Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ernæringspedagogisk intervensjon hos voksne med type 2 diabetes mellitus i ressurssvake omgivelser

9. januar 2015 oppdatert av: Jane Muchiri, University of Pretoria

Implementering og evaluering av et ernæringsopplæringsprogram for voksne med type 2 diabetes mellitus i en ressurssvak setting i Moretele-underdistriktet, North West Province, Sør-Afrika

Formålet med denne studien er å implementere et ernæringsopplæringsprogram som ble utviklet for type 2 diabetikere i en ressursfattig setting og å evaluere programmets effektivitet på helseresultater

Et randomisert, kontrollert klinisk studiedesign vil bli brukt. Den ene gruppen (forsøksgruppen) vil få ernæringsundervisningen mens den andre gruppen (kontrollgruppen) vil få vanlig omsorg.

Innstilling: To samfunnshelsesentre i Moretele Health Sub-District, North West Province, Sør, Afrika

Effektiviteten av ernæringsundervisningen vil bli evaluert for følgende utfall:

  • klinisk

    • blodsukkerkontroll basert på HbA1c-nivåer (primært resultat)
    • lipidprofil (totalkolesterol, kolesterol med lav tetthet, kolesterol med høy tetthet og triglyserider)
    • blodtrykk
    • kroppsmasseindeks
  • Diettinntak
  • andre -diabeteskunnskap, holdninger til diabetes

Resultatmålinger - ved seks og 12 måneder vil dette bli sammenlignet med baseline-data.

Hypoteser:

  • forsøksgruppen vil ha betydelig lavere HbA1c sammenlignet med kontrollgruppen
  • Forsøksgruppen vil ha betydelig bedre utfall for kostinntak, blodlipidprofil, blodtrykk, kroppsmasseindeks, diabeteskunnskap og holdninger til diabetes og behandling av denne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Type 2 diabetes mellitus (DM) er en global helseutfordring. Personer med lav inntekt er blant dem som er observert å ha dårligere langsiktige resultater av diabetesbehandling og å bruke en høyere andel av inntekten sin på diabetesbehandling. Derfor krever diabetikere fra ressursfattige miljøer spesiell oppmerksomhet og effektive ledelsesstrategier for å hjelpe dem med å forbedre helseresultatene. Pasientens selvledelsesutdanning, inkludert ernæringsundervisning, er en gjennomførbar strategi i ressursfattige omgivelser.

Ernæringsutdanningsprogrammet i denne studien er basert på målgruppevurderte behov, ettersom skreddersydd opplæring har vist seg å være mer effektiv for å forbedre helseresultater.

Forsøksgruppen vil få ernæringsundervisning i gruppeformat på ukentlig basis i åtte uker, dette vil inkludere en grønnsakshagedel som tilbys i samarbeid med Landbruksavdelingen. I tillegg vil det bli gitt skriftlig undervisningsmateriell (brosjyre og vegg-/kjøleblad). En oppfølgingsintervensjon på månedlig basis vil følge gruppeundervisningen. Dette er for å revidere det lærte innholdet og for gruppeoppgaveløsning. Kontrollkontrollgruppen vil motta vanlig omsorg pluss det skriftlige undervisningsmateriellet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

82

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sør-Afrika
    • North West Province
      • Hammanskraal, North West Province, Sør-Afrika, 0400
        • Moretele Health Sub-District

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2 diabetes mellitus
  • 40 til 70 år
  • Minst ett år lever med diabetes
  • Blodsukkernivåer på 10 mmol/L eller over i minst to tilfeller i løpet av de siste seks månedene og påfølgende HbA1c-nivåer på ≥8 mmol/L
  • Regelmessig oppmøte på diabetesklinikken

Ekskluderingskriterier:

  • På insulinbehandling
  • Gravid
  • Fulltids ansettelse
  • Planer om å flytte fra studieområde i løpet av studietiden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Livsstilsopplæring
Ernæringsundervisning består av 4 komponenter: Læreplan (8 uker), oppfølgingsmøter (4 månedlige pluss 2-månedlige), undervisningsmateriell for bruk hjemme og demonstrasjoner av grønnsakshagearbeid.
Atferdsmessig: Ernæringsutdanning
Gruppeundervisning på to-ukentlig basis i åtte uker pluss skriftlig undervisningsmateriell, etterfulgt av månedlige gruppeoppgaveløsningsmøter inntil ett år.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c som et mål på glykemisk kontroll
Tidsramme: 12 måneder
% endring fra baseline, 6 måneder og 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diettinntak
Tidsramme: 12 måneder
Bidrag av makronæringsstoffer til totalt energiinntak, inntak av fiber, inntak av mikronæringsstoffer, porsjonsstørrelser, inntak av frukt og grønnsaker, endring fra baseline, 6 måneder og 12 måneder
12 måneder
Lipidprofil
Tidsramme: 12 måneder
Totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, tryglyserider, endringer fra baseline, 6 måneder og 12 måneder
12 måneder
Blodtrykk
Tidsramme: 12 måneder
Endring i blodtrykk fra baseline, 6 måneder og 12 måneder
12 måneder
Diabetes kunnskap
Tidsramme: 12 måneder
Endring i kunnskapsnivå fra baseline, 6 måneder og 12 måneder
12 måneder
Holdninger til diabetes og dens behandling
Tidsramme: 12 måneder
Endring i holdninger fra baseline, 6 måneder og 12 måneder
12 måneder
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 12 måneder
Endring fra baseline, 6 måneder og 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pretoria

Samarbeidspartnere

Nestlè Nutrition Institute Africa
South African Sugar Association

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jane W Muchiri, PhD, University of Pretoria
  • Studiestol: Paul Rheeder, PhD, University of Pretoria

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

30. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MuchiriUP
  • DOH-27-0310-3070 (Annen identifikator: South Africa Department of Health)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ernæringsutdanning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere