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Corantes fluorescentes para mapeamento de linfonodos

7 de janeiro de 2015 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Imagem de infravermelho próximo de corantes fluorescentes para mapeamento de linfonodos

O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é encontrar gânglios linfáticos antes da cirurgia usando um corante chamado indocianina verde (IC-Green).

Objetivos.

  1. Determinar a viabilidade do uso de técnicas de imagem óptica não radioativas com indocianina verde (ICG) como agente de contraste fluorescente para identificar todos os linfonodos axilares.
  2. Determinar a viabilidade do uso de técnicas de imagem óptica não radioativa com ICG como um agente de contraste fluorescente para caracterizar a arquitetura linfática e a função em mulheres com câncer de mama agendadas para dissecção de linfonodo axilar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Injeções IC-Green:

Se você for considerado elegível para participar deste estudo, um membro da equipe do estudo lhe aplicará entre 6 e 16 injeções de IC-Green através de uma agulha em sua mão, braço e seio. O médico do estudo discutirá o número de injeções que você receberá com mais detalhes. As injeções serão dadas depois que você estiver sob anestesia.

Essas injeções de IC-Green permitirão que os pesquisadores vejam o fluxo do líquido através de seu corpo durante a imagem e localizem os gânglios linfáticos que serão removidos durante sua cirurgia padrão de atendimento. Após todas as injeções de IC-Green terem sido aplicadas, o procedimento de imagem será iniciado. Os pesquisadores usarão uma câmera experimental que emite uma luz vermelha especial em sua pele, fazendo com que o IC-Green brilhe quando as imagens são tiradas. A luz vermelha é como a luz vermelha em um scanner de mercearia. O procedimento de imagem levará cerca de 1 hora para ser concluído.

Antes das injeções de IC-Green e durante a geração de imagens, um membro da equipe de pesquisa monitorará e registrará seus sinais vitais (pressão arterial, frequência respiratória, frequência cardíaca e temperatura).

Após as injeções de IC-Green, um membro da equipe do estudo monitorará de perto o local da injeção para possíveis efeitos colaterais a cada 15 minutos durante a primeira hora e depois a cada 30 minutos durante a segunda hora. Um membro da equipe do estudo ligará para você no dia seguinte e pedirá que você meça sua temperatura. Este telefonema deve durar cerca de 5 minutos.

Avaliação de Acompanhamento:

Se você passar a noite no hospital após a cirurgia, um membro da equipe do estudo irá visitá-lo para um acompanhamento no dia seguinte à cirurgia. Nesta visita, sua temperatura será registrada e você será questionado sobre como está se sentindo e se teve algum efeito colateral. A visita deve durar cerca de 10 minutos.

Se não passar a noite no hospital após a cirurgia, será contactado por telefone no dia seguinte à cirurgia. Ser-lhe-ão feitas as mesmas perguntas descritas acima, bem como qual é a sua temperatura. A ligação telefônica deve durar cerca de 10 minutos.

Duração do estudo:

Depois que todas as imagens forem tiradas e a avaliação de acompanhamento estiver concluída, sua participação neste estudo será encerrada.

Este é um estudo investigativo. O IC-Green é aprovado pela FDA e está disponível comercialmente para mapear a função cardíaca, hepática e ocular. O uso de IC-Green para mapear os gânglios linfáticos em pacientes com câncer de mama é experimental.

A câmera experimental e as imagens tiradas com ela estão sendo usadas apenas para fins de pesquisa e não serão usadas para gerenciar seu tratamento.

Até 20 pacientes farão parte deste estudo. Todos serão matriculados no MD Anderson.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Health Science Center - Houston

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os indivíduos devem ter 18 anos de idade ou mais
  2. Diagnóstico de câncer de mama que requer dissecção linfonodal axilar
  3. Teste de gravidez de urina negativo dentro de 72 horas antes da administração do medicamento do estudo, se mulher com potencial para engravidar
  4. Mulheres com potencial para engravidar que concordam em usar um método contraceptivo clinicamente aceito por um período de um mês após o estudo. Os contraceptivos medicamente aceitáveis ​​incluem (i) contraceptivos hormonais (como pílulas anticoncepcionais, Depo-Provera ou Lupron Depot) se tal uso for aprovado pelo oncologista do sujeito; (ii) métodos de barreira (como preservativo ou diafragma) usados ​​com um espermicida, ou (iii) um dispositivo intrauterino (DIU).
  5. Continuação da Inclusão #4: O potencial de não engravidar é definido como fisiologicamente incapaz de engravidar, incluindo qualquer mulher que esteja na pós-menopausa; a pós-menopausa é definida como o tempo após o qual uma mulher experimentou 12 meses consecutivos de amenorréia (ausência de menstruação).
  6. Pacientes com punção aspirativa com agulha fina positiva ou core biópsia de linfonodos axilares

Critério de exclusão:

  1. Mulheres que estão grávidas ou amamentando
  2. Pessoas alérgicas ao iodo
  3. Uma mulher com potencial para engravidar que não concorda em usar um anticoncepcional aprovado por um mês após a participação no estudo
  4. História de cirurgia axilar ipsilateral, incluindo biópsia de linfonodo sentinela
  5. Qualquer paciente que não atenda aos critérios de inclusão para o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: IC-Injeções Verdes
Injeções de ICG realizadas após indução da anestesia para cirurgia; 25 µg ICG/injeção, com injeções de 0,1 cc cada a serem feitas começando na mão, braço e regiões areolares da mama.
Medicamento: Indocianina verde (ICG)
Injeções realizadas após a indução da anestesia para cirurgia; 25 µg ICG/injeção, com injeções de 0,1 cc cada a serem feitas começando na mão, braço e regiões areolares da mama.
Outros nomes:
  • IC-Verde

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de linfonodos identificados por ICG entre todos os linfonodos ressecados para cada paciente
Prazo: O procedimento de injeção e imagem leva mais de 1 hora para ser concluído
O procedimento de injeção e imagem leva mais de 1 hora para ser concluído

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
The University of Texas Health Science Center, Houston
American Cancer Society, Inc.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Funda Meric-Bernstam, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

30 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de janeiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2015

Última verificação

1 de janeiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2009-0564

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

Ensaios clínicos em Indocianina verde (ICG)

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