资源匮乏地区成人 2 型糖尿病患者的营养教育干预
2015年1月9日 更新者：Jane Muchiri、University of Pretoria
南非西北省 Moretele 分区资源贫乏地区 2 型糖尿病成人营养教育计划的实施和评估
本研究的目的是实施一项为资源匮乏环境中的 2 型糖尿病成人开发的营养教育计划，并评估该计划对健康结果的有效性
将使用随机对照临床试验研究设计。 一组（实验组）接受营养教育，另一组（对照组）接受常规护理。
地点：南非西北省 Moretele 卫生分区的两个社区卫生中心
将针对以下结果评估营养教育的有效性：
临床
- 基于 HbA1c 水平的血糖控制（主要结果）
- 脂质谱（总胆固醇、低密度胆固醇、高密度胆固醇和甘油三酯）
- 血压
- 体重指数
- 膳食摄入量
- 其他——糖尿病知识、对糖尿病的态度
结果测量——在 6 个月和 12 个月时，将与基线数据进行比较。
假设：
- 与对照组相比，实验组的 HbA1c 将显着降低
- 实验组在膳食摄入量、血脂谱、血压、体重指数、糖尿病知识和对糖尿病及其治疗的态度方面将有明显更好的结果。
研究概览
详细说明
2 型糖尿病 (DM) 是一项全球健康挑战。 低收入人群是那些观察到的糖尿病管理长期结果较差并且将较高比例的收入用于糖尿病护理的人群之一。 因此，资源匮乏地区的糖尿病患者需要特别关注和有效的管理策略，以帮助他们改善健康状况。 患者自我管理教育，包括营养教育，是资源匮乏地区的一项可行策略。
本研究中的营养教育计划基于目标群体的评估需求，因为量身定制的教育被证明在改善健康结果方面更有效。
实验组将每周以小组形式接受为期八周的营养教育，其中包括与农业部合作提供的蔬菜园艺内容。 此外，还将提供书面教育材料（小册子和墙上/冰箱传单）。 每月一次的后续干预将遵循小组教育。这是为了修改学习的内容和小组解决问题的活动。 对照组将接受常规护理和书面教育材料。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
82
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North West Province
-
Hammanskraal、North West Province、南非、0400
- Moretele Health Sub-District
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2型糖尿病
- 40至70岁
- 至少一年患有糖尿病
- 在过去六个月中至少两次血糖水平为 10 毫摩尔/升或以上，随后的 HbA1c 水平≥8 毫摩尔/升
- 糖尿病门诊定期就诊
排除标准：
- 关于胰岛素治疗
- 孕
- 全职工作
- 计划在研究期间搬离研究区域
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：生活方式教育
营养教育由 4 个部分组成：课程（8 周）、后续会议（4 个月一次和 2 个双月一次）、家庭使用的教育材料和蔬菜园艺示范。
|
每两周进行一次为期八周的小组教育，外加书面教育材料，然后是每月一次的小组问题解决会议，直至一年。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HbA1c 作为血糖控制的量度
大体时间：12个月
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相对于基线、6 个月和 12 个月的变化百分比
|
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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膳食摄入量
大体时间：12个月
|
常量营养素对总能量摄入量、纤维摄入量、微量营养素摄入量、份量、水果和蔬菜摄入量的贡献，相对于基线的变化，6 个月和 12 个月
|
12个月
|
|
脂质谱
大体时间：12个月
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总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯，相对于基线、6 个月和 12 个月的变化
|
12个月
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血压
大体时间：12个月
|
血压相对于基线、6 个月和 12 个月的变化
|
12个月
|
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糖尿病知识
大体时间：12个月
|
知识水平相对于基线、6 个月和 12 个月的变化
|
12个月
|
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对糖尿病的态度及其治疗
大体时间：12个月
|
与基线、6 个月和 12 个月相比的态度变化
|
12个月
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体重指数
大体时间：12个月
|
相对于基线、6 个月和 12 个月的变化
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jane W Muchiri, PhD、University of Pretoria
- 学习椅：Paul Rheeder, PhD、University of Pretoria
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年4月1日
初级完成 (实际的)
2011年11月1日
研究完成 (实际的)
2011年11月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月29日
首次发布 (估计)
2010年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年1月9日
最后验证
2015年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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