Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pro zkoumání relativní účinnosti Terbutaline Turbuhaler® a Salbutamol Pressurized Metered Dose Inhaler (pMDI) – jednoduchá slepá studie

27. července 2012 aktualizováno: AstraZeneca

Studie ke zkoumání relativní účinnosti Terbutaline Turbuhaler® 0,4 mg a Salbutamol Pressurized Metered Dose Inhaler (pMDI) 200 μg – jednorázová slepá, jednodávková, randomizovaná, zkřížená studie fáze III u japonských dospělých pacientů s astmatem

Jedná se o jednorázově zaslepenou, zkříženou studii s jednorázovou dávkou, která zkoumá relativní účinnost terbutalinu Turbuhaler® 0,4 mg ve vztahu k salbutamolovému tlakovému inhalátoru s odměřenou dávkou (pMDI) 200 μg u japonských dospělých astmatických pacientů. Sekundárním cílem této studie je prozkoumat bezpečnost terbutalinu Turbuhaler® 0,4 mg u japonských dospělých pacientů s astmatem prostřednictvím nežádoucích účinků (AE) a vitálních funkcí (krevní tlak, tepová frekvence). Předmětná populace zahrnuje japonské pacienty (ve věku 16 let nebo starší) s astmatem, kteří potřebují léčbu inhalačními glukokortikosteroidy (ICS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Na IKS po dobu nejméně 3 měsíců od návštěvy 2 a s předepsanou konstantní dávkou během 4 týdnů před návštěvou 2
  • Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) alespoň 50 % předpokládané normální hodnoty pre-bronchodilatancia
  • Reverzibilní obstrukce dýchacích cest podle testu reverzibility provedeného při návštěvě 2, definovaná jako zvýšení objemu nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) ≥12 % relativní výchozí hodnoty za 15–30 minut po inhalaci celkem 400 μg salbutamolu

Kritéria vyloučení:

  • Léčba perorálním, parenterálním nebo rektálním GCS (glukokortikosteroidy) během 4 týdnů nebo depotním parenterálním GCS (glukokortikosteroidy) během 3 měsíců před návštěvou 2.
  • Změna předepsané léčby astmatem v důsledku exacerbace astmatu během 4 týdnů před návštěvou 2 nebo hospitalizace z důvodu exacerbace astmatu během 8 týdnů před návštěvou 2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Terbutaline Turbuhaler® 0,4 mg + pMDI placebo pMDI ⇒salbutamol pMDI 200 μg + placebo Turbuhaler®
Lék: Terbutaline Turbuhaler®
0,4 mg, inhalace, jednorázová dávka
Ostatní jména:
  • Bricanyl Turbuhaler
Jiný: pMDI placebo pMDI
Placebo pMDI 2 inhalace
Jiný: Placebo Turbuhaler®
Placebo Turbuhaler 1 inhalace
Experimentální: 2
salbutamol pMDI 200 μg + placebo Turbuhaler® ⇒Terbutalin Turbuhaler® 0,4 mg + pMDI placebo pMDI
Jiný: pMDI placebo pMDI
Placebo pMDI 2 inhalace
Jiný: Placebo Turbuhaler®
Placebo Turbuhaler 1 inhalace
Lék: Salbutamol pMDI
200 μg, inhalace, jednorázová dávka
Ostatní jména:
  • Saltanol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FEV1 (objem nuceného výdechu za 1 sekundu) Oblast pod křivkou (AUC) 0–4 hodiny po inhalaci drogy
Časové okno: Při dvou návštěvách během maximálně 15 dnů. Časové body FEV1: všechny časové body t=5, 15, 30, 60, 120, 180 a 240 minut.
FEV1 (Forced Expiratory Volume za 1 sekundu) AUC 0-4 hodiny po inhalaci léku
Při dvou návštěvách během maximálně 15 dnů. Časové body FEV1: všechny časové body t=5, 15, 30, 60, 120, 180 a 240 minut.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FEV1 (objem nuceného výdechu za 1 sekundu) 5 minut po inhalacích studovaného léku jako procento před dávkou
Časové okno: Při dvou návštěvách během maximálně 15 dnů
procento před dávkou (poměr)
Při dvou návštěvách během maximálně 15 dnů
FEV1 (objem nuceného výdechu za 1 sekundu) 15 minut po inhalacích studovaného léku jako procento před dávkou
Časové okno: Při dvou návštěvách během maximálně 15 dnů
procento před dávkou (poměr)
Při dvou návštěvách během maximálně 15 dnů
FEV1 (objem nuceného výdechu za 1 sekundu) 30 minut po inhalacích studovaného léku jako procento před dávkou
Časové okno: Při dvou návštěvách během maximálně 15 dnů
procento před dávkou (poměr)
Při dvou návštěvách během maximálně 15 dnů
FEV1 (objem nuceného výdechu za 1 sekundu) 60 minut po inhalacích studovaného léku jako procento před dávkou
Časové okno: Při dvou návštěvách během maximálně 15 dnů
procento před dávkou (poměr)
Při dvou návštěvách během maximálně 15 dnů
FEV1 (objem nuceného výdechu za 1 sekundu) 120 minut po inhalacích studovaného léku jako procento před dávkou
Časové okno: Při dvou návštěvách během maximálně 15 dnů
procento před dávkou (poměr)
Při dvou návštěvách během maximálně 15 dnů
FEV1 (objem nuceného výdechu za 1 sekundu) 180 minut po inhalacích studovaného léku jako procento před dávkou
Časové okno: Při dvou návštěvách během maximálně 15 dnů
procento před dávkou (poměr)
Při dvou návštěvách během maximálně 15 dnů
FEV1 (objem nuceného výdechu za 1 sekundu) 240 minut po inhalacích studovaného léku jako procento před dávkou
Časové okno: Při dvou návštěvách během maximálně 15 dnů
procento před dávkou (poměr)
Při dvou návštěvách během maximálně 15 dnů
Maximální % změny FEV1 (objem nuceného výdechu za 1 sekundu) do 4 hodin po vdechnutí drogy
Časové okno: Při dvou návštěvách během maximálně 15 dnů
procento před dávkou (poměr)
Při dvou návštěvách během maximálně 15 dnů
Doba do dosažení vrcholu FEV1 (vynucený exspirační objem za 1 sekundu) do 4 hodin po vdechnutí drogy
Časové okno: Při dvou návštěvách během maximálně 15 dnů
Čas do maximálního měření FEV1 (min)
Při dvou návštěvách během maximálně 15 dnů
Počet pacientů s % změnou FEV1 (objem nuceného výdechu za 1 sekundu) > 15 % do 4 hodin po inhalaci léku
Časové okno: Při dvou návštěvách během maximálně 15 dnů
Počet pacientů s % změnou FEV1 >15 % během 4 hodin po inhalaci léku.
Při dvou návštěvách během maximálně 15 dnů
Čas na změnu více než 15 % nebo rovný 15 % (čas do nástupu reakce) do 4 hodin po vdechnutí drogy
Časové okno: Při dvou návštěvách během maximálně 15 dnů
Čas do změny větší nebo rovný 15 % (čas do nástupu odpovědi) do 4 hodin po inhalaci léku
Při dvou návštěvách během maximálně 15 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Tomas Andersson, MD, AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

30. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D589LC00002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Terbutaline Turbuhaler®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit