用于淋巴结定位的荧光染料
用于淋巴结映射的荧光染料的近红外成像
这项临床研究的目的是在手术前使用一种叫做吲哚菁绿 (IC-Green) 的染料来寻找淋巴结。
目标：
- 确定使用以吲哚菁绿 (ICG) 作为荧光造影剂的非放射性光学成像技术来识别所有腋窝淋巴结的可行性。
- 确定使用非放射性光学成像技术和 ICG 作为荧光造影剂来表征计划进行腋窝淋巴结清扫术的乳腺癌女性的淋巴结构和功能的可行性。
研究概览
详细说明
IC-Green 注射液：
如果发现您有资格参加这项研究，研究人员将通过针头在您的手、手臂和乳房中给您注射 6-16 次 IC-Green。 研究医生将更详细地讨论您将接受的注射次数。 注射将在您处于麻醉状态后进行。
这些 IC-Green 注射将使研究人员能够在成像过程中看到液体流过您的身体，并找到将在您的标准护理手术中切除的淋巴结。 在完成所有 IC-Green 注射后，成像程序将开始。 研究人员将使用实验相机，将特殊的红光照射到您的皮肤上，使 IC-Green 在拍摄图像时发光。 红灯就像杂货店扫描仪中的红灯。 成像过程大约需要 1 小时才能完成。
在注射 IC-Green 之前和成像期间，一名研究人员将监测并记录您的生命体征（血压、呼吸频率、心率和体温）。
注射 IC-Green 后，研究人员将在第一个小时内每 15 分钟密切监测注射部位可能出现的副作用，然后在第二个小时内每 30 分钟监测一次。 研究工作人员会在第二天给您打电话，并要求您测量体温。 这个电话应该持续大约 5 分钟。
后续评估：
如果您在手术后在医院过夜，研究人员将在手术后第二天拜访您进行随访。 在这次访问中，将记录您的体温，并询问您的感觉以及是否有任何副作用。 访问应持续约 10 分钟。
如果您术后没有在医院过夜，我们会在术后第二天通过电话与您联系。 您将被问到与上述相同的问题，以及您的体温。 电话应该持续大约 10 分钟。
学习时间：
在拍摄完所有图像并完成后续评估后，您对本研究的参与即告结束。
这是一项调查研究。 IC-Green 已获得 FDA 批准并可在市场上买到，用于绘制心脏、肝脏和眼睛的功能图。 使用 IC-Green 绘制乳腺癌患者的淋巴结图尚处于研究阶段。
实验相机及其拍摄的图像仅用于研究目的，不会用于管理您的治疗。
多达 20 名患者将参加这项研究。 所有人都将在 MD Anderson 就读。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas Health Science Center - Houston
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 受试者必须年满 18 岁
- 需要腋窝淋巴结清扫术的乳腺癌诊断
- 研究药物给药前 72 小时内尿妊娠试验阴性，如果是有生育能力的女性
- 同意在研究后一个月内使用医学上可接受的避孕方法的有生育能力的女性。 医学上可接受的避孕药包括： (ii) 与杀精子剂一起使用的屏障方法（例如避孕套或隔膜），或 (iii) 宫内节育器 (IUD)。
- 继续包含#4：非生育潜力被定义为生理上不能怀孕，包括绝经后的任何女性；绝经后定义为女性经历连续 12 个月闭经（月经稀少）之后的时间。
- 腋窝淋巴结细针穿刺活检或核心活检阳性的患者
排除标准：
- 怀孕或哺乳的妇女
- 对碘过敏的人
- 一名有生育能力的女性在参加研究后一个月内不同意使用批准的避孕药具
- 同侧腋窝手术史，包括前哨淋巴结活检
- 任何不符合研究纳入标准的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：IC-绿色注射剂
手术麻醉诱导后进行的 ICG 注射； 25 µg ICG/注射，每次注射 0.1 cc，从手、手臂和乳房的乳晕区域开始。
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手术麻醉诱导后进行的注射； 25 µg ICG/注射，每次注射 0.1 cc，从手、手臂和乳房的乳晕区域开始。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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ICG 识别的淋巴结占每位患者所有切除淋巴结的百分比
大体时间：注射和成像程序需要 1 个多小时才能完成
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注射和成像程序需要 1 个多小时才能完成
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 学习椅：Funda Meric-Bernstam, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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