Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ernährungserziehungsintervention bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus in einer ressourcenarmen Umgebung

9. Januar 2015 aktualisiert von: Jane Muchiri, University of Pretoria

Implementierung und Evaluierung eines Ernährungsbildungsprogramms für Erwachsene mit Typ-2-Diabetes mellitus in einer ressourcenarmen Umgebung des Unterbezirks Moretele, Nordwestprovinz, Südafrika

Der Zweck dieser Studie ist die Implementierung eines Ernährungserziehungsprogramms, das für Erwachsene mit Typ-2-Diabetes in einer ressourcenarmen Umgebung entwickelt wurde, und die Bewertung der Wirksamkeit des Programms auf die gesundheitlichen Ergebnisse

Es wird ein randomisiertes, kontrolliertes klinisches Studiendesign verwendet. Eine Gruppe (Versuchsgruppe) erhält die Ernährungserziehung, während die andere Gruppe (Kontrollgruppe) die übliche Betreuung erhält.

Rahmen: Zwei kommunale Gesundheitszentren im Moretele Health Sub-District, North West Province, South, Africa

Die Wirksamkeit der Ernährungserziehung wird für die folgenden Ergebnisse bewertet:

  • klinisch

    • Blutzuckerkontrolle basierend auf HbA1c-Werten (primärer Endpunkt)
    • Lipidprofil (Gesamtcholesterin, Cholesterin niedriger Dichte, Cholesterin hoher Dichte und Triglyceride)
    • Blutdruck
    • Body-Mass-Index
  • Nahrungsaufnahme
  • andere -Diabeteswissen, Einstellungen zu Diabetes

Ergebnismessungen – nach sechs und 12 Monaten werden diese mit den Ausgangsdaten verglichen.

Hypothesen:

  • die Versuchsgruppe wird im Vergleich zur Kontrollgruppe einen deutlich niedrigeren HbA1c haben
  • Die experimentelle Gruppe wird signifikant bessere Ergebnisse in Bezug auf die Nahrungsaufnahme, das Blutfettprofil, den Blutdruck, den Body-Mass-Index, das Wissen über Diabetes und die Einstellung gegenüber Diabetes und seiner Behandlung erzielen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Typ-2-Diabetes mellitus (DM) ist eine globale Herausforderung für die Gesundheit. Menschen mit niedrigem Einkommen gehören zu denjenigen, bei denen beobachtet wurde, dass sie schlechtere langfristige Ergebnisse der Diabetesbehandlung erzielen und einen höheren Anteil ihres Einkommens für die Diabetesversorgung ausgeben. Daher benötigen Diabetiker aus ressourcenarmen Umgebungen besondere Aufmerksamkeit und wirksame Managementstrategien, um ihnen zu helfen, ihre Gesundheitsergebnisse zu verbessern. Die Schulung des Patienten zum Selbstmanagement, einschließlich der Ernährungserziehung, ist eine praktikable Strategie in ressourcenarmen Umgebungen.

Das Ernährungsbildungsprogramm in dieser Studie basiert auf den ermittelten Bedürfnissen der Zielgruppe, da sich gezeigt hat, dass eine maßgeschneiderte Schulung zur Verbesserung der Gesundheitsergebnisse effektiver ist.

Die experimentelle Gruppe erhält acht Wochen lang wöchentlich eine Ernährungserziehung im Gruppenformat, die eine Gemüsegarten-Komponente umfasst, die in Zusammenarbeit mit dem Landwirtschaftsministerium angeboten wird. Zusätzlich werden schriftliche Unterrichtsmaterialien zur Verfügung gestellt (Broschüre und Wand-/Kühlschrank-Flyer). Auf den Gruppenunterricht wird monatlich eine Folgeintervention folgen. Dies dient der Wiederholung des Gelernten und für Gruppenaktivitäten zur Problemlösung. Die Kontrollkontrollgruppe erhält die übliche Betreuung plus die schriftlichen Unterrichtsmaterialien.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
    • North West Province
      • Hammanskraal, North West Province, Südafrika, 0400
        • Moretele Health Sub-District

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ 2 Diabetes mellitus
  • 40 bis 70 Jahre
  • Mindestens ein Jahr mit Diabetes leben
  • Blutzuckerspiegel von mindestens 10 mmol/l in mindestens zwei Fällen in den letzten sechs Monaten und daraus resultierende HbA1c-Werte von ≥ 8 mmol/l
  • Regelmäßiger Besuch der Diabetikerklinik

Ausschlusskriterien:

  • Zur Insulintherapie
  • Schwanger
  • Vollzeitbeschäftigung
  • Plan, während der Studienzeit aus dem Studienbereich zu ziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lifestyle-Erziehung
Ernährungserziehung bestehend aus 4 Komponenten: Curriculum (8 Wochen), Nachbereitungstreffen (4 monatlich plus 2 alle zwei Monate), Schulungsmaterialien für den Einsatz zu Hause und Vorführungen im Gemüsegarten.
Verhalten: Ernährungserziehung
Gruppenschulung alle zwei Wochen für acht Wochen plus schriftliche Schulungsmaterialien, gefolgt von monatlichen Gruppensitzungen zur Problemlösung bis zu einem Jahr.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c als Maß für die glykämische Kontrolle
Zeitfenster: 12 Monate
% Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 12 Monate
Beitrag von Makronährstoffen zur Gesamtenergieaufnahme, Aufnahme von Ballaststoffen, Aufnahme von Mikronährstoffen, Portionsgrößen, Aufnahme von Obst und Gemüse, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
12 Monate
Lipidprofil
Zeitfenster: 12 Monate
Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin, Triglyceride, Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
12 Monate
Blutdruck
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
12 Monate
Diabeteswissen
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung des Wissensstands von der Baseline, 6 Monate und 12 Monate
12 Monate
Einstellungen zu Diabetes und seiner Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung der Einstellungen gegenüber dem Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
12 Monate
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pretoria

Mitarbeiter

Nestlè Nutrition Institute Africa
South African Sugar Association

Ermittler

  • Hauptermittler: Jane W Muchiri, PhD, University Of Pretoria
  • Studienstuhl: Paul Rheeder, PhD, University Of Pretoria

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MuchiriUP
  • DOH-27-0310-3070 (Andere Kennung: South Africa Department of Health)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes Mellitus, Typ II [nicht insulinabhängiger Typ] [NIDDM-Typ] Unkontrolliert

Klinische Studien zur Ernährungserziehung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kuwait

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren