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Para investigar la eficacia relativa de la terbutalina Turbuhaler® y el inhalador de dosis medida presurizado (pMDI) de salbutamol en un estudio simple ciego

27 de julio de 2012 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio para investigar la eficacia relativa de Terbutalina Turbuhaler® 0.4 mg y salbutamol inhalador de dosis medida presurizado (pMDI) 200 μg - un estudio de fase III ciego, de dosis única, aleatorizado, cruzado, en pacientes japoneses adultos con asma

Este es un estudio cruzado simple ciego de dosis única para investigar la eficacia relativa de la terbutalina Turbuhaler® 0.4 mg en relación con el inhalador de dosis medida presurizado (pMDI) de salbutamol 200 μg en pacientes asmáticos adultos japoneses. El objetivo secundario de este estudio es investigar seguridad de terbutalina Turbuhaler® 0,4 mg en pacientes japoneses adultos con asma por medio de eventos adversos (EA) y signos vitales (presión arterial, frecuencia del pulso). La población de sujetos incluye pacientes japoneses (16 años de edad o mayores) con asma que necesitan tratamiento con glucocorticosteroides inhalados (ICS).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Tokyo, Japón
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Con ICS durante al menos 3 meses desde la Visita 2 y con una dosis constante prescrita durante las 4 semanas previas a la Visita 2
  • Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) de al menos el 50 % del valor normal previsto antes del broncodilatador
  • Obstrucción reversible de las vías respiratorias según la prueba de reversibilidad realizada en la visita 2, definida como un aumento del volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) ≥12% del valor inicial relativo a los 15-30 minutos después de la inhalación de un total de 400 μg de salbutamol

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento con GCS (Glucocorticosteroides) orales, parenterales o rectales dentro de las 4 semanas o GCS (Glucocorticosteroides) parenterales de depósito dentro de los 3 meses anteriores a la Visita 2.
  • Cambio en la medicación prescrita para el asma debido a la exacerbación del asma en las 4 semanas anteriores a la Visita 2 o a la hospitalización debido a la exacerbación del asma en las 8 semanas anteriores a la Visita 2.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Terbutalina Turbuhaler® 0,4 mg + pMDI placebo pMDI ⇒salbutamol pMDI 200 μg +placebo Turbuhaler®
Droga: Terbutalina Turbuhaler®
0,4 mg, inhalación, dosis única
Otros nombres:
  • Bricanyl Turbuhaler
Otro: pMDI placebo pMDI
Placebo pMDI 2 inhalaciones
Otro: Placebo Turbuhaler®
Placebo Turbuhaler 1 inhalación
Experimental: 2
salbutamol pMDI 200 μg +placebo Turbuhaler® ⇒ Terbutalina Turbuhaler® 0.4mg + pMDI placebo pMDI
Otro: pMDI placebo pMDI
Placebo pMDI 2 inhalaciones
Otro: Placebo Turbuhaler®
Placebo Turbuhaler 1 inhalación
Droga: Salbutamol pMDI
200 μg, inhalación, dosis única
Otros nombres:
  • Saltanol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
FEV1 (Volumen espiratorio forzado en 1 segundo) Área bajo la curva (AUC) 0-4 horas después de la inhalación del fármaco
Periodo de tiempo: En dos visitas durante un máximo de 15 días. Puntos de tiempo FEV1: todos los puntos de tiempo t=5, 15, 30, 60, 120, 180 y 240 minutos.
FEV1 (Volumen espiratorio forzado en 1 segundo) AUC 0-4 horas después de la inhalación del fármaco
En dos visitas durante un máximo de 15 días. Puntos de tiempo FEV1: todos los puntos de tiempo t=5, 15, 30, 60, 120, 180 y 240 minutos.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
FEV1 (Volumen espiratorio forzado en 1 segundo) a los 5 minutos después de las inhalaciones del fármaco del estudio como porcentaje de la dosis previa
Periodo de tiempo: En dos visitas durante un máximo de 15 días
porcentaje de dosis previa (proporción)
En dos visitas durante un máximo de 15 días
FEV1 (Volumen espiratorio forzado en 1 segundo) a los 15 minutos después de las inhalaciones del fármaco del estudio como porcentaje de la dosis previa
Periodo de tiempo: En dos visitas durante un máximo de 15 días
porcentaje de dosis previa (proporción)
En dos visitas durante un máximo de 15 días
FEV1 (Volumen espiratorio forzado en 1 segundo) a los 30 minutos después de las inhalaciones del fármaco del estudio como porcentaje de la dosis previa
Periodo de tiempo: En dos visitas durante un máximo de 15 días
porcentaje de dosis previa (proporción)
En dos visitas durante un máximo de 15 días
FEV1 (volumen espiratorio forzado en 1 segundo) a los 60 minutos después de las inhalaciones del fármaco del estudio como porcentaje de la dosis previa
Periodo de tiempo: En dos visitas durante un máximo de 15 días
porcentaje de dosis previa (proporción)
En dos visitas durante un máximo de 15 días
FEV1 (volumen espiratorio forzado en 1 segundo) a los 120 minutos después de las inhalaciones del fármaco del estudio como porcentaje de la dosis previa
Periodo de tiempo: En dos visitas durante un máximo de 15 días
porcentaje de dosis previa (proporción)
En dos visitas durante un máximo de 15 días
FEV1 (volumen espiratorio forzado en 1 segundo) a los 180 minutos después de las inhalaciones del fármaco del estudio como porcentaje de la dosis previa
Periodo de tiempo: En dos visitas durante un máximo de 15 días
porcentaje de dosis previa (proporción)
En dos visitas durante un máximo de 15 días
FEV1 (volumen espiratorio forzado en 1 segundo) a los 240 minutos después de las inhalaciones del fármaco del estudio como porcentaje de la dosis previa
Periodo de tiempo: En dos visitas durante un máximo de 15 días
porcentaje de dosis previa (proporción)
En dos visitas durante un máximo de 15 días
Cambio porcentual máximo en FEV1 (volumen espiratorio forzado en 1 segundo) dentro de las 4 horas posteriores a la inhalación del fármaco
Periodo de tiempo: En dos visitas durante un máximo de 15 días
porcentaje de dosis previa (proporción)
En dos visitas durante un máximo de 15 días
Tiempo hasta el valor máximo de FEV1 (volumen espiratorio forzado en 1 segundo) dentro de las 4 horas posteriores a la inhalación del fármaco
Periodo de tiempo: En dos visitas durante un máximo de 15 días
Tiempo hasta la medición máxima de FEV1 (min)
En dos visitas durante un máximo de 15 días
Número de pacientes con % de cambio en el FEV1 (volumen espiratorio forzado en 1 segundo) >15 % dentro de las 4 horas posteriores a la inhalación del fármaco
Periodo de tiempo: En dos visitas durante un máximo de 15 días
Número de pacientes con % de cambio en FEV1 >15% dentro de las 4 horas posteriores a la inhalación del fármaco.
En dos visitas durante un máximo de 15 días
Tiempo para cambiar más o igual al 15 % (Tiempo hasta el inicio de la respuesta) dentro de las 4 horas posteriores a la inhalación del fármaco
Periodo de tiempo: En dos visitas durante un máximo de 15 días
Tiempo para cambiar más o igual al 15% (tiempo hasta el inicio de la respuesta) dentro de las 4 horas posteriores a la inhalación del fármaco
En dos visitas durante un máximo de 15 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Silla de estudio: Tomas Andersson, MD, AstraZeneca

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de agosto de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2012

Última verificación

1 de julio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D589LC00002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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