Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fluorescerende kleurstoffen voor het in kaart brengen van lymfeklieren

7 januari 2015 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Nabij-infraroodbeeldvorming van fluorescerende kleurstoffen voor het in kaart brengen van lymfeklieren

Het doel van dit klinisch onderzoek is om vóór de operatie lymfeklieren te vinden met behulp van een kleurstof genaamd indocyaninegroen (IC-Green).

Doelstellingen:

  1. De haalbaarheid bepalen van het gebruik van niet-radioactieve optische beeldvormingstechnieken met indocyaninegroen (ICG) als fluorescerend contrastmiddel om alle oksellymfeklieren te identificeren.
  2. Vaststellen van de haalbaarheid van het gebruik van niet-radioactieve optische beeldvormingstechnieken met ICG als een fluorescerend contrastmiddel om de lymfatische architectuur en functie te karakteriseren bij vrouwen met borstkanker bij wie een okselklierdissectie is gepland.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

IC-groene injecties:

Als blijkt dat u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek, zal een lid van het onderzoekspersoneel u tussen de 6 en 16 injecties met IC-Green toedienen via een naald in uw hand, arm en borst. De onderzoeksarts zal het aantal injecties dat u krijgt in meer detail bespreken. De injecties worden gegeven nadat u onder narcose bent.

Met deze IC-Green-injecties kunnen onderzoekers de stroom van de vloeistof door uw lichaam zien tijdens beeldvorming en de lymfeklieren lokaliseren die zullen worden verwijderd tijdens uw standaardbehandeling. Nadat alle IC-Green-injecties zijn gegeven, begint de beeldvormingsprocedure. Onderzoekers zullen een experimentele camera gebruiken die een speciaal rood licht op je huid laat schijnen, waardoor de IC-Green gloeit wanneer de foto's worden gemaakt. Het rode licht is als het rode licht in de scanner van een supermarkt. De beeldvormingsprocedure duurt ongeveer 1 uur.

Voorafgaand aan de IC-Green-injecties en tijdens beeldvorming zal een lid van het onderzoekspersoneel uw vitale functies (bloeddruk, ademhalingsfrequentie, hartslag en temperatuur) controleren en registreren.

Na de IC-Green-injecties zal een onderzoeksmedewerker de injectieplaats gedurende het eerste uur om de 15 minuten en vervolgens om de 30 minuten gedurende het tweede uur nauwkeurig controleren op mogelijke bijwerkingen. Een studiemedewerker belt u de volgende dag en vraagt ​​u uw temperatuur op te nemen. Dit telefoongesprek duurt ongeveer 5 minuten.

Vervolgevaluatie:

Als u na uw operatie een nacht in het ziekenhuis doorbrengt, komt een studiemedewerker de dag na de operatie bij u op controle. Tijdens dit bezoek wordt uw temperatuur opgenomen en wordt u gevraagd hoe u zich voelt en of u bijwerkingen heeft gehad. Het bezoek zou ongeveer 10 minuten moeten duren.

Als u na de operatie niet in het ziekenhuis overnacht, wordt er de dag na de operatie telefonisch contact met u opgenomen. U krijgt dezelfde vragen als hierboven beschreven, evenals wat uw temperatuur is. Het telefoongesprek zou ongeveer 10 minuten moeten duren.

Duur van de studie:

Nadat alle foto's zijn gemaakt en de vervolgevaluatie is voltooid, is uw deelname aan dit onderzoek voorbij.

Dit is een onderzoekend onderzoek. IC-Green is door de FDA goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar voor het in kaart brengen van de hart-, lever- en oogfunctie. Het gebruik van IC-Green voor het in kaart brengen van de lymfeklieren bij borstkankerpatiënten is in onderzoek.

De experimentele camera en de daarmee gemaakte foto's worden alleen gebruikt voor onderzoeksdoeleinden en worden niet gebruikt om uw behandeling te beheren.

Aan dit onderzoek zullen maximaal 20 patiënten deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij MD Anderson.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas Health Science Center - Houston

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen moeten 18 jaar of ouder zijn
  2. Diagnose van borstkanker waarvoor okselklierdissectie nodig is
  3. Negatieve urine-zwangerschapstest binnen 72 uur voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, indien vrouw in de vruchtbare leeftijd
  4. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die ermee instemmen een medisch aanvaarde anticonceptiemethode te gebruiken gedurende een periode van één maand na het onderzoek. Medisch aanvaardbare anticonceptiva omvatten (i) hormonale anticonceptiva (zoals anticonceptiepillen, Depo-Provera of Lupron Depot) als dergelijk gebruik is goedgekeurd door de oncoloog van de proefpersoon; (ii) barrièremethoden (zoals een condoom of pessarium) gebruikt met een zaaddodend middel, of (iii) een spiraaltje (IUD).
  5. Voortzetting van opname #4: Niet-vruchtbaar potentieel wordt gedefinieerd als fysiologisch niet in staat om zwanger te worden, inclusief elke vrouw die postmenopauzaal is; postmenopauzaal wordt gedefinieerd als de tijd waarna een vrouw 12 opeenvolgende maanden amenorroe (uitblijven van de menstruatie) heeft ervaren.
  6. Patiënten met een positieve fijne naaldaspiratie of kernbiopsie van hun okselknopen

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  2. Personen die allergisch zijn voor jodium
  3. Een vrouw in de vruchtbare leeftijd die niet akkoord gaat met het gebruik van een goedgekeurd anticonceptiemiddel gedurende een maand na deelname aan het onderzoek
  4. Geschiedenis van ipsilaterale okselchirurgie inclusief schildwachtklierbiopsie
  5. Elke patiënt die niet voldoet aan de inclusiecriteria voor onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IC-groene injecties
ICG-injecties uitgevoerd na inductie van anesthesie voor een operatie; 25 µg ICG/injectie, met injecties van elk 0,1 cc, te beginnen in de hand-, arm- en tepelhofgebieden van de borst.
Geneesmiddel: Indocyanine groen (ICG)
Injecties uitgevoerd na inductie van anesthesie voor een operatie; 25 µg ICG/injectie, met injecties van elk 0,1 cc, te beginnen in de hand-, arm- en tepelhofgebieden van de borst.
Andere namen:
  • IC-Groen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage knooppunten geïdentificeerd door ICG onder alle gereseceerde lymfeklieren voor elke patiënt
Tijdsspanne: De procedure voor injectie en beeldvorming duurt meer dan 1 uur
De procedure voor injectie en beeldvorming duurt meer dan 1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
The University of Texas Health Science Center, Houston
American Cancer Society, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Funda Meric-Bernstam, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

30 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2009-0564

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Indocyanine groen (ICG)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren