リンパ節マッピング用蛍光色素
リンパ節マッピングのための蛍光色素の近赤外イメージング
この臨床研究の目的は、手術前にインドシアニン グリーン (IC-Green) と呼ばれる染料を使用してリンパ節を見つけることです。
目的:
- すべての腋窩リンパ節を識別するために、蛍光造影剤としてインドシアニン グリーン (ICG) を用いた非放射性光学イメージング技術を使用する可能性を判断します。
- 腋窩リンパ節郭清が予定されている乳癌女性のリンパ構造と機能を特徴付けるために、蛍光造影剤として ICG を用いた非放射性光学イメージング技術を使用する可能性を判断すること。
調査の概要
詳細な説明
IC-Green インジェクション:
あなたがこの研究に参加する資格があると判断された場合、研究スタッフのメンバーがあなたの手、腕、胸に針を通して IC-Green を 6 ～ 16 回注射します。 治験担当医師は、あなたが受ける注射の回数について詳しく説明します。 注射は麻酔をしてから行います。
これらの IC-Green 注射により、研究者はイメージング中に体内の液体の流れを確認し、標準治療手術中に切除されるリンパ節を見つけることができます。 すべての IC-Green 注射が終了すると、イメージング手順が開始されます。 研究者は、特別な赤い光を肌に当てる実験用カメラを使用して、画像が撮影されると IC-Green を発光させます。 赤信号は、食料品店のスキャナーの赤信号のようなものです。 イメージング手順は、完了するまでに約 1 時間かかります。
IC-Green 注射の前と画像撮影中に、研究スタッフのメンバーがあなたのバイタル サイン (血圧、呼吸数、心拍数、体温) を監視し、記録します。
IC-Green 注射後、研究スタッフは、最初の 1 時間は 15 分ごとに、次の 1 時間は 30 分ごとに注射部位の副作用の可能性を注意深く監視します。 翌日、研究スタッフから電話があり、体温を測るように言われます。 この通話時間は約 5 分です。
フォローアップ評価:
手術後に病院で一晩過ごした場合は、手術の翌日に研究スタッフがフォローアップのために訪問します。 この訪問では、体温が記録され、気分がどうであるか、副作用があったかどうかが尋ねられます。 所要時間は約 10 分です。
手術後、入院しない場合は、手術の翌日に電話で連絡があります。 上記と同じ質問と、体温を尋ねられます。 電話の通話時間は約 10 分です。
学習期間:
すべての画像が撮影され、フォローアップ評価が完了すると、この研究への参加は終了します。
これは調査研究です。 IC-Green は FDA の承認を受けており、心臓、肝臓、および眼の機能をマッピングするために市販されています。 乳がん患者のリンパ節をマッピングするための IC-Green の使用は、現在調査中です。
実験用カメラとそれで撮影された画像は、研究目的でのみ使用されており、治療の管理には使用されません。
最大20人の患者がこの研究に参加します。 全員が MD アンダーソンに入学します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas Health Science Center - Houston
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 被験者は18歳以上でなければなりません
- 腋窩リンパ節郭清が必要な乳がんの診断
- -妊娠の可能性のある女性の場合、治験薬投与前の72時間以内の尿妊娠検査が陰性
- -出産の可能性のある女性で、医学的に認められた避妊方法を使用することに同意する 研究後1か月。 医学的に許容される避妊薬には、(i) ホルモン避妊薬 (経口避妊薬、Depo-Provera、または Lupron Depot など) (対象の腫瘍医によって使用が承認されている場合)。 (ii) 殺精子剤と共に使用されるバリア法 (コンドームや横隔膜など)、または (iii) 子宮内避妊器具 (IUD)。
- 包含の継続 #4: 非出産の可能性は、閉経後の女性を含め、生理学的に妊娠できないものとして定義されます。閉経後とは、女性が連続して 12 か月の無月経 (月経の欠如) を経験した後の時間と定義されます。
- -腋窩リンパ節の穿刺吸引またはコア生検が陽性の患者
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- ヨウ素アレルギーの方
- -研究参加後1か月間、承認された避妊薬を使用することに同意しない、出産の可能性のある女性
- センチネルリンパ節生検を含む同側の腋窩手術歴
- -研究の選択基準を満たさない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IC-Green インジェクション
手術のための麻酔導入後に行われるICG注射。 25 μg ICG/注射、それぞれ 0.1 cc の注射を手、腕、乳房の乳輪領域から開始します。
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手術のための麻酔導入後に行われる注射。 25 μg ICG/注射、それぞれ 0.1 cc の注射を手、腕、乳房の乳輪領域から開始します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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各患者の切除されたすべてのリンパ節のうち、ICG によって特定されたリンパ節の割合
時間枠：注射と画像検査の手順は、完了するまでに 1 時間以上かかります
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注射と画像検査の手順は、完了するまでに 1 時間以上かかります
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディチェア：Funda Meric-Bernstam, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2009-0564
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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