Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at undersøge den relative effektivitet af Terbutaline Turbuhaler® og Salbutamol Pressurized Metered Dose Inhaler (pMDI) en enkelt blind undersøgelse

27. juli 2012 opdateret af: AstraZeneca

En undersøgelse for at undersøge den relative effektivitet af Terbutaline Turbuhaler® 0,4 mg og Salbutamol Pressurized Metered Dose Inhalator (pMDI) 200 μg - en enkelt blind, enkelt dosis, randomiseret, crossover, fase III-undersøgelse i japanske voksne astmapatienter

Dette er et enkeltblindt enkeltdosis-crossover-studie for at undersøge den relative effekt af terbutalin Turbuhaler® 0,4 mg i forhold til salbutamol-pressurized Metered Dose Inhaler (pMDI) 200 μg hos japanske voksne astmatiske patienter. Det sekundære formål med denne undersøgelse er at undersøge sikkerhed af terbutalin Turbuhaler® 0,4 mg til japanske voksne astmapatienter ved hjælp af bivirkninger (AE'er) og vitale tegn (blodtryk, puls). Patientpopulationen omfatter japanske patienter (16 år eller ældre) med astma, som har behov for behandling med inhalerede glukokortikosteroider (ICS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • På ICS i mindst 3 måneder fra besøg 2 og med en ordineret konstant dosis i løbet af de 4 uger før besøg 2
  • Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) på mindst 50 % af forudsagt normal værdi præ-bronkodilatator
  • Reversibel luftvejsobstruktion i henhold til reversibilitetstest udført ved besøg 2, defineret som en stigning i Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) ≥12 % relativ baseline ved 15-30 minutter efter inhalation af i alt 400 μg salbutamol

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med oral, parenteral eller rektal GCS (glukokortikosteroider) inden for 4 uger eller depot parenteral GCS (glukokortikosteroider) inden for 3 måneder før besøg 2.
  • Ændring i ordineret astmamedicin på grund af forværring af astma inden for 4 uger før besøg 2 eller indlæggelse på grund af forværring af astma inden for 8 uger før besøg 2.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Terbutaline Turbuhaler® 0,4mg + pMDI placebo pMDI ⇒salbutamol pMDI 200 μg +placebo Turbuhaler®
Medicin: Terbutaline Turbuhaler®
0,4 mg, inhalation, enkelt dosis
Andre navne:
  • Bricanyl Turbuhaler
Andet: pMDI placebo pMDI
Placebo pMDI 2 inhalationer
Andet: Placebo Turbuhaler®
Placebo Turbuhaler 1 inhalation
Eksperimentel: 2
salbutamol pMDI 200 μg +placebo Turbuhaler® ⇒Terbutaline Turbuhaler® 0,4mg + pMDI placebo pMDI
Andet: pMDI placebo pMDI
Placebo pMDI 2 inhalationer
Andet: Placebo Turbuhaler®
Placebo Turbuhaler 1 inhalation
Medicin: Salbutamol pMDI
200 μg, inhalation, enkelt dosis
Andre navne:
  • Saltanol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FEV1 (Forced Expiratory Volume in 1 Second) Area Under Curve (AUC) 0-4 timer efter lægemiddelinhalation
Tidsramme: Ved to besøg i løbet af højst 15 dage. FEV1-tidspunkter: alle tidspunkter t=5, 15, 30, 60, 120, 180 og 240 minutter.
FEV1 (Forced Expiratory Volume in 1 second) AUC 0-4 timer efter lægemiddelinhalation
Ved to besøg i løbet af højst 15 dage. FEV1-tidspunkter: alle tidspunkter t=5, 15, 30, 60, 120, 180 og 240 minutter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FEV1 (Forced Expiratory Volume in 1 Second) ved 5 minutter efter inhalationer af undersøgelseslægemidlet som procentdel af præ-dosis
Tidsramme: Ved to besøg i løbet af højst 15 dage
procent af præ-dosis (forhold)
Ved to besøg i løbet af højst 15 dage
FEV1 (Forced Expiratory Volume in 1 Second) ved 15 minutter efter inhalationer af undersøgelseslægemidlet som procentdel af præ-dosis
Tidsramme: Ved to besøg i løbet af højst 15 dage
procent af præ-dosis (forhold)
Ved to besøg i løbet af højst 15 dage
FEV1 (Forced Expiratory Volume in 1 Second) ved 30 minutter efter inhalationer af undersøgelseslægemidlet som procentdel af præ-dosis
Tidsramme: Ved to besøg i løbet af højst 15 dage
procent af præ-dosis (forhold)
Ved to besøg i løbet af højst 15 dage
FEV1 (Forced Expiratory Volume in 1 Second) ved 60 minutter efter inhalationer af undersøgelseslægemidlet som procentdel af præ-dosis
Tidsramme: Ved to besøg i løbet af højst 15 dage
procent af præ-dosis (forhold)
Ved to besøg i løbet af højst 15 dage
FEV1 (Forced Expiratory Volume in 1 Second) ved 120 minutter efter inhalationer af undersøgelseslægemidlet som procentdel af præ-dosis
Tidsramme: Ved to besøg i løbet af højst 15 dage
procent af præ-dosis (forhold)
Ved to besøg i løbet af højst 15 dage
FEV1 (Forced Expiratory Volume in 1 Second) ved 180 minutter efter inhalationer af undersøgelseslægemidlet som procentdel af præ-dosis
Tidsramme: Ved to besøg i løbet af højst 15 dage
procent af præ-dosis (forhold)
Ved to besøg i løbet af højst 15 dage
FEV1 (Forced Expiratory Volume in 1 Second) ved 240 minutter efter inhalationer af undersøgelseslægemidlet som procentdel af præ-dosis
Tidsramme: Ved to besøg i løbet af højst 15 dage
procent af præ-dosis (forhold)
Ved to besøg i løbet af højst 15 dage
Maksimal % ændring i FEV1 (Forseret eksspiratorisk volumen på 1 sekund) inden for 4 timer efter lægemiddelinhalation
Tidsramme: Ved to besøg i løbet af højst 15 dage
procent af præ-dosis (forhold)
Ved to besøg i løbet af højst 15 dage
Tid til at nå toppen af ​​FEV1 (tvungen eksspiratorisk volumen på 1 sekund) inden for 4 timer efter lægemiddelinhalation
Tidsramme: Ved to besøg i løbet af højst 15 dage
Tid til topmåling af FEV1 (min)
Ved to besøg i løbet af højst 15 dage
Antal patienter med % ændring i FEV1 (Forced Expiratory Volume in 1 Second) >15 % inden for 4 timer efter lægemiddelinhalation
Tidsramme: Ved to besøg i løbet af højst 15 dage
Antal patienter med % ændring i FEV1 >15 % inden for 4 timer efter lægemiddelinhalation.
Ved to besøg i løbet af højst 15 dage
Tid til at ændre mere end eller lig med 15 % (tid til begyndende respons) inden for 4 timer efter lægemiddelinhalation
Tidsramme: Ved to besøg i løbet af højst 15 dage
Tid til at ændre sig mere end eller lig med 15 % (tid til begyndende respons) inden for 4 timer efter lægemiddelinhalation
Ved to besøg i løbet af højst 15 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studiestol: Tomas Andersson, MD, AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2010

Først opslået (Skøn)

30. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D589LC00002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Terbutaline Turbuhaler®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner