Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fluorescenční barviva pro mapování lymfatických uzlin

7. ledna 2015 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Blízké infračervené zobrazování fluorescenčních barviv pro mapování lymfatických uzlin

Cílem této klinické výzkumné studie je najít lymfatické uzliny před operací pomocí barviva zvaného indocyaninová zeleň (IC-Green).

Cíle:

  1. Zjistit proveditelnost použití neradioaktivních optických zobrazovacích technik s indocyaninovou zelení (ICG) jako fluorescenční kontrastní látkou k identifikaci všech axilárních lymfatických uzlin.
  2. Stanovit proveditelnost použití neradioaktivních optických zobrazovacích technik s ICG jako fluorescenční kontrastní látkou k charakterizaci lymfatické architektury a funkce u žen s karcinomem prsu, u kterých je plánována disekce axilárních uzlin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

IC-Green injekce:

Pokud zjistíte, že jste způsobilí k účasti v této studii, člen studijního personálu vám podá 6-16 injekcí IC-Green jehlou do ruky, paže a prsu. Lékař studie podrobněji prodiskutuje počet injekcí, které dostanete. Injekce budou podávány poté, co budete v narkóze.

Tyto injekce IC-Green umožní výzkumníkům vidět tok tekutiny vaším tělem během zobrazování a lokalizovat lymfatické uzliny, které budou odstraněny během standardního chirurgického zákroku. Po podání všech injekcí IC-Green začne zobrazovací procedura. Výzkumníci použijí experimentální kameru, která svítí speciálním červeným světlem na vaši pokožku, což způsobí, že IC-Green při pořizování snímků září. Červené světlo je jako červené světlo na skeneru v obchodě s potravinami. Dokončení postupu zobrazování bude trvat asi 1 hodinu.

Před injekcemi IC-Green a během zobrazování bude člen výzkumného personálu sledovat a zaznamenávat vaše vitální funkce (krevní tlak, dechovou frekvenci, srdeční frekvenci a teplotu).

Po injekcích IC-Green bude zaměstnanec studie pečlivě sledovat místo vpichu kvůli možným vedlejším účinkům každých 15 minut během první hodiny a poté každých 30 minut během druhé hodiny. Pracovník studie vám příští den zavolá a požádá vás, abyste si změřili teplotu. Tento telefonát by měl trvat asi 5 minut.

Následné hodnocení:

Pokud po operaci strávíte noc v nemocnici, navštíví vás pracovník studie na kontrolu den po operaci. Při této návštěvě bude zaznamenána vaše teplota a budete dotázáni, jak se cítíte a zda jste měli nějaké vedlejší účinky. Návštěva by měla trvat asi 10 minut.

Pokud po operaci nestrávíte noc v nemocnici, budete den po operaci telefonicky kontaktováni. Budete dotázáni na stejné otázky popsané výše a také na to, jakou máte teplotu. Telefonní hovor by měl trvat asi 10 minut.

Délka studia:

Po pořízení všech snímků a dokončení následného hodnocení bude vaše účast v této studii ukončena.

Toto je výzkumná studie. IC-Green je schválen FDA a je komerčně dostupný pro mapování funkce srdce, jater a očí. Použití IC-Green pro mapování lymfatických uzlin u pacientek s rakovinou prsu je zkoumáno.

Experimentální kamera a snímky s ní pořízené se používají pouze pro výzkumné účely a nebudou použity k řízení vaší léčby.

Této studie se zúčastní až 20 pacientů. Všichni budou zapsáni na MD Anderson.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas Health Science Center - Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty musí být starší 18 let
  2. Diagnóza rakoviny prsu vyžadující disekci axilárních uzlin
  3. Negativní těhotenský test z moči do 72 hodin před podáním studovaného léku, pokud je žena ve fertilním věku
  4. Ženy ve fertilním věku, které souhlasí s používáním lékařsky uznávané metody antikoncepce po dobu jednoho měsíce po ukončení studie. Mezi lékařsky přijatelné antikoncepční prostředky patří (i) hormonální antikoncepce (jako jsou antikoncepční pilulky, Depo-Provera nebo Lupron Depot), pokud je takové použití schváleno onkologem subjektu; (ii) bariérové ​​metody (jako je kondom nebo diafragma) používané se spermicidem nebo (iii) nitroděložní tělísko (IUD).
  5. Pokračování zařazení č. 4: Neplodnost je definována jako fyziologicky neschopná otěhotnět, včetně jakékoli ženy, která je po menopauze; postmenopauza je definována jako doba, po které žena prodělala 12 po sobě jdoucích měsíců amenoreu (nedostatek menstruace).
  6. Pacienti s pozitivním aspirátem tenkou jehlou nebo jádrovou biopsií jejich axilárních uzlin

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  2. Osoby alergické na jód
  3. Žena ve fertilním věku, která nesouhlasí s používáním schválené antikoncepce po dobu jednoho měsíce po účasti ve studii
  4. Historie ipsilaterální axilární operace včetně biopsie sentinelové uzliny
  5. Každý pacient, který nesplňuje kritéria pro zařazení do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IC-Green Injections
ICG injekce prováděné po navození anestezie pro operaci; 25 µg ICG/injekce, přičemž injekce po 0,1 cm3 se mají provést počínaje rukou, paží a areolární oblastí prsu.
Lék: Indocyaninová zeleň (ICG)
Injekce prováděné po navození anestezie pro operaci; 25 µg ICG/injekce, přičemž injekce po 0,1 cm3 se mají provést počínaje rukou, paží a areolární oblastí prsu.
Ostatní jména:
  • IC-Green

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento uzlin identifikovaných pomocí ICG mezi všemi resekovanými lymfatickými uzlinami u každého pacienta
Časové okno: Procedura injekce a zobrazování trvá 1+ hodinu
Procedura injekce a zobrazování trvá 1+ hodinu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
The University of Texas Health Science Center, Houston
American Cancer Society, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Funda Meric-Bernstam, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

30. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2009-0564

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Indocyaninová zeleň (ICG)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit