Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Intervento di educazione nutrizionale negli adulti con diabete mellito di tipo 2 in un ambiente con scarse risorse

9 gennaio 2015 aggiornato da: Jane Muchiri, University of Pretoria

Implementazione e valutazione di un programma di educazione nutrizionale per adulti affetti da diabete mellito di tipo 2 in un ambiente con scarse risorse del sottodistretto di Moretele, provincia del nord-ovest, Sudafrica

Lo scopo di questo studio è implementare un programma di educazione nutrizionale che è stato sviluppato per adulti diabetici di tipo 2 in un ambiente povero di risorse e valutare l'efficacia del programma sui risultati di salute

Verrà utilizzato un disegno di studio clinico controllato randomizzato. Un gruppo (gruppo sperimentale) riceverà l'educazione alimentare mentre l'altro gruppo (gruppo di controllo) riceverà le consuete cure.

Ambiente: due centri sanitari comunitari nel sottodistretto sanitario di Moretele, provincia del nord-ovest, Sud, Africa

L'efficacia dell'educazione alimentare sarà valutata per i seguenti risultati:

  • clinico

    • controllo della glicemia basato sui livelli di HbA1c (outcome primario)
    • profilo lipidico (colesterolo totale, colesterolo a bassa densità, colesterolo ad alta densità e trigliceridi)
    • pressione sanguigna
    • indice di massa corporea
  • apporto dietetico
  • altri - conoscenza del diabete, atteggiamenti nei confronti del diabete

Misurazioni dei risultati: a sei e 12 mesi, questo verrà confrontato con i dati di riferimento.

Ipotesi:

  • il gruppo sperimentale avrà una HbA1c significativamente più bassa rispetto al gruppo di controllo
  • il gruppo sperimentale avrà risultati significativamente migliori per l'assunzione dietetica, il profilo lipidico del sangue, la pressione sanguigna, l'indice di massa corporea, la conoscenza del diabete e l'atteggiamento nei confronti del diabete e del suo trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il diabete mellito di tipo 2 (DM) è una sfida per la salute globale. Gli individui a basso reddito sono tra quelli osservati per avere risultati a lungo termine peggiori nella gestione del diabete e per spendere una percentuale maggiore del loro reddito nella cura del diabete. Pertanto, gli individui diabetici provenienti da contesti poveri di risorse richiedono un'attenzione speciale e strategie di gestione efficaci per aiutarli a migliorare i loro risultati di salute. L'educazione all'autogestione del paziente, inclusa l'educazione nutrizionale, è una strategia fattibile in contesti poveri di risorse.

Il programma di educazione alimentare in questo studio si basa sui bisogni valutati del gruppo target, poiché l'educazione su misura si è dimostrata più efficace nel migliorare i risultati di salute.

Il gruppo sperimentale riceverà educazione alimentare in formato di gruppo su base settimanale per otto settimane, questo includerà una componente di orticoltura offerta in collaborazione con il Dipartimento dell'Agricoltura. Verrà inoltre fornito materiale didattico scritto (opuscolo e flyer da parete/frigorifero). Un intervento di follow-up su base mensile seguirà la formazione di gruppo. Questo per rivedere i contenuti appresi e per attività di problem solving di gruppo. Il gruppo di controllo di controllo riceverà le cure abituali più il materiale didattico scritto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
    • North West Province
      • Hammanskraal, North West Province, Sud Africa, 0400
        • Moretele Health Sub-District

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete mellito di tipo 2
  • 40 a 70 anni
  • Almeno un anno di convivenza con il diabete
  • Livelli di zucchero nel sangue di 10mmol/L o superiori in almeno due occasioni negli ultimi sei mesi e conseguenti livelli di HbA1c di ≥8mmol/L
  • Frequentazione regolare della clinica diabetica

Criteri di esclusione:

  • In terapia insulinica
  • Incinta
  • Lavoro a tempo pieno
  • Prevede di trasferirsi dall'area di studio durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Educazione allo stile di vita
L'educazione alimentare si compone di 4 componenti: Curriculum (8 settimane), incontri di follow-up (4 mensili più 2 bimestrali), materiale didattico per uso domestico e dimostrazioni di orticoltura.
Comportamentale: Educazione alimentare
Educazione di gruppo su base bisettimanale per otto settimane più materiale didattico scritto, seguita da riunioni mensili di risoluzione dei problemi di gruppo fino a un anno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1c come misura del controllo glicemico
Lasso di tempo: 12 mesi
% di variazione rispetto al basale, 6 mesi e 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione dietetica
Lasso di tempo: 12 mesi
Contributo dei macronutrienti all'apporto energetico totale, apporto di fibre, apporto di micronutrienti, dimensioni delle porzioni, apporto di frutta e verdura, variazione rispetto al basale, 6 mesi e 12 mesi
12 mesi
Profilo lipidico
Lasso di tempo: 12 mesi
Colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL, trigliceridi, variazioni rispetto al basale, 6 mesi e 12 mesi
12 mesi
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione della pressione sanguigna rispetto al basale, 6 mesi e 12 mesi
12 mesi
Conoscenza del diabete
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione dei livelli di conoscenza rispetto al basale, 6 mesi e 12 mesi
12 mesi
Atteggiamenti verso il diabete e il suo trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
Cambiamento negli atteggiamenti rispetto al basale, 6 mesi e 12 mesi
12 mesi
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione rispetto al basale, 6 mesi e 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pretoria

Collaboratori

Nestlè Nutrition Institute Africa
South African Sugar Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Jane W Muchiri, PhD, University Of Pretoria
  • Cattedra di studio: Paul Rheeder, PhD, University Of Pretoria

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

30 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MuchiriUP
  • DOH-27-0310-3070 (Altro identificatore: South Africa Department of Health)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Educazione alimentare

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Nigeria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi