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Coloranti fluorescenti per la mappatura dei linfonodi

7 gennaio 2015 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Imaging nel vicino infrarosso di coloranti fluorescenti per la mappatura dei linfonodi

L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è trovare i linfonodi prima dell'intervento chirurgico utilizzando un colorante chiamato verde indocianina (IC-Green).

Obiettivi:

  1. Per determinare la fattibilità dell'utilizzo di tecniche di imaging ottico non radioattivo con verde indocianina (ICG) come agente di contrasto fluorescente per identificare tutti i linfonodi ascellari.
  2. Per determinare la fattibilità dell'utilizzo di tecniche di imaging ottico non radioattivo con ICG come agente di contrasto fluorescente per caratterizzare l'architettura e la funzione linfatica nelle donne con carcinoma mammario che sono programmate per la dissezione del linfonodo ascellare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

IC-Verde Iniezioni:

Se risulterai idoneo a partecipare a questo studio, un membro del personale dello studio ti somministrerà tra 6 e 16 iniezioni di IC-Green attraverso un ago nella mano, nel braccio e nel seno. Il medico dello studio discuterà in modo più dettagliato il numero di iniezioni che riceverà. Le iniezioni verranno somministrate dopo che sarai sotto anestesia.

Queste iniezioni IC-Green consentiranno ai ricercatori di vedere il flusso del liquido attraverso il corpo durante l'imaging e individuare i linfonodi che verranno rimossi durante l'intervento chirurgico standard. Dopo che tutte le iniezioni di IC-Green sono state effettuate, inizierà la procedura di imaging. I ricercatori useranno una fotocamera sperimentale che emette una speciale luce rossa sulla tua pelle facendo brillare l'IC-Green quando vengono scattate le immagini. La luce rossa è come la luce rossa in uno scanner di un negozio di alimentari. La procedura di imaging richiederà circa 1 ora per essere completata.

Prima delle iniezioni di IC-Green e durante l'imaging, un membro del personale di ricerca monitorerà e registrerà i tuoi segni vitali (pressione sanguigna, frequenza respiratoria, frequenza cardiaca e temperatura).

Dopo le iniezioni di IC-Green, un membro del personale dello studio monitorerà attentamente il sito di iniezione per possibili effetti collaterali ogni 15 minuti durante la prima ora e poi ogni 30 minuti durante la seconda ora. Un membro del personale dello studio ti chiamerà il giorno successivo e ti chiederà di misurarti la temperatura. Questa telefonata dovrebbe durare circa 5 minuti.

Valutazione successiva:

Se trascorri la notte in ospedale dopo l'intervento, un membro del personale dello studio ti visiterà per un follow-up il giorno dopo l'intervento. Durante questa visita, verrà registrata la tua temperatura e ti verrà chiesto come ti senti e se hai avuto effetti collaterali. La visita dovrebbe durare circa 10 minuti.

Se non trascorrerai la notte in ospedale dopo l'intervento, verrai contattato telefonicamente il giorno dopo l'intervento. Ti verranno poste le stesse domande descritte sopra, oltre a qual è la tua temperatura. La telefonata dovrebbe durare circa 10 minuti.

Durata dello studio:

Dopo che tutte le immagini sono state scattate e la valutazione di follow-up è stata completata, la tua partecipazione a questo studio sarà terminata.

Questo è uno studio investigativo. IC-Green è approvato dalla FDA e disponibile in commercio per la mappatura delle funzioni cardiache, epatiche e oculari. L'uso di IC-Green per la mappatura dei linfonodi nei pazienti con carcinoma mammario è in fase di sperimentazione.

La fotocamera sperimentale e le immagini scattate con essa vengono utilizzate solo a scopo di ricerca e non verranno utilizzate per gestire il trattamento.

Fino a 20 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a MD Anderson.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas Health Science Center - Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti devono avere almeno 18 anni di età
  2. Diagnosi di carcinoma mammario che richiede dissezione linfonodale ascellare
  3. - Test di gravidanza sulle urine negativo entro 72 ore prima della somministrazione del farmaco in studio, se donna in età fertile
  4. Donne in età fertile che accettano di utilizzare un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico per un periodo di un mese successivo allo studio. I contraccettivi accettabili dal punto di vista medico includono (i) contraccettivi ormonali (come pillole anticoncezionali, Depo-Provera o Lupron Depot) se tale uso è approvato dall'oncologo del soggetto; (ii) metodi di barriera (come preservativo o diaframma) usati con uno spermicida, o (iii) un dispositivo intrauterino (IUD).
  5. Continuazione dell'inclusione n. 4: il potenziale non fertile è definito come fisiologicamente incapace di rimanere incinta, comprese le donne in post-menopausa; la postmenopausa è definita come il tempo dopo il quale una donna ha sperimentato 12 mesi consecutivi di amenorrea (mancanza di mestruazioni).
  6. Pazienti con aspirato con ago sottile positivo o biopsia centrale dei loro linfonodi ascellari

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o che allattano
  2. Persone allergiche allo iodio
  3. Una donna in età fertile che non accetta di utilizzare un contraccettivo approvato per un mese dopo la partecipazione allo studio
  4. Storia di chirurgia ascellare ipsilaterale inclusa la biopsia del linfonodo sentinella
  5. Qualsiasi paziente che non soddisfi i criteri di inclusione per lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezioni IC-verde
ICG Iniezioni eseguite dopo l'induzione dell'anestesia per la chirurgia; 25 µg ICG/iniezione, con iniezioni di 0,1 cc ciascuna da effettuare a partire dalla mano, dal braccio e dalle regioni areolari del seno.
Droga: Verde indocianina (ICG)
Iniezioni eseguite dopo l'induzione dell'anestesia per un intervento chirurgico; 25 µg ICG/iniezione, con iniezioni di 0,1 cc ciascuna da effettuare a partire dalla mano, dal braccio e dalle regioni areolari del seno.
Altri nomi:
  • IC-Verde

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di linfonodi identificati dall'ICG tra tutti i linfonodi resecati per ogni paziente
Lasso di tempo: La procedura di iniezione e imaging richiede più di 1 ora per essere completata
La procedura di iniezione e imaging richiede più di 1 ora per essere completata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
The University of Texas Health Science Center, Houston
American Cancer Society, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Funda Meric-Bernstam, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

30 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009-0564

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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