Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Terbutaline Turbuhaler® és a Salbutamol nyomás alatti, mért dózisú inhalátor (pMDI) relatív hatékonyságának vizsgálata egyetlen vak vizsgálatban

2012. július 27. frissítette: AstraZeneca

A Terbutaline Turbuhaler® 0,4 mg és a szalbutamol nyomás alatti, mért dózisú inhalátor (pMDI) 200 μg relatív hatékonyságának vizsgálata – egyszeri vak, egyszeri dózisú, randomizált, keresztezett, III. fázisú vizsgálat japán felnőtt asztmás betegeken

Ez egy egyszeri vak, egyszeri dózisú, keresztezett vizsgálat a terbutalin Turbuhaler® 0,4 mg relatív hatékonyságának vizsgálatára a 200 μg-os szalbutamol nyomás alatti inhalátorral (pMDI) viszonyítva japán felnőtt asztmás betegeknél. A vizsgálat másodlagos célja a betegség vizsgálata a terbutalin Turbuhaler® 0,4 mg biztonságossága japán felnőtt asztmás betegeknél a nemkívánatos események (AE) és az életjelek (vérnyomás, pulzusszám) miatt. Az alany populációba olyan asztmás (16 éves vagy idősebb) japán betegek tartoznak, akiknek inhalációs glükokortikoszteroidokkal (ICS) történő kezelésre van szükségük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Tokyo, Japán
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ICS-ben a 2. látogatástól számított legalább 3 hónapig, és a 2. látogatást megelőző 4 hét során állandó adaggal
  • A kényszerített kilégzési térfogat 1 másodpercben (FEV1), amely legalább 50%-a a hörgőtágító előtti becsült normál értéknek
  • Reverzibilis légúti obstrukció a 2. vizit során végzett reverzibilitási teszt szerint, amelyet a kényszerkilégzési térfogat 1 másodperc alatti (FEV1) ≥12%-os relatív kiindulási növekedéseként határoztak meg 15-30 perccel összesen 400 μg szalbutamol belélegzése után.

Kizárási kritériumok:

  • Orális, parenterális vagy rektális GCS-sel (Glükokortikoszteroidok) végzett kezelés 4 héten belül, vagy depot parenterális GCS-vel (Glükokortikoszteroidok) 3 hónapon belül a 2. látogatás előtt.
  • A felírt asztmagyógyszer megváltoztatása az asztma súlyosbodása miatt a 2. látogatást megelőző 4 héten belül vagy az asztma súlyosbodása miatti kórházi kezelés a 2. látogatást megelőző 8 héten belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Terbutaline Turbuhaler® 0,4 mg + pMDI placebo pMDI ⇒szalbutamol pMDI 200 μg + placebo Turbuhaler®
Drog: Terbutaline Turbuhaler®
0,4 mg, belélegzés, egyszeri adag
Más nevek:
  • Bricanyl Turbuhaler
Egyéb: pMDI placebo pMDI
Placebo pMDI 2 inhaláció
Egyéb: Placebo Turbuhaler®
Placebo Turbuhaler 1 inhalációs
Kísérleti: 2
szalbutamol pMDI 200 μg + placebo Turbuhaler® ⇒ Terbutalin Turbuhaler® 0,4 mg + pMDI placebo pMDI
Egyéb: pMDI placebo pMDI
Placebo pMDI 2 inhaláció
Egyéb: Placebo Turbuhaler®
Placebo Turbuhaler 1 inhalációs
Drog: Salbutamol pMDI
200 μg, belélegzés, egyszeri adag
Más nevek:
  • Saltanol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
FEV1 (kényszerített kilégzési térfogat 1 másodpercben) görbe alatti terület (AUC) 0-4 órával a gyógyszer belélegzése után
Időkeret: Két alkalommal, maximum 15 napon keresztül. FEV1 időpontok: minden időpont t=5, 15, 30, 60, 120, 180 és 240 perc.
FEV1 (Forced Expiratory Volume in 1 seconds) AUC 0-4 órával a gyógyszer belélegzése után
Két alkalommal, maximum 15 napon keresztül. FEV1 időpontok: minden időpont t=5, 15, 30, 60, 120, 180 és 240 perc.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
FEV1 (kényszerített kilégzési térfogat 1 másodpercben) a vizsgált gyógyszer belélegzése után 5 perccel az adagolás előtti százalékban
Időkeret: Két alkalommal, maximum 15 napon keresztül
az adagolás előtti százalék (arány)
Két alkalommal, maximum 15 napon keresztül
FEV1 (kényszerített kilégzési térfogat 1 másodpercben) 15 perccel a vizsgált gyógyszer belélegzése után, mint az adagolás előtti százalék
Időkeret: Két alkalommal, maximum 15 napon keresztül
az adagolás előtti százalék (arány)
Két alkalommal, maximum 15 napon keresztül
FEV1 (kényszerített kilégzési térfogat 1 másodpercben) 30 perccel a vizsgált gyógyszer belélegzése után, mint az adagolás előtti százalék
Időkeret: Két alkalommal, maximum 15 napon keresztül
az adagolás előtti százalék (arány)
Két alkalommal, maximum 15 napon keresztül
FEV1 (kényszerített kilégzési térfogat 1 másodpercben) a vizsgált gyógyszer belélegzése után 60 perccel az adagolás előtti százalékban
Időkeret: Két alkalommal, maximum 15 napon keresztül
az adagolás előtti százalék (arány)
Két alkalommal, maximum 15 napon keresztül
FEV1 (kényszerített kilégzési térfogat 1 másodpercben) 120 perccel a vizsgált gyógyszer belélegzése után, mint az adagolás előtti százalék
Időkeret: Két alkalommal, maximum 15 napon keresztül
az adagolás előtti százalék (arány)
Két alkalommal, maximum 15 napon keresztül
FEV1 (kényszerített kilégzési térfogat 1 másodpercben) 180 perccel a vizsgált gyógyszer belélegzése után, mint az adagolás előtti százalék
Időkeret: Két alkalommal, maximum 15 napon keresztül
az adagolás előtti százalék (arány)
Két alkalommal, maximum 15 napon keresztül
FEV1 (kényszerített kilégzési térfogat 1 másodpercben) 240 perccel a vizsgált gyógyszer belélegzése után, mint az adagolás előtti százalék
Időkeret: Két alkalommal, maximum 15 napon keresztül
az adagolás előtti százalék (arány)
Két alkalommal, maximum 15 napon keresztül
A FEV1 (kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt) maximális %-os változása a gyógyszer belélegzése után 4 órán belül
Időkeret: Két alkalommal, maximum 15 napon keresztül
az adagolás előtti százalék (arány)
Két alkalommal, maximum 15 napon keresztül
A FEV1 csúcs eléréséig eltelt idő (1 másodpercen belüli kényszerkilégzési térfogat) a gyógyszer belélegzése után 4 órán belül
Időkeret: Két alkalommal, maximum 15 napon keresztül
A FEV1 csúcsmérésig eltelt idő (perc)
Két alkalommal, maximum 15 napon keresztül
Azon betegek száma, akiknél a FEV1 (1 másodpercen belüli kényszerkilégzési térfogat) százalékos változása >15% volt a gyógyszer belélegzése után 4 órán belül
Időkeret: Két alkalommal, maximum 15 napon keresztül
Azon betegek száma, akiknél a FEV1 %-os változása >15% volt a gyógyszer inhalációját követő 4 órán belül.
Két alkalommal, maximum 15 napon keresztül
A 15%-nál nagyobb vagy egyenlő változási idő (a válasz kezdetéig eltelt idő) a gyógyszer belélegzése után 4 órán belül
Időkeret: Két alkalommal, maximum 15 napon keresztül
15%-nál nagyobb vagy egyenlő változási idő (idő a válasz megjelenéséig) a gyógyszer belélegzése után 4 órán belül
Két alkalommal, maximum 15 napon keresztül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Tomas Andersson, MD, AstraZeneca

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 29.

Első közzététel (Becslés)

2010. március 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2012. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D589LC00002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel