Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fluoresoivat väriaineet imusolmukkeiden kartoittamiseen

keskiviikko 7. tammikuuta 2015 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Fluoresoivien väriaineiden lähi-infrapunakuvaus imusolmukkeiden kartoittamista varten

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on löytää imusolmukkeita ennen leikkausta käyttämällä väriainetta nimeltä indosyaniinivihreä (IC-Green).

Tavoitteet:

  1. Selvittää, onko mahdollista käyttää ei-radioaktiivisia optisia kuvantamistekniikoita, joissa käytetään indosyaniinivihreää (ICG) fluoresoivana varjoaineena kaikkien kainaloimusolmukkeiden tunnistamiseksi.
  2. Selvittää, onko mahdollista käyttää ei-radioaktiivisia optisia kuvantamistekniikoita ICG:n kanssa fluoresoivana varjoaineena lymfaattisen arkkitehtuurin ja toiminnan karakterisoimiseksi rintasyöpää sairastavilla naisilla, joille on määrä tehdä kainalosolmukkeen dissektio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

IC-Green-injektiot:

Jos todetaan, että olet oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen, tutkimushenkilökunnan jäsen antaa sinulle 6–16 IC-Green-injektiota neulan kautta kädessäsi, käsivarsissasi ja rinnassasi. Tutkimuslääkäri keskustelee sinulle lähetettävien injektioiden lukumäärästä tarkemmin. Injektiot annetaan sen jälkeen, kun olet anestesian alla.

Näiden IC-Green-injektioiden avulla tutkijat voivat nähdä nesteen virtauksen kehosi läpi kuvantamisen aikana ja paikantaa imusolmukkeet, jotka poistetaan tavallisen hoitoleikkauksen aikana. Kun kaikki IC-Green-injektiot on annettu, kuvantaminen alkaa. Tutkijat käyttävät kokeellista kameraa, joka loistaa erityisen punaisen valon ihollesi, jolloin IC-Green hehkuu kuvia otettaessa. Punainen valo on kuin ruokakaupan skannerin punainen valo. Kuvausprosessi kestää noin 1 tunnin.

Ennen IC-Green-injektioita ja kuvantamisen aikana tutkimushenkilökunnan jäsen tarkkailee ja tallentaa elintoimintojasi (verenpaine, hengitysnopeus, syke ja lämpötila).

IC-Green-injektioiden jälkeen tutkimushenkilökunnan jäsen seuraa tarkasti pistoskohtaa mahdollisten sivuvaikutusten varalta 15 minuutin välein ensimmäisen tunnin aikana ja sitten 30 minuutin välein toisen tunnin aikana. Tutkimushenkilöstö soittaa sinulle seuraavana päivänä ja pyytää sinua mittaamaan lämpösi. Tämän puhelun pitäisi kestää noin 5 minuuttia.

Jatkoarviointi:

Jos vietät yön sairaalassa leikkauksen jälkeen, leikkauksen jälkeisenä päivänä tutkimushenkilöstö tulee luoksesi seurantaan. Tällä käynnillä lämpötilasi tallennetaan ja sinulta kysytään, miltä sinusta tuntuu ja onko sinulla ollut sivuvaikutuksia. Vierailun tulisi kestää noin 10 minuuttia.

Jos et yövy sairaalassa leikkauksen jälkeen, sinuun ollaan yhteydessä puhelimitse leikkauksen jälkeisenä päivänä. Sinulta kysytään samat yllä kuvatut kysymykset sekä lämpötilasi. Puhelun tulisi kestää noin 10 minuuttia.

Opintojen kesto:

Kun kaikki kuvat on otettu ja seuranta-arviointi on suoritettu, osallistumisesi tähän tutkimukseen on ohi.

Tämä on tutkiva tutkimus. IC-Green on FDA:n hyväksymä ja kaupallisesti saatavilla sydämen, maksan ja silmien toiminnan kartoittamiseen. IC-Greenin käyttö rintasyöpäpotilaiden imusolmukkeiden kartoittamiseen on tutkittavaa.

Kokeellista kameraa ja sillä otettuja kuvia käytetään vain tutkimustarkoituksiin, eikä niitä käytetä hoitosi hallintaan.

Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 20 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat MD Andersoniin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas Health Science Center - Houston

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavien tulee olla vähintään 18-vuotiaita
  2. Rintasyövän diagnoosi, joka vaatii kainalosolmun dissektiota
  3. Negatiivinen virtsan raskaustesti 72 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista, jos nainen on hedelmällisessä iässä
  4. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka suostuvat käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää kuukauden ajan tutkimuksen jälkeen. Lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisyvälineitä ovat (i) hormonaaliset ehkäisyvalmisteet (kuten ehkäisypillerit, Depo-Provera tai Lupron Depot), jos potilaan onkologi on hyväksynyt tällaisen käytön; (ii) estemenetelmät (kuten kondomi tai kalvo), joita käytetään spermisidin kanssa, tai (iii) kohdunsisäinen laite (IUD).
  5. Inkluusio nro 4 jatko: Ei-hedelmöitysikä määritellään fysiologisesti kykenemättömäksi tulla raskaaksi, mukaan lukien kaikki postmenopausaaliset naiset; postmenopausaalisella tarkoitetaan aikaa, jonka jälkeen naisella on 12 peräkkäistä kuukautta kuukautisten puutetta.
  6. Potilaat, joilla on positiivinen ohuen neulan aspiraatio tai kainalolippujen ydinbiopsia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  2. Henkilöt, jotka ovat allergisia jodille
  3. Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei suostu käyttämään hyväksyttyä ehkäisyä kuukauden ajan tutkimukseen osallistumisen jälkeen
  4. Aiemmat ipsilateraaliset kainaloleikkaukset, mukaan lukien vartiosolmukkeen biopsia
  5. Jokainen potilas, joka ei täytä tutkimukseen osallistumiskriteerejä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IC-Green injektiot
ICG-injektiot leikkauksen anestesian induktion jälkeen; 25 µg ICG/injektio, 0,1 cm3:n injektiot aloitetaan käsistä, käsivarresta ja rinnan alueelta.
Lääke: Indosyaniinivihreä (ICG)
Injektiot, jotka suoritetaan anestesian induktion jälkeen leikkausta varten; 25 µg ICG/injektio, 0,1 cm3:n injektiot aloitetaan käden, käsivarren ja rinnan alueelta.
Muut nimet:
  • IC-vihreä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ICG:n tunnistamien solmukkeiden prosenttiosuus kaikista leikatuista imusolmukkeista jokaiselle potilaalle
Aikaikkuna: Injektio- ja kuvantamisprosessi kestää yli 1 tunnin
Injektio- ja kuvantamisprosessi kestää yli 1 tunnin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
The University of Texas Health Science Center, Houston
American Cancer Society, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Funda Meric-Bernstam, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 30. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 8. tammikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. tammikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2009-0564

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Indosyaniinivihreä (ICG)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa