Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование относительной эффективности тербуталина турбухалера® и дозированного ингалятора под давлением сальбутамола (pMDI) в одном слепом исследовании

27 июля 2012 г. обновлено: AstraZeneca

Исследование по изучению относительной эффективности тербуталина турбухалер® 0,4 мг и дозированного дозированного ингалятора сальбутамола (pMDI) 200 мкг — однократное слепое, однократное, рандомизированное, перекрестное исследование III фазы у взрослых пациентов с астмой в Японии

Это однократное слепое перекрестное исследование с однократной дозой для изучения относительной эффективности тербуталина Турбухалер® 0,4 мг по сравнению с дозированным ингалятором под давлением сальбутамола (pMDI) 200 мкг у взрослых пациентов с астмой в Японии. безопасность тербуталина Турбухалер® 0,4 мг у взрослых пациентов с астмой в Японии с точки зрения нежелательных явлений (НЯ) и показателей жизнедеятельности (артериальное давление, частота пульса). Испытуемая популяция включает японских пациентов (16 лет и старше) с астмой, которые нуждаются в лечении ингаляционными глюкокортикостероидами (ICS).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • На ИГКС в течение как минимум 3 месяцев после визита 2 и в назначенной постоянной дозе в течение 4 недель до визита 2.
  • Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) не менее 50 % от прогнозируемого нормального значения до бронходилятатора
  • Обратимая обструкция дыхательных путей в соответствии с тестом обратимости, проведенным во время визита 2, определяется как увеличение объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) ≥12% относительно исходного уровня через 15–30 минут после ингаляции всего 400 мкг сальбутамола.

Критерий исключения:

  • Лечение пероральными, парентеральными или ректальными ГКС (глюкокортикостероидами) в течение 4 недель или депо парентеральными ГКС (глюкокортикостероидами) в течение 3 месяцев до визита 2.
  • Изменение назначенного лекарства от астмы из-за обострения астмы в течение 4 недель до визита 2 или госпитализация из-за обострения астмы в течение 8 недель до визита 2.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Тербуталин Турбухалер® 0,4 мг + ДАИ плацебо ДАИ ⇒ сальбутамол ДАИ 200 мкг + плацебо Турбухалер®
Лекарство: Тербуталин Турбухалер®
0,4 мг, ингаляция, разовая доза
Другие имена:
  • Бриканил Турбухалер
Другой: ДАИ плацебо ДАИ
Плацебо pMDI 2 ингаляции
Другой: Плацебо Турбухалер®
Плацебо Турбухалер 1 ингаляция
Экспериментальный: 2
сальбутамол ДАИ 200 мкг + плацебо Турбухалер® ⇒ Тербуталин Турбухалер® 0,4 мг + ДАИ плацебо ДАИ
Другой: ДАИ плацебо ДАИ
Плацебо pMDI 2 ингаляции
Другой: Плацебо Турбухалер®
Плацебо Турбухалер 1 ингаляция
Лекарство: Сальбутамол ДАИ
200 мкг, ингаляция, разовая доза
Другие имена:
  • Салтанол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ОФВ1 (объем форсированного выдоха за 1 секунду) Площадь под кривой (AUC) через 0–4 часа после ингаляции препарата
Временное ограничение: При двух посещениях в течение максимум 15 дней. Временные точки ОФВ1: все временные точки t=5, 15, 30, 60, 120, 180 и 240 минут.
ОФВ1 (объем форсированного выдоха за 1 секунду) AUC через 0–4 часа после ингаляции препарата
При двух посещениях в течение максимум 15 дней. Временные точки ОФВ1: все временные точки t=5, 15, 30, 60, 120, 180 и 240 минут.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ОФВ1 (объем форсированного выдоха за 1 секунду) через 5 минут после ингаляции исследуемого препарата в процентах от дозы перед приемом
Временное ограничение: При двух визитах в течение максимум 15 дней
процент предварительной дозы (соотношение)
При двух визитах в течение максимум 15 дней
ОФВ1 (объем форсированного выдоха за 1 секунду) через 15 минут после ингаляции исследуемого препарата в процентах от предварительной дозы
Временное ограничение: При двух визитах в течение максимум 15 дней
процент предварительной дозы (соотношение)
При двух визитах в течение максимум 15 дней
ОФВ1 (объем форсированного выдоха за 1 секунду) через 30 минут после ингаляции исследуемого препарата в процентах от дозы перед приемом
Временное ограничение: При двух визитах в течение максимум 15 дней
процент предварительной дозы (соотношение)
При двух визитах в течение максимум 15 дней
ОФВ1 (объем форсированного выдоха за 1 секунду) через 60 минут после ингаляции исследуемого препарата в процентах от предварительной дозы
Временное ограничение: При двух визитах в течение максимум 15 дней
процент предварительной дозы (соотношение)
При двух визитах в течение максимум 15 дней
ОФВ1 (объем форсированного выдоха за 1 секунду) через 120 минут после ингаляции исследуемого препарата в процентах от предварительной дозы
Временное ограничение: При двух визитах в течение максимум 15 дней
процент предварительной дозы (соотношение)
При двух визитах в течение максимум 15 дней
ОФВ1 (объем форсированного выдоха за 1 секунду) через 180 минут после ингаляции исследуемого препарата в процентах от предварительной дозы
Временное ограничение: При двух визитах в течение максимум 15 дней
процент предварительной дозы (соотношение)
При двух визитах в течение максимум 15 дней
ОФВ1 (объем форсированного выдоха за 1 секунду) через 240 минут после ингаляции исследуемого препарата в процентах от предварительной дозы
Временное ограничение: При двух визитах в течение максимум 15 дней
процент предварительной дозы (соотношение)
При двух визитах в течение максимум 15 дней
Максимальное % изменение ОФВ1 (объем форсированного выдоха за 1 секунду) в течение 4 часов после ингаляции препарата
Временное ограничение: При двух визитах в течение максимум 15 дней
процент предварительной дозы (соотношение)
При двух визитах в течение максимум 15 дней
Время до пика ОФВ1 (объем форсированного выдоха за 1 секунду) в течение 4 часов после ингаляции препарата
Временное ограничение: При двух визитах в течение максимум 15 дней
Время до пикового измерения ОФВ1 (мин)
При двух визитах в течение максимум 15 дней
Количество пациентов с % изменения ОФВ1 (объем форсированного выдоха за 1 секунду) >15% в течение 4 часов после ингаляции препарата
Временное ограничение: При двух визитах в течение максимум 15 дней
Количество пациентов с % изменения ОФВ1 >15% в течение 4 часов после ингаляции препарата.
При двух визитах в течение максимум 15 дней
Время до изменения больше или равно 15% (время до начала ответа) в течение 4 часов после ингаляции препарата
Временное ограничение: При двух визитах в течение максимум 15 дней
Время изменения больше или равное 15% (время до начала ответа) в течение 4 часов после ингаляции препарата
При двух визитах в течение максимум 15 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Учебный стул: Tomas Andersson, MD, AstraZeneca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 августа 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2012 г.

Последняя проверка

1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D589LC00002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тербуталин Турбухалер®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться