Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kostundervisningsintervention hos vuxna med typ 2-diabetes mellitus i en resursfattig miljö

9 januari 2015 uppdaterad av: Jane Muchiri, University of Pretoria

Implementering och utvärdering av ett kostutbildningsprogram för vuxna med typ 2-diabetes mellitus i en resurssvag miljö i Moretele Sub-District, North West Province, Sydafrika

Syftet med denna studie är att implementera ett kostutbildningsprogram som utvecklats för vuxna med typ 2-diabetes i en resursfattig miljö och att utvärdera programmets effektivitet på hälsoresultat.

En randomiserad kontrollerad klinisk studiedesign kommer att användas. Den ena gruppen (experimentgruppen) kommer att få kostundervisningen medan den andra gruppen (kontrollgruppen) får sedvanlig vård.

Inställning: Två vårdcentraler i området Moretele Health Sub-District, North West Province, Sydafrika

Effektiviteten av kostundervisningen kommer att utvärderas för följande resultat:

  • klinisk

    • blodsockerkontroll baserat på HbA1c-nivåer (primärt utfall)
    • lipidprofil (totalkolesterol, lågdensitetkolesterol, högdensitetkolesterol och triglycerider)
    • blodtryck
    • Body mass Index
  • kostintag
  • andra -diabeteskunskap, attityder till diabetes

Resultatmätningar - vid sex och 12 månader kommer detta att jämföras med baslinjedata.

Hypoteser:

  • experimentgruppen kommer att ha ett signifikant lägre HbA1c jämfört med kontrollgruppen
  • experimentgruppen kommer att få betydligt bättre resultat för kostintag, blodfettprofil, blodtryck, body mass index, diabeteskunskap och attityder till diabetes och dess behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Typ 2-diabetes mellitus (DM) är en global hälsoutmaning. Låginkomstpersoner hör till dem som observerats ha sämre långsiktiga resultat av diabeteshantering och spendera en högre andel av sin inkomst på diabetesvård. Därför kräver diabetiker från resursfattiga miljöer särskild uppmärksamhet och effektiva hanteringsstrategier för att hjälpa dem att förbättra sina hälsoresultat. Utbildning för patientens självförvaltning, inklusive utbildning i näringslära, är en genomförbar strategi i resursfattiga miljöer.

Nutritionsutbildningsprogrammet i denna studie är baserat på målgruppens bedömda behov, eftersom skräddarsydd utbildning har visat sig vara mer effektiv för att förbättra hälsoresultaten.

Försöksgruppen kommer att få näringsundervisning i gruppformat veckovis under åtta veckor, detta kommer att innehålla en komponent för grönsaksodling som erbjuds i samarbete med Jordbruksdepartementet. Dessutom kommer skriftligt utbildningsmaterial att tillhandahållas (broschyr och flygblad för vägg/kylskåp). En uppföljningsintervention på månadsbasis kommer att följa grupputbildningen. Detta för att revidera det lärda innehållet och för gruppproblemlösningsaktiviteter. Kontrollgruppen kommer att få sedvanlig vård plus det skriftliga utbildningsmaterialet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

82

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sydafrika
    • North West Province
      • Hammanskraal, North West Province, Sydafrika, 0400
        • Moretele Health Sub-District

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ 2 diabetes mellitus
  • 40 till 70 år
  • Minst ett år lever med diabetes
  • Blodsockernivåer på 10 mmol/L eller högre vid minst två tillfällen under de senaste sex månaderna och påföljande HbA1c-nivåer på ≥8 mmol/L
  • Regelbunden besök på diabetesmottagning

Exklusions kriterier:

  • Om insulinbehandling
  • Gravid
  • Heltidsanställning
  • Planerar att flytta från studieområdet under studietiden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Livsstilsutbildning
Kostundervisning består av 4 komponenter: Läroplan (8 veckor), uppföljningsmöten (4 månatliga plus 2 varannan månad), utbildningsmaterial för användning i hemmet och demonstrationer av grönsaksodling.
Beteende: Nutritionsutbildning
Grupputbildning varannan vecka under åtta veckor plus skriftligt utbildningsmaterial, följt av månatliga gruppproblemlösningsmöten upp till ett år.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HbA1c som ett mått på glykemisk kontroll
Tidsram: 12 månader
% förändring från baslinjen, 6 månader och 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kostintag
Tidsram: 12 månader
Bidrag av makronäringsämnen till totalt energiintag, intag av fibrer, intag av mikronäringsämnen, portionsstorlekar, intag av frukt och grönsaker, förändring från baslinjen, 6 månader och 12 månader
12 månader
Lipidprofil
Tidsram: 12 månader
Totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, tryglycerider, förändringar från baslinjen, 6 månader och 12 månader
12 månader
Blodtryck
Tidsram: 12 månader
Förändring i blodtryck från baslinjen, 6 månader och 12 månader
12 månader
Diabetes kunskap
Tidsram: 12 månader
Förändring i kunskapsnivåer från baslinjen, 6 månader och 12 månader
12 månader
Attityder till diabetes och dess behandling
Tidsram: 12 månader
Attitydförändring från baslinjen, 6 månader och 12 månader
12 månader
Body mass Index
Tidsram: 12 månader
Förändring från baslinjen, 6 månader och 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pretoria

Samarbetspartners

Nestlè Nutrition Institute Africa
South African Sugar Association

Utredare

  • Huvudutredare: Jane W Muchiri, PhD, University of Pretoria
  • Studiestol: Paul Rheeder, PhD, University of Pretoria

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2010

Första postat (Uppskatta)

30 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 januari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2015

Senast verifierad

1 januari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MuchiriUP
  • DOH-27-0310-3070 (Annan identifierare: South Africa Department of Health)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ II [Icke-insulinberoende typ] [NIDDM-typ] Okontrollerad

Kliniska prövningar på Nutritionsutbildning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera