Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Флуоресцентные красители для картирования лимфатических узлов

7 января 2015 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Ближняя инфракрасная визуализация флуоресцентных красителей для картирования лимфатических узлов

Целью этого клинического исследования является обнаружение лимфатических узлов перед операцией с использованием красителя под названием индоцианиновый зеленый (IC-Green).

Цели:

  1. Определить возможность использования нерадиоактивных оптических методов визуализации с индоцианином зеленым (ICG) в качестве флуоресцентного контрастного вещества для идентификации всех подмышечных лимфатических узлов.
  2. Определить возможность использования нерадиоактивных оптических методов визуализации с ICG в качестве флуоресцентного контрастного вещества для характеристики лимфатической архитектуры и функции у женщин с раком молочной железы, которым запланирована диссекция подмышечных лимфатических узлов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

IC-зеленые инъекции:

Если будет установлено, что вы имеете право на участие в этом исследовании, член исследовательского персонала сделает вам от 6 до 16 инъекций IC-Green через иглу в вашу руку, предплечье и грудь. Врач-исследователь более подробно обсудит количество инъекций, которые вы получите. Инъекции будут сделаны после того, как вы будете под анестезией.

Эти инъекции IC-Green позволят исследователям увидеть поток жидкости через ваше тело во время визуализации и определить местонахождение лимфатических узлов, которые будут удалены во время стандартной операции. После введения всех инъекций IC-Green начнется процедура визуализации. Исследователи будут использовать экспериментальную камеру, которая освещает вашу кожу специальным красным светом, заставляя IC-Green светиться при съемке изображений. Красный свет подобен красному свету в сканере продуктового магазина. Процедура визуализации займет около 1 часа.

Перед инъекциями IC-Green и во время визуализации член исследовательского персонала будет контролировать и записывать ваши жизненно важные показатели (артериальное давление, частоту дыхания, частоту сердечных сокращений и температуру).

После инъекций IC-Green исследовательский персонал будет внимательно следить за местом инъекции на наличие возможных побочных эффектов каждые 15 минут в течение первого часа, а затем каждые 30 минут в течение второго часа. На следующий день сотрудник исследования позвонит вам и попросит вас измерить температуру. Этот телефонный разговор должен длиться около 5 минут.

Последующая оценка:

Если вы проведете ночь в больнице после операции, сотрудник исследовательского центра посетит вас для последующего наблюдения на следующий день после операции. Во время этого визита будет зарегистрирована ваша температура, вас спросят, как вы себя чувствуете и есть ли у вас какие-либо побочные эффекты. Посещение должно длиться около 10 минут.

Если вы не проведете ночь в больнице после операции, с вами свяжутся по телефону на следующий день после операции. Вам будут заданы те же вопросы, что описаны выше, а также какая у вас температура. Телефонный разговор должен длиться около 10 минут.

Продолжительность обучения:

После того, как все изображения будут сделаны и последующая оценка будет завершена, ваше участие в этом исследовании будет завершено.

Это исследовательское исследование. IC-Green одобрен FDA и коммерчески доступен для картирования функций сердца, печени и глаз. Использование IC-Green для картирования лимфатических узлов у больных раком молочной железы является экспериментальным.

Экспериментальная камера и изображения, сделанные с ее помощью, используются только в исследовательских целях и не будут использоваться для управления вашим лечением.

В этом исследовании примут участие до 20 пациентов. Все будут зачислены в MD Anderson.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas Health Science Center - Houston

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты должны быть старше 18 лет
  2. Диагностика рака молочной железы, требующая диссекции подмышечных узлов
  3. Отрицательный тест мочи на беременность в течение 72 часов до введения исследуемого препарата, если женщина детородного возраста
  4. Женщины детородного возраста, которые соглашаются использовать принятый с медицинской точки зрения метод контрацепции в течение одного месяца после исследования. Медицински приемлемые противозачаточные средства включают (i) гормональные противозачаточные средства (такие как противозачаточные таблетки, Депо-Провера или Люпрон Депо), если такое использование одобрено онкологом субъекта; (ii) барьерные методы (такие как презерватив или диафрагма), используемые со спермицидом, или (iii) внутриматочная спираль (ВМС).
  5. Продолжение включения № 4: Недетородный потенциал определяется как физиологически неспособный забеременеть, включая любую женщину в постменопаузе; постменопауза определяется как время, после которого у женщины в течение 12 месяцев подряд наблюдается аменорея (отсутствие менструаций).
  6. Пациенты с положительным результатом тонкоигольной аспирации или толстой биопсии подмышечных лимфоузлов.

Критерий исключения:

  1. Женщины, которые беременны или кормят грудью
  2. Людям с аллергией на йод
  3. Женщина детородного возраста, которая не соглашается использовать утвержденные противозачаточные средства в течение одного месяца после участия в исследовании.
  4. История ипсилатеральной подмышечной хирургии, включая биопсию сторожевого узла
  5. Любой пациент, который не соответствует критериям включения в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: IC-зеленые инъекции
Инъекции ICG выполняются после индукции анестезии перед операцией; 25 мкг ICG/инъекция, при этом инъекции по 0,1 мл каждая следует делать, начиная с кисти, предплечья и ареолярной области груди.
Лекарство: Индоцианиновый зеленый (ICG)
Инъекции выполняются после индукции анестезии перед операцией; 25 мкг ICG/инъекция, при этом инъекции по 0,1 мл каждая следует делать, начиная с кисти, предплечья и ареолярной области груди.
Другие имена:
  • IC-Зеленый

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент узлов, выявленных с помощью ICG, среди всех резецированных лимфатических узлов у каждого пациента
Временное ограничение: Процедура инъекции и визуализации занимает более 1 часа.
Процедура инъекции и визуализации занимает более 1 часа.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
The University of Texas Health Science Center, Houston
American Cancer Society, Inc.

Следователи

  • Учебный стул: Funda Meric-Bernstam, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 января 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2015 г.

Последняя проверка

1 января 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2009-0564

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Клинические исследования Индоцианиновый зеленый (ICG)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malta

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться