- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01095913
Fluoreszcens festékek a nyirokcsomók feltérképezéséhez
Fluoreszcens festékek közeli infravörös képalkotása a nyirokcsomók feltérképezéséhez
Ennek a klinikai kutatásnak a célja a nyirokcsomók megtalálása a műtét előtt egy indocianine green (IC-Green) nevű festék segítségével.
Célok:
- Meghatározni, hogy az összes hónaljnyirokcsomó azonosítására fluoreszcens kontrasztanyagként indocianin zöldet (ICG) használó nem radioaktív optikai képalkotó technikák alkalmazhatók-e.
- Meghatározni a nemradioaktív optikai képalkotó technikák ICG-vel mint fluoreszcens kontrasztanyaggal történő alkalmazásának megvalósíthatóságát emlőrákos nők nyirokrendszerének és funkcióinak jellemzésére, akiknél hónaljcsomó-disszekciót terveznek.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
IC-zöld injekciók:
Ha bebizonyosodik, hogy jogosult részt venni ebben a vizsgálatban, a vizsgálati személyzet egy tagja 6-16 IC-Green injekciót fog beadni Önnek egy tűn keresztül a kezében, a karjában és a mellében. A vizsgálatot végző orvos részletesebben megbeszéli a beadandó injekciók számát. Az injekciókat érzéstelenítés után fogják beadni.
Ezek az IC-Green injekciók lehetővé teszik a kutatóknak, hogy lássák a folyadék áramlását a testen keresztül a képalkotás során, és megtalálják azokat a nyirokcsomókat, amelyeket eltávolítanak a szokásos műtéti beavatkozás során. Az összes IC-Green injekció beadása után megkezdődik a képalkotó eljárás. A kutatók egy kísérleti kamerát használnak, amely különleges vörös fénnyel világítja meg a bőrt, és az IC-Green világít a képek készítésekor. A piros fény olyan, mint egy élelmiszerbolti szkenner piros lámpája. A képalkotó eljárás körülbelül 1 órát vesz igénybe.
Az IC-Green injekciók előtt és a képalkotás során a kutatószemélyzet egyik tagja figyelemmel kíséri és rögzíti az Ön létfontosságú jeleit (vérnyomás, légzésszám, pulzusszám és hőmérséklet).
Az IC-Green injekciók után a vizsgálati személyzet egyik tagja az első órában 15 percenként, majd a második órában 30 percenként szorosan figyelemmel kíséri az injekció beadásának helyét a lehetséges mellékhatások miatt. A vizsgálat egyik munkatársa másnap felhívja Önt, és megkéri, hogy mérje meg a hőmérsékletét. Ennek a telefonhívásnak körülbelül 5 percig kell tartania.
Nyomon követési értékelés:
Ha a műtét után az éjszakát a kórházban tölti, a vizsgálati személyzet egy tagja felkeresi Önt nyomon követés céljából a műtétet követő napon. Ezen a látogatáson feljegyzik a hőmérsékletét, és megkérdezik, hogy érzi magát, és voltak-e mellékhatásai. A látogatás körülbelül 10 percig tartson.
Ha a műtét után nem tölti az éjszakát a kórházban, a műtétet követő napon telefonon felveszik Önnel a kapcsolatot. Ugyanazokat a kérdéseket fogják feltenni Önnek, mint fentebb, és azt is, hogy milyen a hőmérséklete. A telefonhívásnak körülbelül 10 percig kell tartania.
Tanulmányi idő:
Miután az összes kép elkészült, és az utólagos értékelés befejeződött, az Ön részvétele ebben a vizsgálatban véget ér.
Ez egy vizsgáló tanulmány. Az IC-Green az FDA által jóváhagyott és kereskedelmi forgalomban kapható szív-, máj- és szemfunkciók feltérképezésére. Az IC-Green alkalmazása emlőrákos betegek nyirokcsomóinak feltérképezésére vizsgálat tárgyát képezi.
A kísérleti kamerát és a vele készült képeket kizárólag kutatási célokra használjuk, és nem az Ön kezelésének kezelésére.
Ebben a vizsgálatban legfeljebb 20 beteg vesz részt. Mindannyian beiratkoznak az MD Andersonba.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas Health Science Center - Houston
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyoknak 18 éves vagy idősebbnek kell lenniük
- Hónaljcsomó-disszekciót igénylő mellrák diagnózisa
- Negatív vizelet terhességi teszt a vizsgált gyógyszer beadása előtt 72 órán belül, ha fogamzóképes korú nő
- Fogamzóképes korú nők, akik vállalják, hogy a vizsgálatot követő egy hónapon keresztül orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszert alkalmaznak. Az orvosilag elfogadható fogamzásgátlók közé tartoznak (i) a hormonális fogamzásgátlók (például fogamzásgátló tabletták, Depo-Provera vagy Lupron Depot), ha az ilyen alkalmazást az alany onkológusa jóváhagyta; (ii) spermiciddel használt gát módszerek (például óvszer vagy rekeszizom), vagy (iii) méhen belüli eszköz (IUD).
- A 4. besorolás folytatása: A nem fogamzóképes kort úgy definiálják, mint aki fiziológiailag nem képes teherbe esni, beleértve a menopauza utáni nőket is; posztmenopauza alatt azt az időszakot értjük, amely után egy nő 12 egymást követő hónapos amenorrhoeát (menstruáció hiányát) tapasztalt.
- Pozitív finom tűvel rendelkező betegek aspirációja vagy magbiopsziája a hónaljcsomóikból
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők
- Jódra allergiás személyek
- Fogamzóképes korú nő, aki nem vállalja, hogy a vizsgálatban való részvételt követően egy hónapig jóváhagyott fogamzásgátlót használ
- Az ipsilaterális hónaljműtétek története, beleértve az őrcsomó-biopsziát
- Minden olyan beteg, aki nem felel meg a vizsgálatba való felvételi kritériumoknak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: IC-zöld injekciók
ICG injekciók, amelyeket az érzéstelenítés bevezetése után végeznek műtéthez; 25 µg ICG/injekció, egyenként 0,1 cm3-es injekcióval a kézből, a karból és a mell bimbóudvarából kiindulva.
|
Az érzéstelenítés bevezetése után végzett injekciók műtéthez; 25 µg ICG/injekció, egyenként 0,1 cm3-es injekcióval a kézből, a karból és a mell bimbóudvarából kiindulva.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az ICG által azonosított csomópontok százalékos aránya az összes reszekált nyirokcsomó között minden betegnél
Időkeret: Az injekciós és képalkotó eljárás 1+ órát vesz igénybe
|
Az injekciós és képalkotó eljárás 1+ órát vesz igénybe
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Funda Meric-Bernstam, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2009-0564
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Indocianin zöld (ICG)
-
Loma Linda UniversityMegszűntTérd műtét | Distális femorális | Proximális sípcsontEgyesült Államok
-
Amsterdam UMC, location VUmcBefejezveColorectalis rák | Metasztázis | Őrszem nyirokcsomóHollandia
-
Huazhong University of Science and TechnologyIsmeretlenMéhnyakrák | Őrszem nyirokcsomóKína
-
St. Jude Children's Research HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Regional...Befejezve
-
University of PennsylvaniaBefejezve
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityIsmeretlen
-
Pulsion Medical Systems SEIsmeretlenA mell rosszindulatú daganataNémetország
-
Activ SurgicalToborzásCholecystitis | Biliáris diszkinézia | CholelithiasisEgyesült Államok
-
Jules Bordet InstituteIsmeretlen
-
Huazhong University of Science and TechnologyIsmeretlen