Efectos de Valsartán y Aliskiren sobre los índices hemostáticos en diabéticos hipertensos

Criterios de inclusión:

1. El diagnóstico de Diabetes Mellitus Tipo 2 habrá sido determinado por los siguientes Criterios, caracterizado por hiperglucemia recurrente o persistente, y diagnosticado al demostrar cualquiera de los siguientes.

   • Nivel de glucosa en plasma en ayunas igual o superior a 126 mg/dL pero inferior a 250 mg/dL en más de una determinación.
   • Glucosa plasmática igual o superior a 200 mg/dl dos horas después de una carga de glucosa oral de 75 g como en una prueba de tolerancia a la glucosa.
   • Síntomas de hiperglucemia y glucosa plasmática casual en o por encima de 200 mg/dL.
   • Hemoglobina glicosilada (hemoglobina A1C) igual o superior a 6,5 ​​pero inferior a 8,5 %. (Este criterio fue recomendado por la Asociación Americana de Diabetes en 2010).
2. Adultos entre 21 - 65 años
3. Haber sido diagnosticado con DM tipo 2 de acuerdo con los criterios enumerados anteriormente y tratado con metformina 1-2 g/día como su único medicamento para la diabetes y/o una dieta aprobada por la ADA durante no menos de 30 días.

4. Evidencia documentada de hipertensión esencial en Etapa 1 o Etapa 2 como se indica a continuación: Sin embargo, el umbral de tratamiento real se dejará a discreción de los investigadores del estudio.

   Etapa 1: sistólica 140-159 mmHg y diastólica 90-99 mmHg Etapa 2: sistólica >160 mmHg y diastólica >100 mmHg Sin embargo, existe evidencia acumulada de que los pacientes con presiones arteriales constantes por encima de 130/80 mmHg junto con Tipo 1 o Tipo 2 la diabetes o la enfermedad renal tienen un mayor riesgo de morbilidad y mortalidad progresivas y requieren un umbral más bajo para un tratamiento adicional.

5. Aspirina 81 mg/día
6. Consentimiento informado firmado
7. Debe mantener el mismo régimen de dieta/ejercicio

Criterio de exclusión:

1. Terapia trombolítica, inhibidor de GP IIb/IIIa, tienopiridinas, antifibrinolíticos, inhibidores de la COX, análogos de prostaciclina y antagonistas de la vitamina K dentro de los 30 días posteriores a la inscripción
2. Recuento de plaquetas < 100.000/microL
3. Antecedentes de trastorno hemorrágico
4. Hct < 30%, creatinina sérica ≥3 mg/dL, insuficiencia hepática definida como ALT/AST > 3 veces el límite superior normal.
5. Tasa de filtración glomerular <60ml/min/1,73m2
6. Pacientes actualmente tratados con cualquier agente antiplaquetario que no sea aspirina 81 mg/día
7. Ingreso por síndrome vascular agudo (angina inestable, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular), procedimiento de revascularización con colocación de stent u otro evento coronario/cerebrovascular mayor dentro de los 30 días.
8. Participación activa en otro ensayo de fármaco o dispositivo en investigación en los últimos 30 días.
9. Alergia o intolerancia a cualquiera de los medicamentos del estudio.
10. Insuficiencia cardíaca congestiva (NYHA I-IV)
11. Neoplasias malignas, excepto cánceres de piel superficiales no melanoma tratados
12. infecciones agudas
13. Diabetes tipo I, síndrome de Cushing o deficiencia pancreática debida a neoplasia maligna o enfermedad sistémica
14. Terapia con insulina, sulfonilureas, tiazolidinedionas, meglitinidas, derivados de D-fenilalanina, derivados sintéticos de amilina y miméticos de incretina.
15. Embarazo, confirmado por ensayo de inhibición de rosetas en suero para factor de embarazo temprano detectable. Para las mujeres en edad fértil (WOCP), se aplicarán la abstinencia continua, el conocimiento de la fertilidad, los anticonceptivos hormonales y/o los métodos mecánicos para prevenir el embarazo durante todo el estudio. En caso de que una mujer quede embarazada durante el estudio, el médico tratante/investigador suspenderá inmediatamente el tratamiento antihipertensivo con uno o ambos medicamentos del estudio según las advertencias de la FDA con respecto a la posible morbilidad y mortalidad fetal/neonatal.
16. Edad mayor de 65 años
17. Antecedentes de tabaquismo en los últimos 10 años