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림프절 매핑을 위한 형광 염료

2015년 1월 7일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

림프절 매핑을 위한 형광 염료의 근적외선 이미징

이 임상 연구의 목표는 인도시아닌 그린(IC-Green)이라는 염료를 사용하여 수술 전에 림프절을 찾는 것입니다.

목표:

  1. 모든 액와 림프절을 식별하기 위해 형광 조영제로서 인도시아닌 그린(ICG)과 함께 비방사성 광학 이미징 기술을 사용할 가능성을 결정합니다.
  2. 겨드랑이 림프절 절제가 예정된 유방암 여성의 림프 구조와 기능을 특성화하기 위해 ICG를 형광 조영제로 사용하는 비방사성 광학 이미징 기술의 사용 가능성을 결정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

IC-그린 주입:

귀하가 이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 연구 직원이 귀하의 손, 팔, 가슴에 바늘을 통해 IC-Green을 6-16회 주사할 것입니다. 연구 의사는 귀하가 받게 될 주사 횟수에 대해 더 자세히 논의할 것입니다. 주사는 마취 후 투여됩니다.

이 IC-Green 주사를 통해 연구원들은 영상 촬영 중에 몸을 통과하는 액체의 흐름을 보고 표준 치료 수술 중에 제거될 림프절을 찾을 수 있습니다. 모든 IC-Green 주사가 제공된 후 이미징 절차가 시작됩니다. 연구원들은 피부에 특별한 붉은 빛을 비추어 이미지를 촬영할 때 IC-Green이 빛나게 하는 실험용 카메라를 사용할 것입니다. 빨간불은 식료품점 스캐너의 빨간불과 같습니다. 이미징 절차를 완료하는 데 약 1시간이 소요됩니다.

IC-Green 주사 전과 영상 촬영 중에 연구원이 귀하의 생체 신호(혈압, 호흡수, 심박수 및 체온)를 모니터링하고 기록합니다.

IC-Green 주사 후 연구 직원은 주사 부위를 면밀히 모니터링하여 부작용 가능성이 있는지 첫 1시간 동안 15분마다, 두 번째 시간 동안 30분마다 관찰합니다. 연구 직원이 다음날 전화를 걸어 체온을 재도록 요청할 것입니다. 이 전화 통화는 약 5분 동안 지속됩니다.

후속 평가:

수술 후 병원에서 밤을 보내시면 연구 직원이 수술 다음 날 후속 조치를 위해 귀하를 방문할 것입니다. 이 방문 시 체온을 기록하고 기분이 어떤지, 부작용이 있었는지 질문을 받게 됩니다. 방문은 약 10분 동안 지속되어야 합니다.

수술 후 병원에서 밤을 보내지 않으면 수술 다음 날 전화로 연락을 드립니다. 위에서 설명한 것과 동일한 질문과 체온이 무엇인지 묻게 됩니다. 전화 통화는 약 10분 동안 지속되어야 합니다.

공부 기간:

모든 이미지가 촬영되고 후속 평가가 완료되면 본 연구 참여가 종료됩니다.

이것은 조사 연구입니다. IC-Green은 FDA 승인을 받았으며 심장, 간 및 눈 기능을 매핑하기 위해 상업적으로 이용 가능합니다. 유방암 환자의 림프절을 매핑하기 위한 IC-Green의 사용은 조사 중입니다.

실험용 카메라와 함께 촬영한 이미지는 연구 목적으로만 사용되며 치료를 관리하는 데 사용되지 않습니다.

최대 20명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas Health Science Center - Houston

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
  2. 겨드랑이 절제술이 필요한 유방암 진단
  3. 임신 가능성이 있는 여성인 경우 연구 약물 투여 전 72시간 이내에 음성 소변 임신 테스트
  4. 연구 후 1개월 동안 의학적으로 허용된 피임 방법을 사용하는 데 동의한 가임 여성. 의학적으로 허용되는 피임법은 (i) 피험자의 종양 전문의가 사용을 승인한 경우 호르몬 피임법(예: 피임약, Depo-Provera 또는 Lupron Depot); (ii) 살정제와 함께 사용되는 장벽 방법(예: 콘돔 또는 격막) 또는 (iii) 자궁 내 장치(IUD).
  5. 계속 포함 #4: 비가임 잠재력은 폐경 후 여성을 포함하여 생리학적으로 임신할 수 없는 것으로 정의됩니다. 폐경기는 여성이 12개월 연속 무월경(월경 부족)을 경험한 후의 시간으로 정의됩니다.
  6. 겨드랑이 결절의 미세 바늘 흡인 또는 코어 생검 양성 환자

제외 기준:

  1. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
  2. 요오드에 알레르기가 있는 사람
  3. 연구 참여 후 1개월 동안 승인된 피임법 사용에 동의하지 않는 가임 여성
  4. 감시림프절 생검을 포함한 동측 겨드랑이 수술의 병력
  5. 연구에 대한 포함 기준을 충족하지 않는 모든 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IC-그린주사
수술을 위한 마취 유도 후 수행된 ICG 주사; 25 µg ICG/주사, 손, 팔 및 유방의 유륜 부위에서 시작하여 각각 0.1cc 주사.
의약품: 인도시아닌 그린(ICG)
2. 수술을 위한 마취유도 후 시행하는 주사 25 µg ICG/주사, 손, 팔 및 유방의 유륜 부위에서 시작하여 각각 0.1cc 주사.
다른 이름들:
  • IC-그린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
각 환자에 대해 절제된 모든 림프절 중에서 ICG로 식별된 림프절의 백분율
기간: 주입 및 이미징 절차를 완료하는 데 1시간 이상 소요
주입 및 이미징 절차를 완료하는 데 1시간 이상 소요

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

M.D. Anderson Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)
The University of Texas Health Science Center, Houston
American Cancer Society, Inc.

수사관

  • 연구 의자: Funda Meric-Bernstam, MD, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 26일

처음 게시됨 (추정)

2010년 3월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 1월 7일

마지막으로 확인됨

2015년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 2009-0564

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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