Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de relatieve werkzaamheid van Terbutaline Turbuhaler® en Salbutamol Pressurized Metered Dose Inhaler (pMDI) te onderzoeken, een enkelblind onderzoek

27 juli 2012 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een studie om de relatieve werkzaamheid van Terbutaline Turbuhaler® 0,4 mg en Salbutamol Pressurized Metered Dose Inhaler (pMDI) 200 μg te onderzoeken - een enkele blinde, enkele dosis, gerandomiseerde, cross-over, fase III-studie bij Japanse volwassen astmapatiënten

Dit is een enkelblind, cross-over onderzoek met een enkele dosis om de relatieve werkzaamheid te onderzoeken van terbutaline Turbohaler® 0,4 mg in relatie tot salbutamol onder druk staande doseerinhalator (pMDI) 200 μg bij Japanse volwassen astmapatiënten. Het secundaire doel van dit onderzoek is het onderzoeken veiligheid van terbutaline Turbohaler® 0,4 mg bij Japanse volwassen astmapatiënten door middel van bijwerkingen (AE's) en vitale functies (bloeddruk, polsslag). De proefpopulatie omvat Japanse patiënten (16 jaar of ouder) met astma die behandeling met inhalatieglucocorticosteroïden (ICS) nodig hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Op ICS gedurende ten minste 3 maanden vanaf bezoek 2 en met een voorgeschreven constante dosis gedurende de 4 weken voorafgaand aan bezoek 2
  • Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) van ten minste 50% van de voorspelde normale waarde vóór bronchodilatator
  • Reversibele luchtwegobstructie volgens reversibiliteitstest uitgevoerd bij bezoek 2, gedefinieerd als een toename van het geforceerde expiratoire volume in 1 seconde (FEV1) ≥12% relatieve basislijn 15-30 minuten na inhalatie van in totaal 400 μg salbutamol

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met orale, parenterale of rectale GCS (glucocorticosteroïden) binnen 4 weken of depot parenterale GCS (glucocorticosteroïden) binnen 3 maanden voorafgaand aan Bezoek 2.
  • Verandering in voorgeschreven astmamedicatie vanwege verergering van astma binnen 4 weken voorafgaand aan bezoek 2 of opname in het ziekenhuis vanwege verergering van astma binnen 8 weken voorafgaand aan bezoek 2.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Terbutaline Turbuhaler® 0,4 mg + pMDI placebo pMDI ⇒salbutamol pMDI 200 μg +placebo Turbuhaler®
Geneesmiddel: Terbutaline Turbuhaler®
0,4 mg, inhalatie, enkele dosis
Andere namen:
  • Bricanyl Turbuhaler
Ander: pMDI-placebo pMDI
Placebo pMDI 2 inhalaties
Ander: Placebo Turbuhaler®
Placebo Turbuhaler 1 inhalatie
Experimenteel: 2
salbutamol pMDI 200 μg +placebo Turbuhaler® ⇒Terbutaline Turbuhaler® 0,4 mg + pMDI placebo pMDI
Ander: pMDI-placebo pMDI
Placebo pMDI 2 inhalaties
Ander: Placebo Turbuhaler®
Placebo Turbuhaler 1 inhalatie
Geneesmiddel: Salbutamol pMDI
200 μg, inhalatie, enkele dosis
Andere namen:
  • Saltanol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FEV1 (geforceerd expiratoir volume in 1 seconde) Area Under Curve (AUC) 0-4 uur na medicijninhalatie
Tijdsspanne: Bij twee bezoeken gedurende maximaal 15 dagen. FEV1-tijdstippen: alle tijdpunten t=5, 15, 30, 60, 120, 180 en 240 minuten.
FEV1 (geforceerd expiratoir volume in 1 seconde) AUC 0-4 uur na inhalatie van geneesmiddel
Bij twee bezoeken gedurende maximaal 15 dagen. FEV1-tijdstippen: alle tijdpunten t=5, 15, 30, 60, 120, 180 en 240 minuten.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FEV1 (geforceerd expiratoir volume in 1 seconde) 5 minuten na inhalatie van het onderzoeksgeneesmiddel als percentage van pre-dosis
Tijdsspanne: Bij twee bezoeken gedurende maximaal 15 dagen
percentage van pre-dosis (ratio)
Bij twee bezoeken gedurende maximaal 15 dagen
FEV1 (geforceerd expiratoir volume in 1 seconde) 15 minuten na inhalatie van het onderzoeksgeneesmiddel als percentage van pre-dosis
Tijdsspanne: Bij twee bezoeken gedurende maximaal 15 dagen
percentage van pre-dosis (ratio)
Bij twee bezoeken gedurende maximaal 15 dagen
FEV1 (geforceerd expiratoir volume in 1 seconde) 30 minuten na inhalatie van het onderzoeksgeneesmiddel als percentage van pre-dosis
Tijdsspanne: Bij twee bezoeken gedurende maximaal 15 dagen
percentage van pre-dosis (ratio)
Bij twee bezoeken gedurende maximaal 15 dagen
FEV1 (geforceerd expiratoir volume in 1 seconde) 60 minuten na inhalatie van het onderzoeksgeneesmiddel als percentage van pre-dosis
Tijdsspanne: Bij twee bezoeken gedurende maximaal 15 dagen
percentage van pre-dosis (ratio)
Bij twee bezoeken gedurende maximaal 15 dagen
FEV1 (geforceerd expiratoir volume in 1 seconde) 120 minuten na inhalatie van het onderzoeksgeneesmiddel als percentage van pre-dosis
Tijdsspanne: Bij twee bezoeken gedurende maximaal 15 dagen
percentage van pre-dosis (ratio)
Bij twee bezoeken gedurende maximaal 15 dagen
FEV1 (geforceerd expiratoir volume in 1 seconde) 180 minuten na inhalatie van het onderzoeksgeneesmiddel als percentage van pre-dosis
Tijdsspanne: Bij twee bezoeken gedurende maximaal 15 dagen
percentage van pre-dosis (ratio)
Bij twee bezoeken gedurende maximaal 15 dagen
FEV1 (geforceerd expiratoir volume in 1 seconde) 240 minuten na inhalatie van het onderzoeksgeneesmiddel als percentage van pre-dosis
Tijdsspanne: Bij twee bezoeken gedurende maximaal 15 dagen
percentage van pre-dosis (ratio)
Bij twee bezoeken gedurende maximaal 15 dagen
Maximale procentuele verandering in FEV1 (geforceerd expiratoir volume in 1 seconde) binnen 4 uur na medicijninhalatie
Tijdsspanne: Bij twee bezoeken gedurende maximaal 15 dagen
percentage van pre-dosis (ratio)
Bij twee bezoeken gedurende maximaal 15 dagen
Tijd tot piek FEV1 (geforceerd expiratoir volume in 1 seconde) binnen 4 uur na medicijninhalatie
Tijdsspanne: Bij twee bezoeken gedurende maximaal 15 dagen
Tijd tot piekmeting van FEV1 (min)
Bij twee bezoeken gedurende maximaal 15 dagen
Aantal patiënten met % verandering in FEV1 (geforceerd expiratoir volume in 1 seconde) >15% binnen 4 uur na medicijninhalatie
Tijdsspanne: Bij twee bezoeken gedurende maximaal 15 dagen
Aantal patiënten met % verandering in FEV1 >15% binnen 4 uur na inhalatie van geneesmiddel.
Bij twee bezoeken gedurende maximaal 15 dagen
Tijd om meer dan of gelijk aan 15% te veranderen (tijd tot aanvangsrespons) binnen 4 uur na inhalatie van het geneesmiddel
Tijdsspanne: Bij twee bezoeken gedurende maximaal 15 dagen
Tijd om meer dan of gelijk aan 15% te veranderen (tijd tot aanvangsrespons) binnen 4 uur na inhalatie van het geneesmiddel
Bij twee bezoeken gedurende maximaal 15 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Studie stoel: Tomas Andersson, MD, AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

30 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D589LC00002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Terbutaline Turbuhaler®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren