Táplálkozási oktatási beavatkozás 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőtteknél erőforrásszegény környezetben
Táplálkozási oktatási program végrehajtása és értékelése 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek számára erőforrásszegény környezetben, Moretele alkerületben, Északnyugati tartomány, Dél-Afrika
Ennek a tanulmánynak a célja egy táplálkozási oktatási program megvalósítása, amelyet 2-es típusú cukorbeteg felnőttek számára fejlesztettek ki erőforrásszegény környezetben, és hogy értékelje a program egészségre gyakorolt hatékonyságát.
Véletlenszerű, kontrollált klinikai vizsgálati vizsgálati tervet kell alkalmazni. Az egyik csoport (kísérleti csoport) táplálkozási oktatásban, míg a másik csoport (kontrollcsoport) a szokásos ellátásban részesül.
Helyszín: két közösségi egészségügyi központ Moretele egészségügyi alkörzetében, Északnyugati tartományban, Dél-Afrikában
A táplálkozási oktatás hatékonyságát a következő eredmények alapján értékeljük:
klinikai
- vércukorszint szabályozás a HbA1c szint alapján (elsődleges eredmény)
- lipidprofil (teljes koleszterin, alacsony sűrűségű koleszterin, nagy sűrűségű koleszterin és trigliceridek)
- vérnyomás
- testtömeg-index
- étrendi bevitel
- mások -diabetes ismeretek, cukorbetegséggel kapcsolatos attitűdök
Eredménymérések – 6 és 12 hónapos korban ezt összevetik az alapadatokkal.
Hipotézisek:
- a kísérleti csoportban szignifikánsan alacsonyabb HbA1c lesz a kontrollcsoporthoz képest
- a kísérleti csoport szignifikánsan jobb eredményeket ér el a táplálékbevitel, a vérzsírprofil, a vérnyomás, a testtömeg-index, a cukorbetegséggel kapcsolatos ismeretek és a cukorbetegséggel és annak kezelésével kapcsolatos attitűdök tekintetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A 2-es típusú diabetes mellitus (DM) globális egészségügyi kihívás. Az alacsony jövedelműek azok közé tartoznak, akiknél gyengébb hosszú távú eredményeket értek el a cukorbetegség kezelésében, és jövedelmük nagyobb hányadát költik cukorbetegség kezelésére. Ezért az erőforrásszegény környezetben élő cukorbetegek különleges odafigyelést és hatékony kezelési stratégiákat igényelnek, hogy segítsék őket egészségi állapotuk javításában. A betegek önkezelésére vonatkozó oktatás, beleértve a táplálkozási oktatást is, megvalósítható stratégia erőforrásszegény környezetben.
A tanulmányban szereplő táplálkozási oktatási program a célcsoport által felmért szükségleteken alapul, mivel a személyre szabott oktatás hatékonyabbnak bizonyult az egészségügyi eredmények javításában.
A kísérleti csoport nyolc héten keresztül heti rendszerességgel kap táplálkozási oktatást csoportos formában, amely a Földművelésügyi Minisztériummal együttműködve zöldségkertészeti komponenst is tartalmaz. Ezen kívül írásos oktatási anyagokat is biztosítunk (röpirat és fali/hűtő szórólap). A csoportos oktatást havi rendszerességgel utólagos beavatkozás követi. Ez a tanult tartalom felülvizsgálatára és a csoportos problémamegoldó tevékenységekre szolgál. A kontroll csoport a szokásos ellátásban részesül, valamint az írásos oktatási anyagokat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North West Province
-
Hammanskraal, North West Province, Dél-Afrika, 0400
- Moretele Health Sub-District
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú diabetes mellitus
- 40-70 év
- Legalább egy éve cukorbeteg
- 10 mmol/l vagy magasabb vércukorszint az elmúlt hat hónapban legalább két alkalommal, és ennek következtében a HbA1c ≥8 mmol/l
- Diabetikus szakrendelés rendszeres látogatása
Kizárási kritériumok:
- Az inzulinterápiáról
- Terhes
- Teljes munkaidős foglalkoztatás
- Azt tervezi, hogy a tanulmányi időszak alatt elköltözik a vizsgált területről
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Életmód oktatás
A táplálkozási oktatás 4 komponensből állt: Tanterv (8 hét), követő megbeszélések (4 havonta plusz 2 kéthavonta), otthoni használatra szánt oktatási anyagok és zöldséges kertészeti bemutatók.
|
Csoportos oktatás kéthetente nyolc héten keresztül, plusz írásos oktatási anyagok, majd havonta csoportos problémamegoldó értekezletek egy évig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HbA1c a glikémiás kontroll mértéke
Időkeret: 12 hónap
|
%-os változás a kiindulási értékhez képest, 6 hónap és 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Étrendi bevitel
Időkeret: 12 hónap
|
A makrotápanyagok hozzájárulása a teljes energiabevitelhez, rostbevitel, mikroelemek bevitele, adagok mérete, gyümölcs- és zöldségbevitel, változás az alapértékhez képest, 6 hónap és 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Lipid profil
Időkeret: 12 hónap
|
Összkoleszterin, LDL-koleszterin, HDL-koleszterin, trigliceridek, változások a kiindulási értékhez képest, 6 hónap és 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Vérnyomás
Időkeret: 12 hónap
|
Vérnyomásváltozás a kiindulási értékhez képest, 6 hónap és 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Cukorbetegség ismerete
Időkeret: 12 hónap
|
Változás a tudásszintekben az alapvonalhoz képest, 6 hónap és 12 hónap
|
12 hónap
|
|
A cukorbetegséghez és kezeléséhez való viszonyulás
Időkeret: 12 hónap
|
Változás az attitűdökben a kiindulási állapothoz képest, 6 hónap és 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Testtömeg-index
Időkeret: 12 hónap
|
Változás az alapvonalhoz képest, 6 hónap és 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jane W Muchiri, PhD, University of Pretoria
- Tanulmányi szék: Paul Rheeder, PhD, University of Pretoria
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MuchiriUP
- DOH-27-0310-3070 (Egyéb azonosító: South Africa Department of Health)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .