Terbutaline Turbuhaler® と Salbutamol Pressureized Metered Dose Inhaler (pMDI) の相対有効性を単盲検試験で調査するには
2012年7月27日 更新者：AstraZeneca
Terbutaline Turbuhaler® 0.4 mg と Salbutamol Pressureized Metered Dose Inhaler (pMDI) 200 μg の相対的有効性を調査する研究 - 日本人成人喘息患者を対象とした単回盲検、単回投与、ランダム化、クロスオーバー、第 III 相試験
これは、日本人成人喘息患者におけるサルブタモール加圧定量吸入器 (pMDI) 200 μg との関連でテルブタリン Turbuhaler® 0.4 mg の相対的有効性を調査するための単回盲検、単回投与、クロスオーバー試験です。有害事象（AE）およびバイタルサイン（血圧、脈拍数）による日本の成人喘息患者におけるテルブタリンTurbuhaler®0.4mgの安全性。
対象集団には、吸入グルココルチコステロイド（ICS）による治療を必要とする日本人喘息患者（16歳以上）が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tokyo、日本
- Research Site
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Visit 2 から少なくとも 3 か月間 ICS を使用し、Visit 2 の前の 4 週間は一定の用量で処方されている
- 気管支拡張前の予測正常値の少なくとも 50 % の 1 秒間の強制呼気量 (FEV1)
- 来院 2 で実施された可逆性試験による可逆性気道閉塞、1 秒間の強制呼気量（FEV1）の増加として定義
除外基準:
- -4週間以内の経口、非経口または直腸GCS（グルココルチコステロイド）による治療または訪問2の3か月前のデポ非経口GCS（グルココルチコステロイド）。
- -訪問2の4週間前の喘息の悪化による処方された喘息薬の変更、または訪問2の8週間前の喘息の悪化による入院。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
テルブタリン タービュヘイラー® 0.4mg + pMDI プラセボ pMDI ⇒サルブタモール pMDI 200 μg + プラセボ タービュヘイラー®
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0.4mg、吸入、単回投与
他の名前：
プラセボ pMDI 2 吸入
プラセボ ターボヘイラー 1 吸入
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実験的：2
サルブタモール pMDI 200 μg +プラセボ タービュヘイラー® ⇒テルブタリン タービュヘイラー® 0.4mg + pMDI プラセボ pMDI
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プラセボ pMDI 2 吸入
プラセボ ターボヘイラー 1 吸入
200μg、吸入、単回投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FEV1 (1 秒間の強制呼気量) 曲線下面積 (AUC) 薬物吸入後 0 ～ 4 時間
時間枠：最大 15 日間で 2 回の訪問。 FEV1 タイムポイント: すべての時点 t=5、15、30、60、120、180、および 240 分。
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FEV1 (Forced Expiratory Volume in 1 Second) AUC 薬剤吸入後 0-4 時間
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最大 15 日間で 2 回の訪問。 FEV1 タイムポイント: すべての時点 t=5、15、30、60、120、180、および 240 分。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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投与前のパーセンテージとしての治験薬吸入 5 分後の FEV1 (1 秒間の強制呼気量)
時間枠：最大 15 日間の 2 回の訪問時
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投与前の割合（比率）
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最大 15 日間の 2 回の訪問時
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投与前のパーセンテージとしての治験薬の吸入後 15 分での FEV1 (1 秒間の強制呼気量)
時間枠：最大 15 日間の 2 回の訪問時
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投与前の割合（比率）
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最大 15 日間の 2 回の訪問時
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投与前のパーセンテージとしての治験薬吸入後 30 分での FEV1 (1 秒間の強制呼気量)
時間枠：最大 15 日間の 2 回の訪問時
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投与前の割合（比率）
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最大 15 日間の 2 回の訪問時
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投与前のパーセンテージとしての治験薬の吸入後 60 分での FEV1 (1 秒間の強制呼気量)
時間枠：最大 15 日間の 2 回の訪問時
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投与前の割合（比率）
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最大 15 日間の 2 回の訪問時
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投与前のパーセンテージとしての治験薬の吸入後 120 分での FEV1 (1 秒間の強制呼気量)
時間枠：最大 15 日間の 2 回の訪問時
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投与前の割合（比率）
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最大 15 日間の 2 回の訪問時
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投与前のパーセンテージとしての治験薬吸入後 180 分での FEV1 (1 秒間の強制呼気量)
時間枠：最大 15 日間の 2 回の訪問時
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投与前の割合（比率）
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最大 15 日間の 2 回の訪問時
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投与前のパーセンテージとしての治験薬の吸入後 240 分での FEV1 (1 秒間の強制呼気量)
時間枠：最大 15 日間の 2 回の訪問時
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投与前の割合（比率）
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最大 15 日間の 2 回の訪問時
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薬物吸入後4時間以内のFEV1（1秒間の強制呼気量）の最大変化率
時間枠：最大 15 日間の 2 回の訪問時
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投与前の割合（比率）
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最大 15 日間の 2 回の訪問時
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薬物吸入後4時間以内のFEV1（1秒強制呼気量）ピークまでの時間
時間枠：最大 15 日間の 2 回の訪問時
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FEV1 のピーク測定までの時間 (分)
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最大 15 日間の 2 回の訪問時
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薬物吸入後 4 時間以内に FEV1 (1 秒間の強制呼気量) の % 変化が 15% を超える患者の数
時間枠：最大 15 日間の 2 回の訪問時
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薬物吸入後 4 時間以内に FEV1 の % 変化が 15% を超える患者の数。
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最大 15 日間の 2 回の訪問時
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薬物吸入後 4 時間以内に 15% 以上変化する時間 (反応開始時間)
時間枠：最大 15 日間の 2 回の訪問時
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薬物吸入後4時間以内に15％以上変化する時間（反応開始時間）
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最大 15 日間の 2 回の訪問時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Tomas Andersson, MD、AstraZeneca
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2010年4月1日
研究の完了 (実際)
2010年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月29日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年7月27日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
テルブタリン タービュヘラー®の臨床試験
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Henan University of Traditional Chinese Medicineわからない
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