Effetti di Valsartan e Aliskiren sugli indici emostatici nei diabetici ipertesi

Criterio di inclusione:

1. La diagnosi di diabete mellito di tipo 2 sarà stata determinata dai seguenti criteri, caratterizzati da iperglicemia ricorrente o persistente, e diagnosticata dimostrando uno qualsiasi dei seguenti.

   • Livello di glucosio plasmatico a digiuno pari o superiore a 126 mg/dL ma inferiore a 250 mg/dL in più di una determinazione.
   • Glicemia pari o superiore a 200 mg/dL due ore dopo un carico orale di 75 g di glucosio come in un test di tolleranza al glucosio.
   • Sintomi di iperglicemia e glicemia casuale pari o superiore a 200 mg/dL.
   • Emoglobina glicata (emoglobina A1C) pari o superiore a 6,5 ​​ma inferiore a 8,5%. (Questo criterio è stato raccomandato dall'American Diabetes Association nel 2010).
2. Adulti tra i 21 e i 65 anni
3. Sono stati diagnosticati con DM di tipo 2 secondo i criteri sopra elencati e trattati con metformina 1-2 g/die come unico farmaco per il diabete e/o una dieta ADA approvata per non meno di 30 giorni.

4. Evidenza documentata di ipertensione essenziale di stadio 1 o stadio 2 come indicato di seguito: tuttavia, l'effettiva soglia di trattamento sarà lasciata alla discrezione dei ricercatori dello studio.

   Stadio 1: pressione sistolica 140-159 mmHg e diastolica 90-99 mmHg Stadio 2: pressione sistolica >160 mmHg e diastolica >100 mmHg il diabete o le malattie renali sono a maggior rischio di morbilità e mortalità progressiva e richiedono una soglia inferiore per ulteriori trattamenti.

5. Aspirina 81 mg/die
6. Consenso informato firmato
7. Deve mantenere lo stesso regime di dieta/esercizio fisico

Criteri di esclusione:

1. Terapia trombolitica, inibitori della GP IIb/IIIa, tienopiridine, antifibrinolitici, inibitori della COX, analoghi della prostaciclina e antagonisti della vitamina K entro 30 giorni dall'arruolamento
2. Conta piastrinica < 100.000/microL
3. Storia di disturbi della coagulazione
4. Hct < 30%, creatinina sierica ≥3 mg/dL, insufficienza epatica definita come ALT/AST > 3 volte il limite superiore della norma.
5. Velocità di filtrazione glomerulare <60 ml/min/1,73 m2
6. Pazienti attualmente trattati con qualsiasi agente antipiastrinico diverso dall'aspirina 81 mg/die
7. Ricovero per sindrome vascolare acuta (angina instabile, IM, ictus), procedura di rivascolarizzazione con posizionamento di stent o altro evento coronarico/cerebrovascolare maggiore entro 30 giorni.
8. Partecipazione attiva alla sperimentazione di altri farmaci o dispositivi sperimentali negli ultimi 30 giorni.
9. Allergia o intolleranza a uno qualsiasi dei farmaci in studio.
10. Insufficienza cardiaca congestizia (NYHA I-IV)
11. Tumori maligni ad eccezione dei tumori cutanei superficiali non melanoma trattati
12. Infezioni acute
13. Diabete di tipo I, sindrome di Cushing o deficit pancreatico dovuto a tumore maligno o malattia sistemica
14. Terapia insulinica, sulfoniluree, tiazolidinedioni, meglitinidi, derivati ​​della D-fenilalanina, derivati ​​sintetici dell'amilina e incretino mimetici.
15. Gravidanza, confermata dal test di inibizione della rosetta sierica per il fattore di gravidanza precoce rilevabile. Per le donne in età fertile (WOCP), si applicheranno astinenza continua, consapevolezza della fertilità, contraccettivi ormonali e/o metodi meccanici per prevenire la gravidanza durante l'intera durata dello studio. Se un soggetto rimane incinta durante lo studio, il trattamento antipertensivo con uno o entrambi i farmaci in studio verrà interrotto immediatamente dal medico curante/sperimentatore secondo le avvertenze della FDA relative alla potenziale morbilità e mortalità fetale/neonatale.
16. Età oltre 65 anni
17. Storia del fumo di sigaretta negli ultimi 10 anni