단일 블라인드 연구에서 Terbutaline Turbuhaler® 및 Salbutamol 가압 정량 흡입기(pMDI)의 상대적 효능을 조사하기 위해
2012년 7월 27일 업데이트: AstraZeneca
Terbutaline Turbuhaler® 0.4mg 및 Salbutamol 가압 정량 흡입기(pMDI) 200μg의 상대적 효능을 조사하기 위한 연구 - 일본 성인 천식 환자에 대한 단일 맹검, 단일 용량, 무작위, 교차, 제3상 연구
이것은 일본 성인 천식 환자에서 살부타몰 가압 정량 흡입기(pMDI) 200μg과 비교하여 테르부탈린 Turbuhaler® 0.4mg의 상대적인 효능을 조사하기 위한 단일 맹검, 단일 용량, 교차 연구입니다. 이 연구의 2차 목적은 조사하는 것입니다. 부작용(AE) 및 활력 징후(혈압, 맥박수)를 통해 일본 성인 천식 환자에서 터부탈린 Turbuhaler® 0.4 mg의 안전성.
피험자 모집단에는 흡입용 글루코코르티코스테로이드(ICS) 치료가 필요한 일본 천식 환자(16세 이상)가 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Tokyo, 일본
- Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 방문 2로부터 최소 3개월 동안 ICS에 있고 방문 2 이전 4주 동안 처방된 일정한 용량으로
- 기관지확장제 사용 전 예측된 정상 값의 최소 50%인 1초간 강제 호기량(FEV1)
- 방문 2에서 수행된 가역성 테스트에 따른 가역성 기도 폐쇄, 총 400μg 살부타몰 흡입 후 15-30분에 1초간 강제 호기량(FEV1) ≥12% 상대 기준선 증가로 정의됨
제외 기준:
- 방문 2 이전 3개월 이내에 4주 이내에 경구, 비경구 또는 직장 GCS(글루코코르티코스테로이드) 또는 데포 비경구 GCS(글루코코르티코스테로이드)로 치료.
- 방문 2 이전 4주 이내에 천식 악화로 인해 처방된 천식 약물의 변경 또는 방문 2 이전 8주 이내에 천식 악화로 인해 입원.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
Terbutaline Turbuhaler® 0.4mg + pMDI 위약 pMDI ⇒salbutamol pMDI 200μg +위약 Turbuhaler®
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0.4 mg, 흡입, 단회 투여
다른 이름들:
위약 pMDI 2 흡입
위약 Turbuhaler 1 흡입
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실험적: 2
살부타몰 pMDI 200μg +위약 Turbuhaler® ⇒Terbutaline Turbuhaler® 0.4mg + pMDI 위약 pMDI
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위약 pMDI 2 흡입
위약 Turbuhaler 1 흡입
200 μg, 흡입, 단회 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FEV1(1초간 강제 호기량) 약물 흡입 후 0-4시간 후 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 최대 15일 동안 두 번 방문합니다. FEV1 시점: 모든 시점 t=5, 15, 30, 60, 120, 180 및 240분.
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FEV1(Forced Expiratory Volume in 1 second) AUC 약물 흡입 후 0~4시간
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최대 15일 동안 두 번 방문합니다. FEV1 시점: 모든 시점 t=5, 15, 30, 60, 120, 180 및 240분.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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투여 전의 백분율로서 연구 약물 흡입 후 5분에서의 FEV1(1초 간 강제 호기량)
기간: 최대 15일 동안 2회 방문 시
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투여 전 비율(비율)
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최대 15일 동안 2회 방문 시
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투여 전의 백분율로서 연구 약물 흡입 후 15분에서의 FEV1(1초 간 강제 호기량)
기간: 최대 15일 동안 2회 방문 시
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투여 전 비율(비율)
|
최대 15일 동안 2회 방문 시
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|
투여 전의 백분율로서 연구 약물 흡입 후 30분에서의 FEV1(1초 간 강제 호기량)
기간: 최대 15일 동안 2회 방문 시
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투여 전 비율(비율)
|
최대 15일 동안 2회 방문 시
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|
투여 전의 백분율로서 연구 약물 흡입 후 60분에서의 FEV1(1초 간 강제 호기량)
기간: 최대 15일 동안 2회 방문 시
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투여 전 비율(비율)
|
최대 15일 동안 2회 방문 시
|
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투여 전의 백분율로서 연구 약물 흡입 후 120분에서의 FEV1(1초 간 강제 호기량)
기간: 최대 15일 동안 2회 방문 시
|
투여 전 비율(비율)
|
최대 15일 동안 2회 방문 시
|
|
투여 전의 백분율로서 연구 약물 흡입 후 180분에서의 FEV1(1초 간 강제 호기량)
기간: 최대 15일 동안 2회 방문 시
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투여 전 비율(비율)
|
최대 15일 동안 2회 방문 시
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투여 전의 백분율로서 연구 약물 흡입 후 240분에서의 FEV1(1초 간 강제 호기량)
기간: 최대 15일 동안 2회 방문 시
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투여 전 비율(비율)
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최대 15일 동안 2회 방문 시
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약물 흡입 후 4시간 이내 FEV1(1초간 강제 호기량)의 최대 % 변화
기간: 최대 15일 동안 2회 방문 시
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투여 전 비율(비율)
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최대 15일 동안 2회 방문 시
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약물 흡입 후 4시간 이내에 FEV1(1초간 강제 호기량)에 도달하는 시간
기간: 최대 15일 동안 2회 방문 시
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FEV1의 피크 측정 시간(분)
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최대 15일 동안 2회 방문 시
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약물 흡입 후 4시간 이내에 FEV1(1초간 강제 호기량)의 변화율(%)이 있는 환자의 수 >15%
기간: 최대 15일 동안 2회 방문 시
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약물 흡입 후 4시간 이내에 FEV1의 % 변화 >15%인 환자 수.
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최대 15일 동안 2회 방문 시
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약물 흡입 후 4시간 이내에 15% 이상 변화하는 시간(Time to Onset Response)
기간: 최대 15일 동안 2회 방문 시
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약물 흡입 후 4시간 이내에 15% 이상 변화하는 시간(반응 개시 시간)
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최대 15일 동안 2회 방문 시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Tomas Andersson, MD, AstraZeneca
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 29일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 7월 27일
마지막으로 확인됨
2012년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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