Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fluorescerende farvestoffer til kortlægning af lymfeknuder

7. januar 2015 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Nær-infrarød billeddannelse af fluorescerende farvestoffer til kortlægning af lymfeknuder

Målet med dette kliniske forskningsstudie er at finde lymfeknuder før operation ved hjælp af et farvestof kaldet indocyaningrøn (IC-Green).

Mål:

  1. At bestemme gennemførligheden af ​​at bruge ikke-radioaktive optiske billeddannelsesteknikker med indocyaningrøn (ICG) som et fluorescerende kontrastmiddel for at identificere alle aksillære lymfeknuder.
  2. At bestemme gennemførligheden af ​​at bruge ikke-radioaktive optiske billeddannelsesteknikker med ICG som et fluorescerende kontrastmiddel for at karakterisere lymfatisk arkitektur og funktion hos kvinder med brystkræft, som er planlagt til dissektion af aksillær knude.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

IC-grønne injektioner:

Hvis du viser dig at være kvalificeret til at deltage i denne undersøgelse, vil et medlem af undersøgelsens personale give dig mellem 6-16 injektioner af IC-Green gennem en nål i din hånd, arm og bryst. Undersøgelseslægen vil diskutere antallet af injektioner, du vil modtage, mere detaljeret. Injektionerne vil blive givet, efter du er under bedøvelse.

Disse IC-grønne injektioner vil give forskere mulighed for at se væskens strømning gennem din krop under billeddannelse og lokalisere lymfeknuderne, der vil blive fjernet under din standardoperation. Efter at alle IC-Green-injektioner er givet, begynder billeddannelsesproceduren. Forskere vil bruge et eksperimentelt kamera, der skinner et særligt rødt lys på din hud, hvilket får IC-Green til at lyse, når billederne tages. Det røde lys er som det røde lys i en købmandsscanner. Billedbehandlingsproceduren vil tage omkring 1 time at fuldføre.

Før IC-Green injektionerne og under billeddannelsen vil et medlem af forskningspersonalet overvåge og registrere dine vitale tegn (blodtryk, vejrtrækningsfrekvens, hjertefrekvens og temperatur).

Efter IC-Green injektionerne vil en medarbejder i undersøgelsen nøje overvåge injektionsstedet for mulige bivirkninger hvert 15. minut i løbet af den første time og derefter hvert 30. minut i den anden time. En undersøgelsesmedarbejder vil ringe til dig næste dag og bede dig måle din temperatur. Dette telefonopkald bør vare omkring 5 minutter.

Opfølgende evaluering:

Hvis du overnatter på hospitalet efter din operation, vil en undersøgelsesmedarbejder besøge dig til opfølgning dagen efter operationen. Ved dette besøg vil din temperatur blive registreret, og du vil blive spurgt, hvordan du har det, og om du har haft bivirkninger. Besøget bør vare omkring 10 minutter.

Hvis du ikke overnatter på hospitalet efter operationen, vil du blive kontaktet telefonisk dagen efter operationen. Du vil blive stillet de samme spørgsmål som beskrevet ovenfor, samt hvad din temperatur er. Telefonopkaldet bør vare omkring 10 minutter.

Studielængde:

Når alle billederne er taget, og den opfølgende evaluering er afsluttet, vil din deltagelse i denne undersøgelse være slut.

Dette er en undersøgelse. IC-Green er FDA godkendt og kommercielt tilgængelig til kortlægning af hjerte-, lever- og øjenfunktion. Anvendelsen af ​​IC-Green til kortlægning af lymfeknuder hos brystkræftpatienter er afprøvende.

Det eksperimentelle kamera og de billeder, der er taget med det, bliver kun brugt til forskningsformål og vil ikke blive brugt til at styre din behandling.

Op til 20 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive indskrevet hos MD Anderson.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center - Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner skal være 18 år eller ældre
  2. Diagnose af brystkræft, der kræver aksillær nodal dissektion
  3. Negativ uringraviditetstest inden for 72 timer før studiets lægemiddeladministration, hvis kvinde i den fødedygtige alder
  4. Kvinder i den fødedygtige alder, der accepterer at bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode i en periode på en måned efter undersøgelsen. Medicinsk acceptable præventionsmidler omfatter (i) hormonelle præventionsmidler (såsom p-piller, Depo-Provera eller Lupron Depot), hvis en sådan brug er godkendt af forsøgspersonens onkolog; (ii) barrieremetoder (såsom et kondom eller mellemgulv), der bruges sammen med et sæddræbende middel, eller (iii) en intrauterin enhed (IUD).
  5. Fortsættelse af inklusion #4: Ikke-fertilitet er defineret som fysiologisk ude af stand til at blive gravid, inklusive enhver kvinde, der er post-menopausal; postmenopausal er defineret som den tid, hvorefter en kvinde har oplevet 12 på hinanden følgende måneder med amenoré (manglende menstruation).
  6. Patienter med en positiv finnålsaspiration eller kernebiopsi af deres aksillære knuder

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der er gravide eller ammer
  2. Personer, der er allergiske over for jod
  3. En kvinde i den fødedygtige alder, som ikke accepterer at bruge et godkendt præventionsmiddel i en måned efter deltagelse i undersøgelsen
  4. Anamnese med ipsilateral aksillær kirurgi inklusive sentinel node biopsi
  5. Enhver patient, der ikke opfylder inklusionskriterier for undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IC-grønne injektioner
ICG-injektioner udført efter induktion af anæstesi til operation; 25 µg ICG/injektion, med injektioner på 0,1 cc hver, der skal laves startende i brystets hånd, arm og areolære områder.
Medicin: Indocyanin grøn (ICG)
Injektioner udført efter induktion af anæstesi til operation; 25 µg ICG/injektion, med injektioner på 0,1 cc hver, der skal laves startende i brystets hånd, arm og areolære områder.
Andre navne:
  • IC-grøn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af noder identificeret ved ICG blandt alle resekerede lymfeknuder for hver patient
Tidsramme: Injektion og billedbehandling tager 1+ time at fuldføre
Injektion og billedbehandling tager 1+ time at fuldføre

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
The University of Texas Health Science Center, Houston
American Cancer Society, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Funda Meric-Bernstam, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2010

Først opslået (Skøn)

30. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009-0564

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Indocyanin grøn (ICG)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner