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Zur Untersuchung der relativen Wirksamkeit von Terbutalin Turbuhaler® und Salbutamol Pressurerized Metered Dose Inhaler (pMDI) einer Einzelblindstudie

27. Juli 2012 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine Studie zur Untersuchung der relativen Wirksamkeit von Terbutalin Turbuhaler® 0,4 mg und Salbutamol Pressurized Metered Dose Inhaler (pMDI) 200 μg – eine einfach verblindete, randomisierte Crossover-Phase-III-Studie mit Einzeldosis bei erwachsenen japanischen Asthmapatienten

Dies ist eine einfach verblindete Einzeldosis-Crossover-Studie zur Untersuchung der relativen Wirksamkeit von Terbutalin Turbuhaler® 0,4 mg im Verhältnis zu Salbutamol-Druckgasinhalator (pMDI) 200 μg bei japanischen erwachsenen Asthmapatienten. Das sekundäre Ziel dieser Studie ist die Untersuchung Sicherheit von Terbutalin Turbohaler® 0,4 mg bei japanischen erwachsenen Asthmapatienten anhand unerwünschter Ereignisse (AEs) und Vitalfunktionen (Blutdruck, Pulsfrequenz). Die Patientenpopulation umfasst japanische Patienten (16 Jahre oder älter) mit Asthma, die eine Behandlung mit inhalativen Glukokortikosteroiden (ICS) benötigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Auf ICS für mindestens 3 Monate ab Besuch 2 und mit einer verschriebenen konstanten Dosis während der 4 Wochen vor Besuch 2
  • Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) von mindestens 50 % des vorhergesagten Normalwerts vor Bronchodilatator
  • Reversible Atemwegsobstruktion gemäß dem bei Besuch 2 durchgeführten Reversibilitätstest, definiert als Anstieg des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) ≥ 12 % des relativen Ausgangswerts 15–30 Minuten nach Inhalation von insgesamt 400 μg Salbutamol

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit oralem, parenteralem oder rektalem GCS (Glukokortikosteroiden) innerhalb von 4 Wochen oder parenteralem Depot-GCS (Glukokortikosteroiden) innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 2.
  • Änderung der verschriebenen Asthmamedikation aufgrund einer Verschlimmerung des Asthmas innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 2 oder Krankenhausaufenthalt aufgrund einer Verschlimmerung des Asthmas innerhalb von 8 Wochen vor Besuch 2.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Terbutalin Turbohaler® 0,4 mg + pMDI Placebo pMDI ⇒ Salbutamol pMDI 200 μg + Placebo Turbohaler®
Arzneimittel: Terbutalin Turbohaler®
0,4 mg, Inhalation, Einzeldosis
Andere Namen:
  • Bricanyl Turbohaler
Sonstiges: pMDI Placebo pMDI
Placebo pMDI 2 Inhalationen
Sonstiges: Placebo Turbohaler®
Placebo Turbohaler 1 Inhalation
Experimental: 2
Salbutamol pMDI 200 μg + Placebo Turbohaler® ⇒ Terbutalin Turbohaler® 0,4 mg + pMDI Placebo pMDI
Sonstiges: pMDI Placebo pMDI
Placebo pMDI 2 Inhalationen
Sonstiges: Placebo Turbohaler®
Placebo Turbohaler 1 Inhalation
Arzneimittel: Salbutamol pMDI
200 μg, Inhalation, Einzeldosis
Andere Namen:
  • Saltanol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FEV1 (Forced Expiratory Volume in 1 Second) Fläche unter der Kurve (AUC) 0–4 Stunden nach der Arzneimittelinhalation
Zeitfenster: Bei zwei Besuchen während maximal 15 Tagen. FEV1-Zeitpunkte: alle Zeitpunkte t = 5, 15, 30, 60, 120, 180 und 240 Minuten.
FEV1 (Forced Expiratory Volume in 1 second) AUC 0-4 Stunden nach der Inhalation des Medikaments
Bei zwei Besuchen während maximal 15 Tagen. FEV1-Zeitpunkte: alle Zeitpunkte t = 5, 15, 30, 60, 120, 180 und 240 Minuten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FEV1 (Forced Expiratory Volume in 1 Second) 5 Minuten nach Inhalation des Studienmedikaments als Prozentsatz der Vordosis
Zeitfenster: Bei zwei Besuchen während maximal 15 Tagen
Prozent der Vordosis (Verhältnis)
Bei zwei Besuchen während maximal 15 Tagen
FEV1 (Forced Expiratory Volume in 1 Second) 15 Minuten nach Inhalation des Studienmedikaments als Prozentsatz der Vordosis
Zeitfenster: Bei zwei Besuchen während maximal 15 Tagen
Prozent der Vordosis (Verhältnis)
Bei zwei Besuchen während maximal 15 Tagen
FEV1 (Forced Expiratory Volume in 1 Second) 30 Minuten nach Inhalation des Studienmedikaments als Prozentsatz der Vordosis
Zeitfenster: Bei zwei Besuchen während maximal 15 Tagen
Prozent der Vordosis (Verhältnis)
Bei zwei Besuchen während maximal 15 Tagen
FEV1 (Forced Expiratory Volume in 1 Second) 60 Minuten nach Inhalation des Studienmedikaments als Prozentsatz der Vordosis
Zeitfenster: Bei zwei Besuchen während maximal 15 Tagen
Prozent der Vordosis (Verhältnis)
Bei zwei Besuchen während maximal 15 Tagen
FEV1 (Forced Expiratory Volume in 1 Second) 120 Minuten nach Inhalation des Studienmedikaments als Prozentsatz der Vordosis
Zeitfenster: Bei zwei Besuchen während maximal 15 Tagen
Prozent der Vordosis (Verhältnis)
Bei zwei Besuchen während maximal 15 Tagen
FEV1 (Forced Expiratory Volume in 1 Second) 180 Minuten nach Inhalation des Studienmedikaments als Prozentsatz der Vordosis
Zeitfenster: Bei zwei Besuchen während maximal 15 Tagen
Prozent der Vordosis (Verhältnis)
Bei zwei Besuchen während maximal 15 Tagen
FEV1 (Forced Expiratory Volume in 1 Second) 240 Minuten nach Inhalation des Studienmedikaments als Prozentsatz der Vordosis
Zeitfenster: Bei zwei Besuchen während maximal 15 Tagen
Prozent der Vordosis (Verhältnis)
Bei zwei Besuchen während maximal 15 Tagen
Maximale prozentuale Änderung des FEV1 (erzwungenes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde) innerhalb von 4 Stunden nach der Arzneimittelinhalation
Zeitfenster: Bei zwei Besuchen während maximal 15 Tagen
Prozent der Vordosis (Verhältnis)
Bei zwei Besuchen während maximal 15 Tagen
Zeit bis zum FEV1-Spitzenwert (erzwungenes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde) innerhalb von 4 Stunden nach der Inhalation des Medikaments
Zeitfenster: Bei zwei Besuchen während maximal 15 Tagen
Time-to-Peak-Messung von FEV1 (min)
Bei zwei Besuchen während maximal 15 Tagen
Anzahl der Patienten mit prozentualer Veränderung des FEV1 (erzwungenes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde) > 15 % innerhalb von 4 Stunden nach der Arzneimittelinhalation
Zeitfenster: Bei zwei Besuchen während maximal 15 Tagen
Anzahl der Patienten mit prozentualer Veränderung des FEV1 > 15 % innerhalb von 4 Stunden nach der Inhalation des Arzneimittels.
Bei zwei Besuchen während maximal 15 Tagen
Zeit bis zur Veränderung um mehr als oder gleich 15 % (Zeit bis zum Einsetzen des Ansprechens) innerhalb von 4 Stunden nach der Inhalation des Arzneimittels
Zeitfenster: Bei zwei Besuchen während maximal 15 Tagen
Zeit bis zur Veränderung um mehr als oder gleich 15 % (Zeit bis zum Einsetzen des Ansprechens) innerhalb von 4 Stunden nach der Inhalation des Arzneimittels
Bei zwei Besuchen während maximal 15 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienstuhl: Tomas Andersson, MD, AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D589LC00002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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