Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fluoreszcens festékek a nyirokcsomók feltérképezéséhez

2015. január 7. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

Fluoreszcens festékek közeli infravörös képalkotása a nyirokcsomók feltérképezéséhez

Ennek a klinikai kutatásnak a célja a nyirokcsomók megtalálása a műtét előtt egy indocianine green (IC-Green) nevű festék segítségével.

Célok:

  1. Meghatározni, hogy az összes hónaljnyirokcsomó azonosítására fluoreszcens kontrasztanyagként indocianin zöldet (ICG) használó nem radioaktív optikai képalkotó technikák alkalmazhatók-e.
  2. Meghatározni a nemradioaktív optikai képalkotó technikák ICG-vel mint fluoreszcens kontrasztanyaggal történő alkalmazásának megvalósíthatóságát emlőrákos nők nyirokrendszerének és funkcióinak jellemzésére, akiknél hónaljcsomó-disszekciót terveznek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

IC-zöld injekciók:

Ha bebizonyosodik, hogy jogosult részt venni ebben a vizsgálatban, a vizsgálati személyzet egy tagja 6-16 IC-Green injekciót fog beadni Önnek egy tűn keresztül a kezében, a karjában és a mellében. A vizsgálatot végző orvos részletesebben megbeszéli a beadandó injekciók számát. Az injekciókat érzéstelenítés után fogják beadni.

Ezek az IC-Green injekciók lehetővé teszik a kutatóknak, hogy lássák a folyadék áramlását a testen keresztül a képalkotás során, és megtalálják azokat a nyirokcsomókat, amelyeket eltávolítanak a szokásos műtéti beavatkozás során. Az összes IC-Green injekció beadása után megkezdődik a képalkotó eljárás. A kutatók egy kísérleti kamerát használnak, amely különleges vörös fénnyel világítja meg a bőrt, és az IC-Green világít a képek készítésekor. A piros fény olyan, mint egy élelmiszerbolti szkenner piros lámpája. A képalkotó eljárás körülbelül 1 órát vesz igénybe.

Az IC-Green injekciók előtt és a képalkotás során a kutatószemélyzet egyik tagja figyelemmel kíséri és rögzíti az Ön létfontosságú jeleit (vérnyomás, légzésszám, pulzusszám és hőmérséklet).

Az IC-Green injekciók után a vizsgálati személyzet egyik tagja az első órában 15 percenként, majd a második órában 30 percenként szorosan figyelemmel kíséri az injekció beadásának helyét a lehetséges mellékhatások miatt. A vizsgálat egyik munkatársa másnap felhívja Önt, és megkéri, hogy mérje meg a hőmérsékletét. Ennek a telefonhívásnak körülbelül 5 percig kell tartania.

Nyomon követési értékelés:

Ha a műtét után az éjszakát a kórházban tölti, a vizsgálati személyzet egy tagja felkeresi Önt nyomon követés céljából a műtétet követő napon. Ezen a látogatáson feljegyzik a hőmérsékletét, és megkérdezik, hogy érzi magát, és voltak-e mellékhatásai. A látogatás körülbelül 10 percig tartson.

Ha a műtét után nem tölti az éjszakát a kórházban, a műtétet követő napon telefonon felveszik Önnel a kapcsolatot. Ugyanazokat a kérdéseket fogják feltenni Önnek, mint fentebb, és azt is, hogy milyen a hőmérséklete. A telefonhívásnak körülbelül 10 percig kell tartania.

Tanulmányi idő:

Miután az összes kép elkészült, és az utólagos értékelés befejeződött, az Ön részvétele ebben a vizsgálatban véget ér.

Ez egy vizsgáló tanulmány. Az IC-Green az FDA által jóváhagyott és kereskedelmi forgalomban kapható szív-, máj- és szemfunkciók feltérképezésére. Az IC-Green alkalmazása emlőrákos betegek nyirokcsomóinak feltérképezésére vizsgálat tárgyát képezi.

A kísérleti kamerát és a vele készült képeket kizárólag kutatási célokra használjuk, és nem az Ön kezelésének kezelésére.

Ebben a vizsgálatban legfeljebb 20 beteg vesz részt. Mindannyian beiratkoznak az MD Andersonba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas Health Science Center - Houston

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alanyoknak 18 éves vagy idősebbnek kell lenniük
  2. Hónaljcsomó-disszekciót igénylő mellrák diagnózisa
  3. Negatív vizelet terhességi teszt a vizsgált gyógyszer beadása előtt 72 órán belül, ha fogamzóképes korú nő
  4. Fogamzóképes korú nők, akik vállalják, hogy a vizsgálatot követő egy hónapon keresztül orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszert alkalmaznak. Az orvosilag elfogadható fogamzásgátlók közé tartoznak (i) a hormonális fogamzásgátlók (például fogamzásgátló tabletták, Depo-Provera vagy Lupron Depot), ha az ilyen alkalmazást az alany onkológusa jóváhagyta; (ii) spermiciddel használt gát módszerek (például óvszer vagy rekeszizom), vagy (iii) méhen belüli eszköz (IUD).
  5. A 4. besorolás folytatása: A nem fogamzóképes kort úgy definiálják, mint aki fiziológiailag nem képes teherbe esni, beleértve a menopauza utáni nőket is; posztmenopauza alatt azt az időszakot értjük, amely után egy nő 12 egymást követő hónapos amenorrhoeát (menstruáció hiányát) tapasztalt.
  6. Pozitív finom tűvel rendelkező betegek aspirációja vagy magbiopsziája a hónaljcsomóikból

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes vagy szoptató nők
  2. Jódra allergiás személyek
  3. Fogamzóképes korú nő, aki nem vállalja, hogy a vizsgálatban való részvételt követően egy hónapig jóváhagyott fogamzásgátlót használ
  4. Az ipsilaterális hónaljműtétek története, beleértve az őrcsomó-biopsziát
  5. Minden olyan beteg, aki nem felel meg a vizsgálatba való felvételi kritériumoknak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IC-zöld injekciók
ICG injekciók, amelyeket az érzéstelenítés bevezetése után végeznek műtéthez; 25 µg ICG/injekció, egyenként 0,1 cm3-es injekcióval a kézből, a karból és a mell bimbóudvarából kiindulva.
Az érzéstelenítés bevezetése után végzett injekciók műtéthez; 25 µg ICG/injekció, egyenként 0,1 cm3-es injekcióval a kézből, a karból és a mell bimbóudvarából kiindulva.
Más nevek:
  • IC-zöld

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az ICG által azonosított csomópontok százalékos aránya az összes reszekált nyirokcsomó között minden betegnél
Időkeret: Az injekciós és képalkotó eljárás 1+ órát vesz igénybe
Az injekciós és képalkotó eljárás 1+ órát vesz igénybe

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Funda Meric-Bernstam, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 26.

Első közzététel (Becslés)

2010. március 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. január 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 7.

Utolsó ellenőrzés

2015. január 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Indocianin zöld (ICG)

3
Iratkozz fel