Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ernæringsundervisningsintervention hos voksne med type 2-diabetes mellitus i ressourcefattige omgivelser

9. januar 2015 opdateret af: Jane Muchiri, University of Pretoria

Implementering og evaluering af et ernæringsuddannelsesprogram for voksne med type 2-diabetes mellitus i et ressourcefattigt miljø i Moretele-underdistriktet, North West Province, Sydafrika

Formålet med denne undersøgelse er at implementere et ernæringsuddannelsesprogram, der blev udviklet til type 2-diabetes voksne i et ressourcefattigt miljø og at evaluere programmets effektivitet på sundhedsresultater.

Et randomiseret, kontrolleret klinisk forsøgsstudiedesign vil blive brugt. Den ene gruppe (forsøgsgruppe) vil modtage ernæringsundervisningen, mens den anden gruppe (kontrolgruppen) får den sædvanlige pleje.

Indstilling: To fælles sundhedscentre i Moretele Health Sub-District, North West Province, Sydafrika

Effektiviteten af ​​ernæringsundervisningen vil blive evalueret for følgende resultater:

  • klinisk

    • blodsukkerkontrol baseret på HbA1c-niveauer (primært resultat)
    • lipidprofil (totalkolesterol, lavdensitetkolesterol, højdensitetkolesterol og triglycerider)
    • blodtryk
    • BMI
  • kostindtag
  • andre -diabetes viden, holdninger til diabetes

Resultatmålinger - efter seks og 12 måneder vil dette blive sammenlignet med baseline data.

Hypoteser:

  • forsøgsgruppen vil have et signifikant lavere HbA1c sammenlignet med kontrolgruppen
  • forsøgsgruppen vil have væsentligt bedre resultater for kostindtag, blodlipidprofil, blodtryk, body mass index, diabetes viden og holdninger til diabetes og dens behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Type 2-diabetes mellitus (DM) er en global sundhedsudfordring. Individer med lav indkomst er blandt dem, der observeres at have dårligere langsigtede resultater af diabetesbehandling og at bruge en højere andel af deres indkomst på diabetesbehandling. Derfor kræver diabetikere fra ressourcefattige omgivelser særlig opmærksomhed og effektive ledelsesstrategier for at hjælpe dem med at forbedre deres helbredsresultater. Patient-selvledelsesuddannelse, herunder ernæringsundervisning, er en gennemførlig strategi i ressourcefattige omgivelser.

Ernæringsuddannelsesprogrammet i denne undersøgelse er baseret på målgruppevurderede behov, da skræddersyet undervisning har vist sig at være mere effektiv til at forbedre sundhedsresultater.

Forsøgsgruppen modtager ernæringsundervisning i gruppeformat på ugentlig basis i otte uger, herunder en køkkenhavedel, der udbydes i samarbejde med Landbrugsstyrelsen. Derudover vil der blive udleveret skriftligt undervisningsmateriale (pjece og væg-/køleskabsfolder). En opfølgende intervention på månedlig basis vil følge gruppeundervisningen. Dette er for at revidere det lærte indhold og til gruppeopgaveløsningsaktiviteter. Kontrolkontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje plus det skriftlige undervisningsmateriale.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
    • North West Province
      • Hammanskraal, North West Province, Sydafrika, 0400
        • Moretele Health Sub-District

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2 diabetes mellitus
  • 40 til 70 år
  • Mindst et år med diabetes
  • Blodsukkerniveauer på 10 mmol/L eller derover i mindst to tilfælde inden for de sidste seks måneder og deraf følgende HbA1c-niveauer på ≥8 mmol/L
  • Regelmæssig besøg på diabetesklinik

Ekskluderingskriterier:

  • Om insulinbehandling
  • Gravid
  • Fuldtidsbeskæftigelse
  • Planlægger at flytte fra studieområdet i studieperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Livsstilsundervisning
Ernæringsundervisningen består af 4 komponenter: Læseplan (8 uger), opfølgningsmøder (4 månedlige plus 2-månedlige), undervisningsmaterialer til brug i hjemmet og grøntsagshavedemonstrationer.
Adfærdsmæssigt: Ernæringsundervisning
Gruppeundervisning på to-ugentlig basis i otte uger plus skriftligt undervisningsmateriale, efterfulgt af månedlige gruppeopgaveløsningsmøder indtil et år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c som et mål for glykæmisk kontrol
Tidsramme: 12 måneder
% ændring fra baseline, 6 måneder og 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kostindtag
Tidsramme: 12 måneder
Bidrag af makronæringsstoffer til det samlede energiindtag, indtag af fibre, indtag af mikronæringsstoffer, portionsstørrelser, indtag af frugt og grøntsager, ændring fra baseline, 6 måneder og 12 måneder
12 måneder
Lipid profil
Tidsramme: 12 måneder
Total kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, tryglycerider, ændringer fra baseline, 6 måneder og 12 måneder
12 måneder
Blodtryk
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i blodtryk fra baseline, 6 måneder og 12 måneder
12 måneder
Diabetes viden
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i vidensniveauer fra baseline, 6 måneder og 12 måneder
12 måneder
Holdninger til diabetes og dens behandling
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i holdninger fra baseline, 6 måneder og 12 måneder
12 måneder
BMI
Tidsramme: 12 måneder
Ændring fra baseline, 6 måneder og 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pretoria

Samarbejdspartnere

Nestlè Nutrition Institute Africa
South African Sugar Association

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jane W Muchiri, PhD, University of Pretoria
  • Studiestol: Paul Rheeder, PhD, University of Pretoria

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2010

Først opslået (Skøn)

30. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MuchiriUP
  • DOH-27-0310-3070 (Anden identifikator: South Africa Department of Health)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ernæringsundervisning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner