Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terbutaline Turbuhaler®:n ja salbutamolin paineistetun annosinhalaattorin (pMDI) suhteellisen tehon tutkiminen yksisokkotutkimuksessa

perjantai 27. heinäkuuta 2012 päivittänyt: AstraZeneca

Tutkimus Terbutaline Turbuhaler® 0,4 mg:n ja salbutamolipaineistetun annosinhalaattorin (pMDI) 200 μg:n suhteellisesta tehosta - kertasokko, kerta-annos, satunnaistettu, crossover, vaiheen III tutkimus japanilaisilla aikuisilla astmapotilailla

Tämä on kertasokkoutettu kerta-annostutkimus, jossa tutkitaan terbutaliini Turbuhaler® 0,4 mg:n suhteellista tehoa suhteessa salbutamolipaineistettuun 200 µg:n mitattuun annosinhalaattoriin (pMDI) japanilaisilla aikuisilla astmapotilailla. Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on tutkia terbutaliini Turbuhaler® 0,4 mg:n turvallisuus japanilaisilla aikuisilla astmapotilailla haittatapahtumien (AE) ja elintoimintojen (verenpaine, pulssi) perusteella. Kohdepopulaatio sisältää japanilaisia ​​astmapotilaita (16-vuotiaita tai vanhempia), jotka tarvitsevat hoitoa inhaloitavilla glukokortikosteroideilla (ICS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Tokyo, Japani
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ICS:llä vähintään 3 kuukauden ajan käynnistä 2 ja määrätyllä vakioannoksella 4 viikkoa ennen käyntiä 2
  • Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) vähintään 50 % ennustetusta normaaliarvosta ennen keuhkoputkia
  • Reversiibeli hengitysteiden tukos käynnillä 2 tehdyn palautuvuustestin mukaan, joka määritellään pakotetun uloshengitystilavuuden lisääntymisenä 1 sekunnissa (FEV1) ≥12 % suhteellisessa lähtötilanteessa 15-30 minuuttia yhteensä 400 μg salbutamolin inhalaation jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoito suun kautta, parenteraalisella tai rektaalisella GCS:llä (glukokortikosteroidit) 4 viikon sisällä tai depot parenteraalisella GCS:llä (glukokortikosteroidilla) 3 kuukauden sisällä ennen käyntiä 2.
  • Muutos määrättyyn astmalääkitykseen astman pahenemisen vuoksi 4 viikon sisällä ennen käyntiä 2 tai sairaalahoidossa astman pahenemisen vuoksi 8 viikon sisällä ennen käyntiä 2.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Terbutaline Turbuhaler® 0,4 mg + pMDI lumelääke pMDI ⇒ salbutamoli pMDI 200 μg + lumelääke Turbuhaler®
Lääke: Terbutaliini Turbuhaler®
0,4 mg, hengitettynä, kerta-annos
Muut nimet:
  • Bricanyl Turbuhaler
Muut: pMDI lumelääke pMDI
Plasebo pMDI 2 -inhalaatiot
Muut: Placebo Turbuhaler®
Placebo Turbuhaler 1 inhalaatio
Kokeellinen: 2
salbutamoli pMDI 200 μg + lumelääke Turbuhaler® ⇒ Terbutaliini Turbuhaler® 0,4 mg + pMDI lumelääke pMDI
Muut: pMDI lumelääke pMDI
Plasebo pMDI 2 -inhalaatiot
Muut: Placebo Turbuhaler®
Placebo Turbuhaler 1 inhalaatio
Lääke: Salbutamol pMDI
200 μg, hengitettynä, kerta-annos
Muut nimet:
  • Saltanol

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FEV1 (pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa) käyrän alainen alue (AUC) 0-4 tuntia lääkkeen sisäänhengityksen jälkeen
Aikaikkuna: Kahdella käynnillä enintään 15 päivän aikana. FEV1-aikapisteet: kaikki aikapisteet t = 5, 15, 30, 60, 120, 180 ja 240 minuuttia.
FEV1 (pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa) AUC 0-4 tuntia lääkkeen inhalaation jälkeen
Kahdella käynnillä enintään 15 päivän aikana. FEV1-aikapisteet: kaikki aikapisteet t = 5, 15, 30, 60, 120, 180 ja 240 minuuttia.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FEV1 (pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa) 5 minuuttia tutkimuslääkkeen inhalaatioiden jälkeen prosenttiosuutena ennen annosta
Aikaikkuna: Kahdella käynnillä enintään 15 päivän aikana
prosenttiosuus ennen annosta (suhde)
Kahdella käynnillä enintään 15 päivän aikana
FEV1 (pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa) 15 minuuttia tutkimuslääkkeen inhalaatioiden jälkeen prosenttiosuutena ennen annosta
Aikaikkuna: Kahdella käynnillä enintään 15 päivän aikana
prosenttiosuus ennen annosta (suhde)
Kahdella käynnillä enintään 15 päivän aikana
FEV1 (pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa) 30 minuuttia tutkimuslääkkeen inhalaatioiden jälkeen prosenttiosuutena ennen annosta
Aikaikkuna: Kahdella käynnillä enintään 15 päivän aikana
prosenttiosuus ennen annosta (suhde)
Kahdella käynnillä enintään 15 päivän aikana
FEV1 (pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa) 60 minuuttia tutkimuslääkkeen inhalaatioiden jälkeen prosenttiosuutena ennen annosta
Aikaikkuna: Kahdella käynnillä enintään 15 päivän aikana
prosenttiosuus ennen annosta (suhde)
Kahdella käynnillä enintään 15 päivän aikana
FEV1 (pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa) 120 minuuttia tutkimuslääkkeen inhalaatioiden jälkeen prosenttiosuutena ennen annosta
Aikaikkuna: Kahdella käynnillä enintään 15 päivän aikana
prosenttiosuus ennen annosta (suhde)
Kahdella käynnillä enintään 15 päivän aikana
FEV1 (pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa) 180 minuuttia tutkimuslääkkeen inhalaatioiden jälkeen prosenttiosuutena ennen annosta
Aikaikkuna: Kahdella käynnillä enintään 15 päivän aikana
prosenttiosuus ennen annosta (suhde)
Kahdella käynnillä enintään 15 päivän aikana
FEV1 (pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa) 240 minuuttia tutkimuslääkkeen inhalaatioiden jälkeen prosenttiosuutena ennen annosta
Aikaikkuna: Kahdella käynnillä enintään 15 päivän aikana
prosenttiosuus ennen annosta (suhde)
Kahdella käynnillä enintään 15 päivän aikana
Suurin % muutos FEV1:ssä (pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa) 4 tunnin sisällä lääkkeen hengittämisestä
Aikaikkuna: Kahdella käynnillä enintään 15 päivän aikana
prosenttiosuus ennen annosta (suhde)
Kahdella käynnillä enintään 15 päivän aikana
Aika huippuun FEV1 (pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa) 4 tunnin sisällä lääkkeen hengittämisestä
Aikaikkuna: Kahdella käynnillä enintään 15 päivän aikana
Aika FEV1:n huippumittaukseen (min)
Kahdella käynnillä enintään 15 päivän aikana
Potilaiden lukumäärä, joiden FEV1:n (pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa) prosentuaalinen muutos > 15 % 4 tunnin sisällä lääkkeen inhalaation jälkeen
Aikaikkuna: Kahdella käynnillä enintään 15 päivän aikana
Potilaiden lukumäärä, joiden FEV1 %:n muutos >15 % 4 tunnin sisällä lääkkeen inhalaation jälkeen.
Kahdella käynnillä enintään 15 päivän aikana
Aika muuttaa tai yhtä suuri kuin 15 % (aika vasteen alkamiseen) 4 tunnin sisällä lääkkeen hengittämisestä
Aikaikkuna: Kahdella käynnillä enintään 15 päivän aikana
Aika muuttaa tai yhtä suuri kuin 15 % (aika vasteen alkamiseen) 4 tunnin sisällä lääkkeen inhalaation jälkeen
Kahdella käynnillä enintään 15 päivän aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Tomas Andersson, MD, AstraZeneca

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 30. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D589LC00002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terbutaliini Turbuhaler®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa