研究特布他林 Turbuhaler® 和沙丁胺醇加压定量吸入器 (pMDI) 的相对疗效的单盲研究
2012年7月27日 更新者：AstraZeneca
一项研究特布他林 Turbuhaler® 0.4 mg 和沙丁胺醇加压计量吸入器 (pMDI) 200 μg 的相对疗效的研究 - 一项针对日本成人哮喘患者的单盲、单剂量、随机、交叉的 III 期研究
这是一项单盲、单剂量、交叉研究，旨在调查特布他林 Turbuhaler® 0.4 mg 与沙丁胺醇加压定量吸入器 (pMDI) 200 μg 在日本成年哮喘患者中的相对疗效。本研究的次要目的是调查通过不良事件 (AE) 和生命体征（血压、脉率），特布他林 Turbuhaler® 0.4 mg 在日本成年哮喘患者中的安全性。
受试者人群包括需要吸入糖皮质激素 (ICS) 治疗的日本哮喘患者（16 岁或以上）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tokyo、日本
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 从第 2 次就诊开始至少服用 ICS 3 个月，并在第 2 次就诊之前的 4 周内使用规定的恒定剂量
- 第一秒用力呼气容积 (FEV1) 至少为支气管扩张剂前预计正常值的 50%
- 根据第 2 次就诊时进行的可逆性测试，可逆性气道阻塞定义为在吸入总计 400 μg 沙丁胺醇后 15-30 分钟，第一秒用力呼气容积 (FEV1) 相对基线增加 ≥ 12%
排除标准：
- 在访问 2 之前的 4 周内使用口服、肠胃外或直肠 GCS（糖皮质激素）进行治疗，或在 3 个月内使用长效肠胃外 GCS（糖皮质激素）进行治疗。
- 由于第 2 次就诊前 4 周内哮喘加重而改变处方哮喘药物或因第 2 次就诊前 8 周内哮喘加重而住院。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
特布他林 Turbuhaler® 0.4mg + pMDI 安慰剂 pMDI ⇒沙丁胺醇 pMDI 200 μg +安慰剂 Turbuhaler®
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0.4 毫克，吸入，单剂量
其他名称：
安慰剂 pMDI 2 次吸入
安慰剂 Turbuhaler 1 次吸入
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实验性的：2个
沙丁胺醇 pMDI 200 μg +安慰剂 Turbuhaler® ⇒特布他林 Turbuhaler® 0.4mg + pMDI 安慰剂 pMDI
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安慰剂 pMDI 2 次吸入
安慰剂 Turbuhaler 1 次吸入
200 μg，吸入，单剂量
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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FEV1（第 1 秒用力呼气量）曲线下面积 (AUC) 药物吸入后 0-4 小时
大体时间：在最多 15 天内访问两次。 FEV1时间点：所有时间点t=5、15、30、60、120、180和240分钟。
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FEV1（第 1 秒用力呼气量）AUC 药物吸入后 0-4 小时
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在最多 15 天内访问两次。 FEV1时间点：所有时间点t=5、15、30、60、120、180和240分钟。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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吸入研究药物后 5 分钟的 FEV1（第 1 秒用力呼气量）占给药前的百分比
大体时间：在最多 15 天内访问两次
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给药前的百分比（比率）
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在最多 15 天内访问两次
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吸入研究药物后 15 分钟的 FEV1（第 1 秒用力呼气量）占给药前的百分比
大体时间：在最多 15 天内访问两次
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给药前的百分比（比率）
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在最多 15 天内访问两次
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吸入研究药物后 30 分钟的 FEV1（第 1 秒用力呼气量）占给药前的百分比
大体时间：在最多 15 天内访问两次
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给药前的百分比（比率）
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在最多 15 天内访问两次
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吸入研究药物后 60 分钟的 FEV1（第 1 秒用力呼气量）占给药前的百分比
大体时间：在最多 15 天内访问两次
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给药前的百分比（比率）
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在最多 15 天内访问两次
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吸入研究药物后 120 分钟的 FEV1（第 1 秒用力呼气量）占给药前的百分比
大体时间：在最多 15 天内访问两次
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给药前的百分比（比率）
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在最多 15 天内访问两次
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吸入研究药物后 180 分钟的 FEV1（第 1 秒用力呼气量）占给药前的百分比
大体时间：在最多 15 天内访问两次
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给药前的百分比（比率）
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在最多 15 天内访问两次
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吸入研究药物后 240 分钟的 FEV1（第 1 秒用力呼气量）占给药前的百分比
大体时间：在最多 15 天内访问两次
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给药前的百分比（比率）
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在最多 15 天内访问两次
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药物吸入后 4 小时内 FEV1（1 秒内用力呼气量）的最大变化百分比
大体时间：在最多 15 天内访问两次
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给药前的百分比（比率）
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在最多 15 天内访问两次
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药物吸入后 4 小时内达到峰值 FEV1（1 秒内用力呼气量）的时间
大体时间：在最多 15 天内访问两次
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FEV1 的峰值测量时间（分钟）
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在最多 15 天内访问两次
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药物吸入后 4 小时内 FEV1（第 1 秒用力呼气量）变化百分比 >15% 的患者人数
大体时间：在最多 15 天内访问两次
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吸入药物后 4 小时内 FEV1 变化百分比 >15% 的患者人数。
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在最多 15 天内访问两次
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药物吸入后 4 小时内变化大于或等于 15%（起效时间）的时间
大体时间：在最多 15 天内访问两次
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吸入药物后 4 小时内变化大于或等于 15% 的时间（起效时间）
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在最多 15 天内访问两次
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Tomas Andersson, MD、AstraZeneca
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2010年4月1日
研究完成 (实际的)
2010年4月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月29日
首次发布 (估计)
2010年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年7月27日
最后验证
2012年7月1日
更多信息
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