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Per indagare l'efficacia relativa di Terbutaline Turbuhaler® e Salbutamol Pressurized Metered Dose Inhaler (pMDI) in un singolo studio in cieco

27 luglio 2012 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio per indagare l'efficacia relativa di Terbutaline Turbuhaler® 0,4 mg e Salbutamolo Pressurized Dose Inhaler (pMDI) 200 μg - uno studio di fase III in singolo cieco, a dose singola, randomizzato, incrociato, in pazienti adulti giapponesi con asma

Si tratta di uno studio crossover in singolo cieco, a dose singola, volto a valutare l'efficacia relativa della terbutalina Turbuhaler® 0,4 mg in relazione all'inalatore predosato pressurizzato (pMDI) di salbutamolo 200 μg in pazienti asmatici adulti giapponesi. L'obiettivo secondario di questo studio è indagare sicurezza della terbutalina Turbuhaler® 0,4 mg nei pazienti asmatici adulti giapponesi per mezzo di eventi avversi (AE) e segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca). La popolazione soggetta comprende pazienti giapponesi (di età pari o superiore a 16 anni) con asma che necessitano di trattamento con glucocorticosteroidi per via inalatoria (ICS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Tokyo, Giappone
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In ICS per almeno 3 mesi dalla Visita 2 e con una dose costante prescritta durante le 4 settimane precedenti la Visita 2
  • Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) di almeno il 50% del valore normale previsto prima del broncodilatatore
  • Ostruzione reversibile delle vie aeree in base al test di reversibilità eseguito alla Visita 2, definita come aumento del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) ≥12% rispetto al basale a 15-30 minuti dopo l'inalazione di un totale di 400 μg di salbutamolo

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con GCS orale, parenterale o rettale (Glucocorticosteroidi) entro 4 settimane o GCS parenterale depot (Glucocorticosteroidi) entro 3 mesi prima della Visita 2.
  • Modifica del farmaco per l'asma prescritto a causa di esacerbazione dell'asma entro 4 settimane prima della Visita 2 o ricovero in ospedale a causa di esacerbazione dell'asma entro 8 settimane prima della Visita 2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Terbutalina Turbuhaler® 0,4 mg + pMDI placebo pMDI ⇒ salbutamolo pMDI 200 μg +placebo Turbuhaler®
Droga: Terbutalina Turbuhaler®
0,4 mg, inalazione, dose singola
Altri nomi:
  • Bricanyl Turbohaler
Altro: pMDI placebo pMDI
Placebo pMDI 2 inalazioni
Altro: Placebo Turbohaler®
Placebo Turbohaler 1 inalazione
Sperimentale: 2
salbutamolo pMDI 200 μg +placebo Turbuhaler® ⇒terbutalina Turbuhaler® 0,4 mg + pMDI placebo pMDI
Altro: pMDI placebo pMDI
Placebo pMDI 2 inalazioni
Altro: Placebo Turbohaler®
Placebo Turbohaler 1 inalazione
Droga: Salbutamolo pMDI
200 μg, inalazione, dose singola
Altri nomi:
  • Saltanolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FEV1 (volume espiratorio forzato in 1 secondo) Area sotto la curva (AUC) 0-4 ore dopo l'inalazione del farmaco
Lasso di tempo: In due visite per un massimo di 15 giorni. Punti temporali FEV1: tutti i punti temporali t=5, 15, 30, 60, 120, 180 e 240 minuti.
FEV1 (volume espiratorio forzato in 1 secondo) AUC 0-4 ore dopo l'inalazione del farmaco
In due visite per un massimo di 15 giorni. Punti temporali FEV1: tutti i punti temporali t=5, 15, 30, 60, 120, 180 e 240 minuti.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FEV1 (volume espiratorio forzato in 1 secondo) a 5 minuti dopo l'inalazione del farmaco in studio come percentuale della pre-dose
Lasso di tempo: In due visite per un massimo di 15 giorni
percentuale di pre-dose (rapporto)
In due visite per un massimo di 15 giorni
FEV1 (volume espiratorio forzato in 1 secondo) a 15 minuti dopo l'inalazione del farmaco in studio come percentuale della pre-dose
Lasso di tempo: In due visite per un massimo di 15 giorni
percentuale di pre-dose (rapporto)
In due visite per un massimo di 15 giorni
FEV1 (volume espiratorio forzato in 1 secondo) a 30 minuti dopo l'inalazione del farmaco in studio come percentuale della pre-dose
Lasso di tempo: In due visite per un massimo di 15 giorni
percentuale di pre-dose (rapporto)
In due visite per un massimo di 15 giorni
FEV1 (volume espiratorio forzato in 1 secondo) a 60 minuti dopo l'inalazione del farmaco in studio come percentuale della pre-dose
Lasso di tempo: In due visite per un massimo di 15 giorni
percentuale di pre-dose (rapporto)
In due visite per un massimo di 15 giorni
FEV1 (volume espiratorio forzato in 1 secondo) a 120 minuti dopo l'inalazione del farmaco in studio come percentuale della pre-dose
Lasso di tempo: In due visite per un massimo di 15 giorni
percentuale di pre-dose (rapporto)
In due visite per un massimo di 15 giorni
FEV1 (volume espiratorio forzato in 1 secondo) a 180 minuti dopo l'inalazione del farmaco in studio come percentuale della pre-dose
Lasso di tempo: In due visite per un massimo di 15 giorni
percentuale di pre-dose (rapporto)
In due visite per un massimo di 15 giorni
FEV1 (volume espiratorio forzato in 1 secondo) a 240 minuti dopo l'inalazione del farmaco in studio come percentuale della pre-dose
Lasso di tempo: In due visite per un massimo di 15 giorni
percentuale di pre-dose (rapporto)
In due visite per un massimo di 15 giorni
% massima di variazione del FEV1 (volume espiratorio forzato in 1 secondo) entro 4 ore dall'inalazione del farmaco
Lasso di tempo: In due visite per un massimo di 15 giorni
percentuale di pre-dose (rapporto)
In due visite per un massimo di 15 giorni
Tempo per raggiungere il picco FEV1 (volume espiratorio forzato in 1 secondo) entro 4 ore dall'inalazione del farmaco
Lasso di tempo: In due visite per un massimo di 15 giorni
Tempo alla misurazione del picco del FEV1 (min)
In due visite per un massimo di 15 giorni
Numero di pazienti con variazione % del FEV1 (volume espiratorio forzato in 1 secondo) >15% entro 4 ore dall'inalazione del farmaco
Lasso di tempo: In due visite per un massimo di 15 giorni
Numero di pazienti con variazione % del FEV1 >15% entro 4 ore dall'inalazione del farmaco.
In due visite per un massimo di 15 giorni
Tempo di cambiamento maggiore o uguale al 15% (tempo di risposta all'insorgenza) entro 4 ore dopo l'inalazione del farmaco
Lasso di tempo: In due visite per un massimo di 15 giorni
Tempo di cambiamento maggiore o uguale al 15% (tempo di insorgenza della risposta) entro 4 ore dopo l'inalazione del farmaco
In due visite per un massimo di 15 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Cattedra di studio: Tomas Andersson, MD, AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

30 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D589LC00002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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