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Pour étudier l'efficacité relative de la terbutaline Turbuhaler® et de l'inhalateur-doseur sous pression de salbutamol (pMDI), une étude en simple aveugle

27 juillet 2012 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude pour étudier l'efficacité relative de la terbutaline Turbuhaler® 0,4 mg et de l'inhalateur-doseur pressurisé de salbutamol (pMDI) 200 μg - une étude de phase III en simple aveugle, à dose unique, randomisée, croisée chez des patients asthmatiques adultes japonais

Il s'agit d'une étude croisée en simple aveugle, à dose unique, visant à étudier l'efficacité relative de la terbutaline Turbuhaler® 0,4 mg par rapport à l'inhalateur-doseur pressurisé de salbutamol (pMDI) 200 μg chez des patients asthmatiques adultes japonais. L'objectif secondaire de cette étude est d'étudier l'innocuité de la terbutaline Turbuhaler® 0,4 mg chez les patients asthmatiques adultes japonais au moyen d'événements indésirables (EI) et de signes vitaux (tension artérielle, pouls). La population concernée comprend des patients japonais (âgés de 16 ans ou plus) souffrant d'asthme qui ont besoin d'un traitement avec des glucocorticostéroïdes inhalés (CSI).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Tokyo, Japon
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sous CSI pendant au moins 3 mois à partir de la visite 2 et avec une dose constante prescrite pendant les 4 semaines précédant la visite 2
  • Volume expiratoire forcé en 1 seconde (VEMS) d'au moins 50 % de la valeur normale prédite avant bronchodilatateur
  • Obstruction réversible des voies respiratoires selon le test de réversibilité effectué lors de la visite 2, définie comme une augmentation du volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) ≥ 12 % de référence relative à 15-30 minutes après l'inhalation d'un total de 400 μg de salbutamol

Critère d'exclusion:

  • Traitement par GCS oral, parentéral ou rectal (glucocorticostéroïdes) dans les 4 semaines ou dépôt parentéral GCS (glucocorticostéroïdes) dans les 3 mois précédant la visite 2.
  • Modification des médicaments contre l'asthme prescrits en raison d'une exacerbation de l'asthme dans les 4 semaines précédant la visite 2 ou hospitalisation en raison d'une exacerbation de l'asthme dans les 8 semaines précédant la visite 2.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Terbutaline Turbuhaler® 0,4mg + pMDI placebo pMDI ⇒salbutamol pMDI 200 μg +placebo Turbuhaler®
Médicament: Terbutaline Turbuhaler®
0,4 mg, inhalation, dose unique
Autres noms:
  • Bricanyl Turbuhaler
Autre: pMDI placebo pMDI
Placebo pMDI 2 inhalations
Autre: Placebo Turbohaler®
Placebo Turbuhaler 1 inhalation
Expérimental: 2
salbutamol pMDI 200 μg +placebo Turbuhaler® ⇒Terbutaline Turbuhaler® 0,4mg + pMDI placebo pMDI
Autre: pMDI placebo pMDI
Placebo pMDI 2 inhalations
Autre: Placebo Turbohaler®
Placebo Turbuhaler 1 inhalation
Médicament: Salbutamol pMDI
200 μg, inhalation, dose unique
Autres noms:
  • Saltanol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
VEMS (volume expiratoire forcé en 1 seconde) Aire sous la courbe (ASC) 0 à 4 heures après l'inhalation du médicament
Délai: A deux visites pendant un maximum de 15 jours. Points temporels du VEMS : tous les points temporels t=5, 15, 30, 60, 120, 180 et 240 minutes.
VEMS (volume expiratoire forcé en 1 seconde) ASC 0 à 4 heures après l'inhalation du médicament
A deux visites pendant un maximum de 15 jours. Points temporels du VEMS : tous les points temporels t=5, 15, 30, 60, 120, 180 et 240 minutes.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
VEMS (volume expiratoire forcé en 1 seconde) à 5 minutes après les inhalations du médicament à l'étude en pourcentage de la pré-dose
Délai: A deux visites pendant 15 jours maximum
pourcentage de pré-dose (rapport)
A deux visites pendant 15 jours maximum
VEMS (volume expiratoire forcé en 1 seconde) à 15 minutes après les inhalations du médicament à l'étude en pourcentage de la pré-dose
Délai: A deux visites pendant 15 jours maximum
pourcentage de pré-dose (rapport)
A deux visites pendant 15 jours maximum
VEMS (volume expiratoire forcé en 1 seconde) à 30 minutes après l'inhalation du médicament à l'étude en pourcentage de la pré-dose
Délai: A deux visites pendant 15 jours maximum
pourcentage de pré-dose (rapport)
A deux visites pendant 15 jours maximum
VEMS (volume expiratoire forcé en 1 seconde) à 60 minutes après l'inhalation du médicament à l'étude en pourcentage de la pré-dose
Délai: A deux visites pendant 15 jours maximum
pourcentage de pré-dose (rapport)
A deux visites pendant 15 jours maximum
VEMS (volume expiratoire forcé en 1 seconde) à 120 minutes après l'inhalation du médicament à l'étude en pourcentage de la pré-dose
Délai: A deux visites pendant 15 jours maximum
pourcentage de pré-dose (rapport)
A deux visites pendant 15 jours maximum
VEMS (volume expiratoire forcé en 1 seconde) à 180 minutes après l'inhalation du médicament à l'étude en pourcentage de la pré-dose
Délai: A deux visites pendant 15 jours maximum
pourcentage de pré-dose (rapport)
A deux visites pendant 15 jours maximum
VEMS (volume expiratoire forcé en 1 seconde) à 240 minutes après l'inhalation du médicament à l'étude en pourcentage de la pré-dose
Délai: A deux visites pendant 15 jours maximum
pourcentage de pré-dose (rapport)
A deux visites pendant 15 jours maximum
Variation maximale en % du VEMS (volume expiratoire maximal en 1 seconde) dans les 4 heures suivant l'inhalation du médicament
Délai: A deux visites pendant 15 jours maximum
pourcentage de pré-dose (rapport)
A deux visites pendant 15 jours maximum
Temps jusqu'au pic du VEMS (volume expiratoire maximal en 1 seconde) dans les 4 heures suivant l'inhalation du médicament
Délai: A deux visites pendant 15 jours maximum
Temps jusqu'au pic de mesure du VEMS (min)
A deux visites pendant 15 jours maximum
Nombre de patients avec un % de changement du VEMS (volume expiratoire maximal en 1 seconde) > 15 % dans les 4 heures suivant l'inhalation du médicament
Délai: A deux visites pendant 15 jours maximum
Nombre de patients avec un pourcentage de changement du VEMS > 15 % dans les 4 heures suivant l'inhalation du médicament.
A deux visites pendant 15 jours maximum
Temps de changement supérieur ou égal à 15 % (délai d'apparition de la réponse) dans les 4 heures suivant l'inhalation du médicament
Délai: A deux visites pendant 15 jours maximum
Temps de changement supérieur ou égal à 15 % (délai d'apparition de la réponse) dans les 4 heures suivant l'inhalation du médicament
A deux visites pendant 15 jours maximum

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Tomas Andersson, MD, AstraZeneca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2010

Première publication (Estimation)

30 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 août 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2012

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D589LC00002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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