For å undersøke den relative effekten av Terbutaline Turbuhaler® og Salbutamol Pressurized Metered Dose Inhalator (pMDI) en enkelt blind studie
27. juli 2012 oppdatert av: AstraZeneca
En studie for å undersøke den relative effekten av Terbutaline Turbuhaler® 0,4 mg og Salbutamol Pressurized Metered Dose Inhalator (pMDI) 200 μg - en enkelt blind, enkeltdose, randomisert, crossover, fase III-studie i japanske voksne astmapasienter
Dette er en enkelt blind, enkeltdose, crossover-studie for å undersøke den relative effekten av terbutalin Turbuhaler® 0,4 mg i forhold til salbutamol trykksatt doseinhalator (pMDI) 200 μg hos japanske voksne astmatiske pasienter. Det sekundære målet med denne studien er å undersøke sikkerheten til terbutalin Turbuhaler® 0,4 mg hos japanske voksne astmapasienter ved hjelp av bivirkninger (AE) og vitale tegn (blodtrykk, puls).
Fagpopulasjonen inkluderer japanske pasienter (16 år eller eldre) med astma som trenger behandling med inhalerte glukokortikosteroider (ICS).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tokyo, Japan
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- På ICS i minst 3 måneder fra besøk 2 og med en foreskrevet konstant dose i løpet av de 4 ukene før besøk 2
- Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) av minst 50 % av antatt normalverdi pre-bronkodilatator
- Reversibel luftveisobstruksjon i henhold til reversibilitetstest utført ved besøk 2, definert som en økning i Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) ≥12 % relativ baseline ved 15-30 minutter etter inhalasjon av totalt 400 μg salbutamol
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med oral, parenteral eller rektal GCS (glukokortikosteroider) innen 4 uker eller depot parenteral GCS (glukokortikosteroider) innen 3 måneder før besøk 2.
- Endring i foreskrevet astmamedisin på grunn av forverring av astma innen 4 uker før besøk 2 eller innleggelse på sykehus på grunn av forverring av astma innen 8 uker før besøk 2.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Terbutaline Turbuhaler® 0,4 mg + pMDI placebo pMDI ⇒salbutamol pMDI 200 μg + placebo Turbuhaler®
|
0,4 mg, inhalasjon, enkeltdose
Andre navn:
Placebo pMDI 2 inhalasjoner
Placebo Turbuhaler 1 inhalasjon
|
|
Eksperimentell: 2
salbutamol pMDI 200 μg +placebo Turbuhaler® ⇒Terbutaline Turbuhaler® 0,4mg + pMDI placebo pMDI
|
Placebo pMDI 2 inhalasjoner
Placebo Turbuhaler 1 inhalasjon
200 μg, inhalasjon, enkeltdose
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FEV1 (Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund) Area Under Curve (AUC) 0-4 timer etter legemiddelinhalasjon
Tidsramme: Ved to besøk i løpet av maksimalt 15 dager. FEV1-tidspunkter: alle tidspunkter t=5, 15, 30, 60, 120, 180 og 240 minutter.
|
FEV1 (Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund) AUC 0-4 timer etter medikamentinhalasjon
|
Ved to besøk i løpet av maksimalt 15 dager. FEV1-tidspunkter: alle tidspunkter t=5, 15, 30, 60, 120, 180 og 240 minutter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FEV1 (Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund) ved 5 minutter etter inhalasjoner av studiemedikament som prosentandel av førdose
Tidsramme: Ved to besøk i løpet av maksimalt 15 dager
|
prosent av førdose (forhold)
|
Ved to besøk i løpet av maksimalt 15 dager
|
|
FEV1 (Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund) ved 15 minutter etter inhalasjoner av studiemedikament som prosentandel av førdose
Tidsramme: Ved to besøk i løpet av maksimalt 15 dager
|
prosent av førdose (forhold)
|
Ved to besøk i løpet av maksimalt 15 dager
|
|
FEV1 (Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund) ved 30 minutter etter inhalasjoner av studiemedikament som prosentandel av førdose
Tidsramme: Ved to besøk i løpet av maksimalt 15 dager
|
prosent av førdose (forhold)
|
Ved to besøk i løpet av maksimalt 15 dager
|
|
FEV1 (Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund) ved 60 minutter etter inhalasjoner av studiemedikament som prosentandel av forhåndsdose
Tidsramme: Ved to besøk i løpet av maksimalt 15 dager
|
prosent av førdose (forhold)
|
Ved to besøk i løpet av maksimalt 15 dager
|
|
FEV1 (Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund) ved 120 minutter etter inhalasjoner av studiemedikament som prosentandel av førdose
Tidsramme: Ved to besøk i løpet av maksimalt 15 dager
|
prosent av førdose (forhold)
|
Ved to besøk i løpet av maksimalt 15 dager
|
|
FEV1 (Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund) ved 180 minutter etter inhalasjoner av studiemedikament som prosentandel av forhåndsdose
Tidsramme: Ved to besøk i løpet av maksimalt 15 dager
|
prosent av førdose (forhold)
|
Ved to besøk i løpet av maksimalt 15 dager
|
|
FEV1 (Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund) ved 240 minutter etter inhalasjoner av studiemedikament som prosentandel av førdose
Tidsramme: Ved to besøk i løpet av maksimalt 15 dager
|
prosent av førdose (forhold)
|
Ved to besøk i løpet av maksimalt 15 dager
|
|
Maksimal % endring i FEV1 (Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund) innen 4 timer etter legemiddelinhalasjon
Tidsramme: Ved to besøk i løpet av maksimalt 15 dager
|
prosent av førdose (forhold)
|
Ved to besøk i løpet av maksimalt 15 dager
|
|
Tid til topp FEV1 (Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund) innen 4 timer etter legemiddelinhalasjon
Tidsramme: Ved to besøk i løpet av maksimalt 15 dager
|
Tid til toppmåling av FEV1 (min)
|
Ved to besøk i løpet av maksimalt 15 dager
|
|
Antall pasienter med % endring i FEV1 (Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund) >15 % innen 4 timer etter legemiddelinhalasjon
Tidsramme: Ved to besøk i løpet av maksimalt 15 dager
|
Antall pasienter med % endring i FEV1 >15 % innen 4 timer etter legemiddelinhalasjon.
|
Ved to besøk i løpet av maksimalt 15 dager
|
|
Tid til å endre seg mer enn eller lik 15 % (tid til begynnende respons) innen 4 timer etter legemiddelinhalasjon
Tidsramme: Ved to besøk i løpet av maksimalt 15 dager
|
Tid til å endre seg mer enn eller lik 15 % (tid til begynnende respons) innen 4 timer etter legemiddelinhalasjon
|
Ved to besøk i løpet av maksimalt 15 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Tomas Andersson, MD, AstraZeneca
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mars 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2010
Først lagt ut (Anslag)
30. mars 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
31. august 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2012
Sist bekreftet
1. juli 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Lungesykdommer
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Bronkiale sykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Astma
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Adrenerge agonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Adrenerge beta-2-reseptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Tokolytiske midler
- Sympatomimetikk
- Albuterol
- Terbutalin
Andre studie-ID-numre
- D589LC00002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .