- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01095913
Fluorescerande färgämnen för kartläggning av lymfkörtlar
Nära-infraröd avbildning av fluorescerande färgämnen för lymfkörtelkartering
Målet med denna kliniska forskningsstudie är att hitta lymfkörtlar före operation med ett färgämne som kallas indocyaningrönt (IC-Green).
Mål:
- För att fastställa genomförbarheten av att använda icke-radioaktiva optiska avbildningstekniker med indocyaningrönt (ICG) som ett fluorescerande kontrastmedel för att identifiera alla axillära lymfkörtlar.
- Att fastställa genomförbarheten av att använda icke-radioaktiva optiska avbildningstekniker med ICG som ett fluorescerande kontrastmedel för att karakterisera lymfatisk arkitektur och funktion hos kvinnor med bröstcancer som är schemalagda för axillär noddissektion.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
IC-Gröna injektioner:
Om du visar sig vara berättigad att delta i denna studie kommer en medlem av studiens personal att ge dig mellan 6-16 injektioner av IC-Green genom en nål i din hand, arm och bröst. Studieläkaren kommer att diskutera antalet injektioner som du kommer att få mer i detalj. Injektionerna kommer att ges efter att du är under narkos.
Dessa IC-Gröna injektioner gör det möjligt för forskare att se vätskans flöde genom din kropp under avbildning och lokalisera lymfkörtlarna som kommer att tas bort under din standardoperation. Efter att alla IC-Green-injektioner har getts, kommer avbildningsproceduren att börja. Forskare kommer att använda en experimentell kamera som lyser med ett speciellt rött ljus på din hud som får IC-Green att lysa när bilderna tas. Det röda ljuset är som det röda ljuset i en matbutiksskanner. Avbildningsproceduren tar cirka 1 timme att slutföra.
Före IC-Green injektionerna och under bildbehandling kommer en medlem av forskarpersonalen att övervaka och registrera dina vitala tecken (blodtryck, andningsfrekvens, hjärtfrekvens och temperatur).
Efter IC-Green-injektionerna kommer en studiepersonal noggrant att övervaka injektionsstället för möjliga biverkningar var 15:e minut under den första timmen och sedan var 30:e minut under den andra timmen. En studiepersonal kommer att ringa dig nästa dag och be dig ta din temperatur. Det här telefonsamtalet bör ta cirka 5 minuter.
Uppföljningsutvärdering:
Om du övernattar på sjukhuset efter operationen kommer en studiepersonal att besöka dig för en uppföljning dagen efter operationen. Vid detta besök kommer din temperatur att registreras och du kommer att tillfrågas hur du mår och om du har haft några biverkningar. Besöket bör ta cirka 10 minuter.
Om du inte övernattar på sjukhuset efter operationen kommer du att bli kontaktad per telefon dagen efter operationen. Du kommer att få samma frågor som beskrivits ovan, samt vad din temperatur är. Telefonsamtalet bör ta cirka 10 minuter.
Studielängd:
När alla bilder har tagits och uppföljningsutvärderingen är klar kommer ditt deltagande i denna studie att vara över.
Detta är en undersökningsstudie. IC-Green är FDA-godkänd och kommersiellt tillgänglig för kartläggning av hjärt-, lever- och ögonfunktion. Användningen av IC-Green för kartläggning av lymfkörtlarna hos bröstcancerpatienter är undersökande.
Den experimentella kameran och bilderna som tagits med den används endast för forskningsändamål och kommer inte att användas för att hantera din behandling.
Upp till 20 patienter kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på MD Anderson.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas Health Science Center - Houston
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna måste vara 18 år eller äldre
- Diagnos av bröstcancer som kräver axillär nodal dissektion
- Negativt uringraviditetstest inom 72 timmar före administrering av studieläkemedlet, om en kvinna i fertil ålder
- Kvinnor i fertil ålder som går med på att använda en medicinskt accepterad preventivmetod under en månad efter studien. Medicinskt acceptabla preventivmedel inkluderar (i) hormonella preventivmedel (såsom p-piller, Depo-Provera eller Lupron Depot) om sådan användning är godkänd av patientens onkolog; (ii) barriärmetoder (som kondom eller diafragma) som används med en spermiedödande medel, eller (iii) en intrauterin enhet (IUD).
- Fortsättning av inkludering #4: Icke-fertil ålder definieras som fysiologiskt oförmögen att bli gravid, inklusive kvinnor som är postmenopausala; postmenopausal definieras som den tid efter vilken en kvinna har upplevt 12 månader i följd av amenorré (brist på menstruation).
- Patienter med en positiv finnålsaspiration eller kärnbiopsi av sina axillära noder
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Personer som är allergiska mot jod
- En kvinna i fertil ålder som inte går med på att använda ett godkänt preventivmedel under en månad efter att studien deltagit
- Historik av ipsilateral axillär kirurgi inklusive sentinel node biopsi
- Varje patient som inte uppfyller inklusionskriterierna för studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: IC-Gröna injektioner
ICG-injektioner utförda efter induktion av anestesi för operation; 25 µg ICG/injektion, med injektioner på 0,1 cc vardera som ska göras med början i bröstets hand, arm och areolära regioner.
|
Injektioner utförda efter induktion av anestesi för operation; 25 µg ICG/injektion, med injektioner på 0,1 cc vardera som ska göras med början i bröstets hand, arm och areolära regioner.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentandel av noder identifierade av ICG bland alla resekerade lymfkörtlar för varje patient
Tidsram: Injektion och bildbehandling tar 1+ timme att slutföra
|
Injektion och bildbehandling tar 1+ timme att slutföra
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Funda Meric-Bernstam, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2009-0564
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .