Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fluorescerende fargestoffer for lymfeknutekartlegging

7. januar 2015 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Nær-infrarød avbildning av fluorescerende fargestoffer for lymfeknutekartlegging

Målet med denne kliniske forskningsstudien er å finne lymfeknuter før kirurgi ved hjelp av et fargestoff kalt indocyaningrønt (IC-Green).

Mål:

  1. For å bestemme gjennomførbarheten av å bruke ikke-radioaktive optiske bildeteknikker med indocyaningrønn (ICG) som et fluorescerende kontrastmiddel for å identifisere alle aksillære lymfeknuter.
  2. For å bestemme gjennomførbarheten av å bruke ikke-radioaktive optiske bildeteknikker med ICG som et fluorescerende kontrastmiddel for å karakterisere lymfatisk arkitektur og funksjon hos kvinner med brystkreft som er planlagt for disseksjon av aksillærknute.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

IC-grønne injeksjoner:

Hvis du viser deg å være kvalifisert til å delta i denne studien, vil et medlem av studiestaben gi deg mellom 6-16 injeksjoner med IC-Green gjennom en nål i hånden, armen og brystet. Studielegen vil diskutere antall injeksjoner du vil få mer detaljert. Injeksjonene vil bli gitt etter at du er under narkose.

Disse IC-grønne injeksjonene vil tillate forskerne å se flyten av væsken gjennom kroppen din under bildebehandling og lokalisere lymfeknutene som vil bli fjernet under standardoperasjonen. Etter at alle IC-Green-injeksjonene er gitt, starter bildebehandlingsprosedyren. Forskere vil bruke et eksperimentelt kamera som skinner et spesielt rødt lys på huden din og får IC-Green til å gløde når bildene tas. Det røde lyset er som det røde lyset i en matbutikkskanner. Bildeprosessen vil ta omtrent 1 time å fullføre.

Før IC-Green-injeksjonene og under bildebehandling, vil et medlem av forskningsstaben overvåke og registrere dine vitale tegn (blodtrykk, pustefrekvens, hjertefrekvens og temperatur).

Etter IC-Green-injeksjonene vil en medarbeider i studien overvåke injeksjonsstedet nøye for mulige bivirkninger hvert 15. minutt i løpet av den første timen, og deretter hvert 30. minutt i løpet av den andre timen. En studiemedarbeider vil ringe deg neste dag og be deg måle temperaturen. Denne telefonsamtalen skal vare i ca. 5 minutter.

Oppfølgingsevaluering:

Hvis du overnatter på sykehuset etter operasjonen, vil en medarbeider i studien besøke deg for en oppfølging dagen etter operasjonen. Ved dette besøket vil temperaturen din bli registrert og du vil bli spurt om hvordan du har det og om du har hatt noen bivirkninger. Besøket bør vare i ca. 10 minutter.

Dersom du ikke overnatter på sykehuset etter operasjonen, vil du bli kontaktet på telefon dagen etter operasjonen. Du vil bli stilt de samme spørsmålene beskrevet ovenfor, samt hva temperaturen din er. Telefonsamtalen skal vare i ca. 10 minutter.

Lengde på studiet:

Etter at alle bildene er tatt, og oppfølgingsevalueringen er fullført, vil din deltakelse i denne studien være over.

Dette er en undersøkende studie. IC-Green er FDA-godkjent og kommersielt tilgjengelig for kartlegging av hjerte-, lever- og øyefunksjon. Bruken av IC-Green for kartlegging av lymfeknuter hos brystkreftpasienter er undersøkende.

Det eksperimentelle kameraet, og bildene tatt med det, brukes kun til forskningsformål og vil ikke bli brukt til å administrere behandlingen din.

Opptil 20 pasienter vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved MD Anderson.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center - Houston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonene må være 18 år eller eldre
  2. Diagnose av brystkreft som krever aksillær nodal disseksjon
  3. Negativ uringraviditetstest innen 72 timer før studiemedikamentadministrasjon, dersom kvinne i fertil alder
  4. Kvinner i fertil alder som godtar å bruke en medisinsk akseptert prevensjonsmetode i en periode på én måned etter studien. Medisinsk akseptable prevensjonsmidler inkluderer (i) hormonelle prevensjonsmidler (som p-piller, Depo-Provera eller Lupron Depot) hvis slik bruk er godkjent av pasientens onkolog; (ii) barrieremetoder (som kondom eller diafragma) brukt med et sæddrepende middel, eller (iii) en intrauterin enhet (IUD).
  5. Fortsettelse av inkludering #4: Ikke-fertil alder er definert som fysiologisk ute av stand til å bli gravid, inkludert kvinner som er postmenopausale; postmenopausal er definert som tiden etter at en kvinne har opplevd 12 påfølgende måneder med amenoré (manglende menstruasjon).
  6. Pasienter med positiv finnålsaspirasjon eller kjernebiopsi av aksillære noder

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner som er gravide eller ammer
  2. Personer som er allergiske mot jod
  3. En kvinne i fertil alder som ikke godtar å bruke et godkjent prevensjonsmiddel i en måned etter studiedeltakelse
  4. Anamnese med ipsilateral aksillær kirurgi inkludert sentinel node biopsi
  5. Enhver pasient som ikke oppfyller inklusjonskriteriene for studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IC-grønne injeksjoner
ICG-injeksjoner utført etter induksjon av anestesi for kirurgi; 25 µg ICG/injeksjon, med injeksjoner på 0,1 cc hver som skal gjøres med start i hånden, armen og areolare områder av brystet.
Legemiddel: Indocyanin grønn (ICG)
Injeksjoner utført etter induksjon av anestesi for kirurgi; 25 µg ICG/injeksjon, med injeksjoner på 0,1 cc hver som skal gjøres med start i hånden, armen og areolare områder av brystet.
Andre navn:
  • IC-grønn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av noder identifisert av ICG blant alle resekerte lymfeknuter for hver pasient
Tidsramme: Injeksjon og bildebehandling tar 1+ time å fullføre
Injeksjon og bildebehandling tar 1+ time å fullføre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
The University of Texas Health Science Center, Houston
American Cancer Society, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Funda Meric-Bernstam, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

30. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2009-0564

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Indocyanin grønn (ICG)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere