Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aby zbadać względną skuteczność terbutaliny Turbuhaler® i salbutamolu w inhalatorze ciśnieniowym z odmierzaną dawką (pMDI), badanie z pojedynczą ślepą próbą

27 lipca 2012 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Badanie oceniające względną skuteczność terbutaliny Turbuhaler® 0,4 mg i ciśnieniowego inhalatora z odmierzaną dawką salbutamolu (pMDI) 200 μg — badanie III fazy z pojedynczą ślepą próbą, pojedynczą dawką, randomizowane, krzyżowe, z udziałem dorosłych pacjentów z astmą w Japonii

Jest to badanie krzyżowe z pojedynczą ślepą próbą i pojedynczą dawką, mające na celu zbadanie względnej skuteczności terbutaliny Turbuhaler® 0,4 mg w porównaniu z salbutamolem pod ciśnieniem w inhalatorze z odmierzaną dawką (pMDI) 200 μg u dorosłych japońskich pacjentów z astmą.Drugorzędnym celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa stosowania terbutaliny Turbuhaler® 0,4 mg u dorosłych pacjentów z astmą w Japonii na podstawie zdarzeń niepożądanych (AE) i parametrów życiowych (ciśnienie krwi, tętno). Populacja badana obejmuje japońskich pacjentów (w wieku 16 lat lub starszych) z astmą, którzy wymagają leczenia wziewnymi glikokortykosteroidami (ICS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Tokyo, Japonia
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Na ICS przez co najmniej 3 miesiące od wizyty 2 i z przepisaną stałą dawką przez 4 tygodnie przed wizytą 2
  • Natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) wynosząca co najmniej 50% przewidywanej wartości normalnej przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela
  • Odwracalna niedrożność dróg oddechowych zgodnie z testem odwracalności przeprowadzonym podczas wizyty 2, zdefiniowana jako wzrost natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) ≥12% względnej wartości wyjściowej po 15-30 minutach po inhalacji łącznie 400 μg salbutamolu

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie doustnymi, pozajelitowymi lub doodbytniczymi GKS (glikokortykosteroidami) w ciągu 4 tygodni lub pozajelitowym GKS w postaci depot (glikokortykosteroidy) w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 2.
  • Zmiana przepisanych leków na astmę z powodu zaostrzenia astmy w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 2 lub hospitalizacji z powodu zaostrzenia astmy w ciągu 8 tygodni przed Wizytą 2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Terbutalina Turbuhaler® 0,4 mg + pMDI placebo pMDI ⇒salbutamol pMDI 200 μg + placebo Turbuhaler®
Lek: Terbutalina Turbuhaler®
0,4 mg, inhalacja, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • Bricanyl Turbuhaler
Inny: pMDI placebo pMDI
Placebo pMDI 2 inhalacje
Inny: Placebo Turbuhaler®
Placebo Turbuhaler 1 inhalacja
Eksperymentalny: 2
salbutamol pMDI 200 μg +placebo Turbuhaler® ⇒Terbutalina Turbuhaler® 0,4mg + pMDI placebo pMDI
Inny: pMDI placebo pMDI
Placebo pMDI 2 inhalacje
Inny: Placebo Turbuhaler®
Placebo Turbuhaler 1 inhalacja
Lek: Salbutamol pMDI
200 μg, inhalacja, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • Saltanol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
FEV1 (wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy) pole pod krzywą (AUC) 0-4 godziny po inhalacji leku
Ramy czasowe: Podczas dwóch wizyt w ciągu maksymalnie 15 dni. Punkty czasowe FEV1: wszystkie punkty czasowe t=5, 15, 30, 60, 120, 180 i 240 minut.
FEV1 (wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy) AUC 0-4 godziny po inhalacji leku
Podczas dwóch wizyt w ciągu maksymalnie 15 dni. Punkty czasowe FEV1: wszystkie punkty czasowe t=5, 15, 30, 60, 120, 180 i 240 minut.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
FEV1 (wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy) po 5 minutach od inhalacji badanego leku jako procent przed podaniem dawki
Ramy czasowe: Podczas dwóch wizyt w ciągu maksymalnie 15 dni
procent dawki wstępnej (stosunek)
Podczas dwóch wizyt w ciągu maksymalnie 15 dni
FEV1 (wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy) po 15 minutach od inhalacji badanego leku jako procent dawki przed podaniem
Ramy czasowe: Podczas dwóch wizyt w ciągu maksymalnie 15 dni
procent dawki wstępnej (stosunek)
Podczas dwóch wizyt w ciągu maksymalnie 15 dni
FEV1 (wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy) po 30 minutach od inhalacji badanego leku jako procent przed podaniem dawki
Ramy czasowe: Podczas dwóch wizyt w ciągu maksymalnie 15 dni
procent dawki wstępnej (stosunek)
Podczas dwóch wizyt w ciągu maksymalnie 15 dni
FEV1 (wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy) po 60 minutach od inhalacji badanego leku jako procent przed podaniem dawki
Ramy czasowe: Podczas dwóch wizyt w ciągu maksymalnie 15 dni
procent dawki wstępnej (stosunek)
Podczas dwóch wizyt w ciągu maksymalnie 15 dni
FEV1 (wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy) po 120 minutach od inhalacji badanego leku jako procent dawki przed podaniem
Ramy czasowe: Podczas dwóch wizyt w ciągu maksymalnie 15 dni
procent dawki wstępnej (stosunek)
Podczas dwóch wizyt w ciągu maksymalnie 15 dni
FEV1 (wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy) po 180 minutach od inhalacji badanego leku jako procent przed podaniem dawki
Ramy czasowe: Podczas dwóch wizyt w ciągu maksymalnie 15 dni
procent dawki wstępnej (stosunek)
Podczas dwóch wizyt w ciągu maksymalnie 15 dni
FEV1 (wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy) po 240 minutach od inhalacji badanego leku jako procent przed podaniem dawki
Ramy czasowe: Podczas dwóch wizyt w ciągu maksymalnie 15 dni
procent dawki wstępnej (stosunek)
Podczas dwóch wizyt w ciągu maksymalnie 15 dni
Maksymalna procentowa zmiana FEV1 (wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy) w ciągu 4 godzin po inhalacji leku
Ramy czasowe: Podczas dwóch wizyt w ciągu maksymalnie 15 dni
procent dawki wstępnej (stosunek)
Podczas dwóch wizyt w ciągu maksymalnie 15 dni
Czas do osiągnięcia szczytowej wartości FEV1 (wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy) w ciągu 4 godzin po inhalacji leku
Ramy czasowe: Podczas dwóch wizyt w ciągu maksymalnie 15 dni
Czas do szczytowego pomiaru FEV1 (min)
Podczas dwóch wizyt w ciągu maksymalnie 15 dni
Liczba pacjentów z procentową zmianą FEV1 (natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy) >15% w ciągu 4 godzin po inhalacji leku
Ramy czasowe: Podczas dwóch wizyt w ciągu maksymalnie 15 dni
Liczba pacjentów z % zmianą FEV1 >15% w ciągu 4 godzin po inhalacji leku.
Podczas dwóch wizyt w ciągu maksymalnie 15 dni
Czas do zmiany większy niż lub równy 15% (czas do wystąpienia odpowiedzi) w ciągu 4 godzin po inhalacji leku
Ramy czasowe: Podczas dwóch wizyt w ciągu maksymalnie 15 dni
Czas do zmiany większy lub równy 15% (czas do wystąpienia odpowiedzi) w ciągu 4 godzin po inhalacji leku
Podczas dwóch wizyt w ciągu maksymalnie 15 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Tomas Andersson, MD, AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D589LC00002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terbutalina Turbuhaler®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj