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Colorants fluorescents pour la cartographie des ganglions lymphatiques

7 janvier 2015 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Imagerie proche infrarouge de colorants fluorescents pour la cartographie des ganglions lymphatiques

Le but de cette étude de recherche clinique est de trouver des ganglions lymphatiques avant la chirurgie à l'aide d'un colorant appelé vert d'indocyanine (IC-Green).

Objectifs:

  1. Déterminer la faisabilité de l'utilisation de techniques d'imagerie optique non radioactives avec du vert d'indocyanine (ICG) comme agent de contraste fluorescent pour identifier tous les ganglions lymphatiques axillaires.
  2. Déterminer la faisabilité de l'utilisation de techniques d'imagerie optique non radioactives avec l'ICG comme agent de contraste fluorescent pour caractériser l'architecture et la fonction lymphatique chez les femmes atteintes d'un cancer du sein qui doivent subir une dissection des ganglions axillaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Injections IC-vert :

Si vous êtes jugé éligible pour participer à cette étude, un membre du personnel de l'étude vous administrera entre 6 et 16 injections d'IC-Green à l'aide d'une aiguille dans la main, le bras et le sein. Le médecin de l'étude discutera plus en détail du nombre d'injections que vous recevrez. Les injections seront administrées après que vous soyez sous anesthésie.

Ces injections IC-Green permettront aux chercheurs de voir le flux du liquide à travers votre corps pendant l'imagerie et de localiser les ganglions lymphatiques qui seront retirés lors de votre intervention chirurgicale standard. Une fois que toutes les injections IC-Green ont été administrées, la procédure d'imagerie commence. Les chercheurs utiliseront une caméra expérimentale qui projette une lumière rouge spéciale sur votre peau, faisant briller l'IC-Green lorsque les images sont prises. La lumière rouge est comme la lumière rouge dans un scanner d'épicerie. La procédure d'imagerie prendra environ 1 heure.

Avant les injections IC-Green et pendant l'imagerie, un membre du personnel de recherche surveillera et enregistrera vos signes vitaux (tension artérielle, rythme respiratoire, rythme cardiaque et température).

Après les injections d'IC-Green, un membre du personnel de l'étude surveillera de près le site d'injection pour détecter d'éventuels effets secondaires toutes les 15 minutes pendant la première heure, puis toutes les 30 minutes pendant la deuxième heure. Un membre du personnel de l'étude vous appellera le lendemain et vous demandera de prendre votre température. Cet appel téléphonique devrait durer environ 5 minutes.

Évaluation de suivi :

Si vous passez la nuit à l'hôpital après votre chirurgie, un membre du personnel de l'étude vous rendra visite pour un suivi le lendemain de la chirurgie. Lors de cette visite, votre température sera enregistrée et on vous demandera comment vous vous sentez et si vous avez eu des effets secondaires. La visite devrait durer environ 10 minutes.

Si vous ne passez pas la nuit à l'hôpital après l'intervention, vous serez contacté par téléphone le lendemain de l'intervention. On vous posera les mêmes questions décrites ci-dessus, ainsi que votre température. L'appel téléphonique devrait durer environ 10 minutes.

Durée de l'étude :

Une fois toutes les images prises et l'évaluation de suivi terminée, votre participation à cette étude sera terminée.

Il s'agit d'une étude expérimentale. IC-Green est approuvé par la FDA et disponible dans le commerce pour la cartographie des fonctions cardiaque, hépatique et oculaire. L'utilisation d'IC-Green pour cartographier les ganglions lymphatiques chez les patientes atteintes d'un cancer du sein est expérimentale.

La caméra expérimentale et les images prises avec elle sont utilisées à des fins de recherche uniquement et ne seront pas utilisées pour gérer votre traitement.

Jusqu'à 20 patients participeront à cette étude. Tous seront inscrits au MD Anderson.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas Health Science Center - Houston

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Les sujets doivent être âgés de 18 ans ou plus
  2. Diagnostic de cancer du sein nécessitant un curage ganglionnaire axillaire
  3. Test de grossesse urinaire négatif dans les 72 heures précédant l'administration du médicament à l'étude, si femme en âge de procréer
  4. Femmes en âge de procréer qui acceptent d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptée pendant une période d'un mois suivant l'étude. Les contraceptifs médicalement acceptables comprennent (i) les contraceptifs hormonaux (tels que les pilules contraceptives, le Depo-Provera ou le Lupron Depot) si cette utilisation est approuvée par l'oncologue du sujet ; (ii) des méthodes barrières (comme un préservatif ou un diaphragme) utilisées avec un spermicide, ou (iii) un dispositif intra-utérin (DIU).
  5. Suite de l'inclusion #4 : Le potentiel de non-procréation est défini comme physiologiquement incapable de devenir enceinte, y compris toute femme post-ménopausée ; la post-ménopause est définie comme le temps après lequel une femme a connu 12 mois consécutifs d'aménorrhée (absence de menstruation).
  6. Patients avec une aspiration à l'aiguille fine positive ou une biopsie au trocart de leurs ganglions axillaires

Critère d'exclusion:

  1. Femmes enceintes ou allaitantes
  2. Les personnes allergiques à l'iode
  3. Une femme en âge de procréer qui n'accepte pas d'utiliser un contraceptif approuvé pendant un mois après la participation à l'étude
  4. Antécédents de chirurgie axillaire homolatérale, y compris biopsie du ganglion sentinelle
  5. Tout patient qui ne répond pas aux critères d'inclusion pour l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injections IC-vertes
ICG Injections effectuées après l'induction de l'anesthésie pour la chirurgie ; 25 µg ICG/injection, avec des injections de 0,1 cc chacune à faire en commençant dans la main, le bras et les régions aréolaires du sein.
Médicament: Vert d'indocyanine (ICG)
Injections réalisées après l'induction de l'anesthésie pour la chirurgie ; 25 µg ICG/injection, avec des injections de 0,1 cc chacune à faire en commençant dans la main, le bras et les régions aréolaires du sein.
Autres noms:
  • IC-Vert

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de ganglions identifiés par l'ICG parmi tous les ganglions lymphatiques réséqués pour chaque patient
Délai: La procédure d'injection et d'imagerie prend plus d'une heure
La procédure d'injection et d'imagerie prend plus d'une heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
The University of Texas Health Science Center, Houston
American Cancer Society, Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Funda Meric-Bernstam, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2010

Première publication (Estimation)

30 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 janvier 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2015

Dernière vérification

1 janvier 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2009-0564

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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