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Para Investigar a Eficácia Relativa de Terbutalina Turbuhaler® e Salbutamol Pressurizado Doseado Inalador (pMDI) um Estudo Único Cego

27 de julho de 2012 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo para investigar a eficácia relativa de Terbutalina Turbuhaler® 0,4 mg e Salbutamol Pressurizado Doseado Inalador (pMDI) 200 μg - um único cego, dose única, randomizado, cruzado, estudo de fase III em pacientes adultos japoneses com asma

Este é um estudo cruzado, cego, de dose única, para investigar a eficácia relativa de terbutalina Turbuhaler® 0,4 mg em relação ao inalador de dose medida pressurizado de salbutamol (pMDI) 200 μg em pacientes asmáticos adultos japoneses. O objetivo secundário deste estudo é investigar segurança de terbutalina Turbohaler® 0,4 mg em pacientes japoneses adultos com asma por meio de eventos adversos (EAs) e sinais vitais (pressão arterial, pulsação). A população sujeita inclui pacientes japoneses (16 anos de idade ou mais) com asma que precisam de tratamento com Glucocorticosteróides inalados (ICS).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Tokyo, Japão
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Em ICS por pelo menos 3 meses a partir da Visita 2 e com uma dose constante prescrita durante as 4 semanas anteriores à Visita 2
  • Volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) de pelo menos 50% do valor normal previsto pré-broncodilatador
  • Obstrução reversível das vias aéreas de acordo com o teste de reversibilidade realizado na Visita 2, definida como um aumento no Volume Expiratório Forçado em 1 Segundo (FEV1) ≥12% da linha de base relativa em 15-30 minutos após a inalação de um total de 400 μg de salbutamol

Critério de exclusão:

  • Tratamento com GCS oral, parenteral ou retal (Glucocorticosteroides) dentro de 4 semanas ou GCS parenteral de depósito (Glucocorticosteroides) dentro de 3 meses antes da Visita 2.
  • Mudança na medicação prescrita para asma devido à exacerbação da asma dentro de 4 semanas antes da Visita 2 ou hospitalização devido à exacerbação da asma dentro de 8 semanas antes da Visita 2.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Terbutalina Turbohaler® 0,4mg + pMDI placebo pMDI ⇒salbutamol pMDI 200 μg +placebo Turbuhaler®
Medicamento: Terbutalina Turbohaler®
0,4 mg, inalação, dose única
Outros nomes:
  • Bricanyl Turbohaler
Outro: pMDI placebo pMDI
Placebo pMDI 2 inalações
Outro: Placebo Turbohaler®
Placebo Turbohaler 1 inalação
Experimental: 2
salbutamol pMDI 200 μg +placebo Turbuhaler® ⇒Terbutalina Turbuhaler® 0,4mg + pMDI placebo pMDI
Outro: pMDI placebo pMDI
Placebo pMDI 2 inalações
Outro: Placebo Turbohaler®
Placebo Turbohaler 1 inalação
Medicamento: Salbutamol pMDI
200 μg, inalação, dose única
Outros nomes:
  • Saltanol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
FEV1 (Volume expiratório forçado em 1 segundo) Área sob a curva (AUC) 0-4 horas após a inalação do medicamento
Prazo: Em duas visitas durante um máximo de 15 dias. Pontos de tempo FEV1: todos os pontos de tempo t = 5, 15, 30, 60, 120, 180 e 240 minutos.
VEF1 (Volume Expiratório Forçado em 1 segundo) AUC 0-4 horas após a inalação da droga
Em duas visitas durante um máximo de 15 dias. Pontos de tempo FEV1: todos os pontos de tempo t = 5, 15, 30, 60, 120, 180 e 240 minutos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
FEV1 (Volume Expiratório Forçado em 1 Segundo) em 5 Minutos Após Inalações do Medicamento do Estudo como Porcentagem de Pré-dose
Prazo: Em duas visitas durante um período máximo de 15 dias
porcentagem de pré-dose (razão)
Em duas visitas durante um período máximo de 15 dias
FEV1 (Volume Expiratório Forçado em 1 Segundo) 15 Minutos Após Inalações do Medicamento do Estudo como Porcentagem de Pré-dose
Prazo: Em duas visitas durante um período máximo de 15 dias
porcentagem de pré-dose (razão)
Em duas visitas durante um período máximo de 15 dias
FEV1 (Volume Expiratório Forçado em 1 Segundo) 30 Minutos Após Inalações do Medicamento do Estudo como Percentagem de Pré-dose
Prazo: Em duas visitas durante um período máximo de 15 dias
porcentagem de pré-dose (razão)
Em duas visitas durante um período máximo de 15 dias
FEV1 (Volume Expiratório Forçado em 1 Segundo) a 60 Minutos Após Inalações do Medicamento do Estudo como Percentagem de Pré-dose
Prazo: Em duas visitas durante um período máximo de 15 dias
porcentagem de pré-dose (razão)
Em duas visitas durante um período máximo de 15 dias
FEV1 (Volume Expiratório Forçado em 1 Segundo) a 120 Minutos Após Inalações do Medicamento do Estudo como Percentual de Pré-dose
Prazo: Em duas visitas durante um período máximo de 15 dias
porcentagem de pré-dose (razão)
Em duas visitas durante um período máximo de 15 dias
FEV1 (Volume Expiratório Forçado em 1 Segundo) a 180 Minutos Após Inalações do Medicamento do Estudo como Percentagem de Pré-dose
Prazo: Em duas visitas durante um período máximo de 15 dias
porcentagem de pré-dose (razão)
Em duas visitas durante um período máximo de 15 dias
VEF1 (volume expiratório forçado em 1 segundo) a 240 minutos após inalações do medicamento do estudo como porcentagem de pré-dose
Prazo: Em duas visitas durante um período máximo de 15 dias
porcentagem de pré-dose (razão)
Em duas visitas durante um período máximo de 15 dias
Máximo % de alteração no FEV1 (volume expiratório forçado em 1 segundo) dentro de 4 horas após a inalação do medicamento
Prazo: Em duas visitas durante um período máximo de 15 dias
porcentagem de pré-dose (razão)
Em duas visitas durante um período máximo de 15 dias
Tempo para atingir o pico de VEF1 (volume expiratório forçado em 1 segundo) dentro de 4 horas após a inalação do medicamento
Prazo: Em duas visitas durante um período máximo de 15 dias
Tempo para medir o pico de VEF1 (min)
Em duas visitas durante um período máximo de 15 dias
Número de pacientes com % de alteração no VEF1 (volume expiratório forçado em 1 segundo) >15% em 4 horas após a inalação do medicamento
Prazo: Em duas visitas durante um período máximo de 15 dias
Número de pacientes com % de alteração no VEF1 >15% dentro de 4 horas após a inalação do medicamento.
Em duas visitas durante um período máximo de 15 dias
Tempo para mudança maior ou igual a 15% (tempo para início da resposta) dentro de 4 horas após a inalação da droga
Prazo: Em duas visitas durante um período máximo de 15 dias
Tempo de mudança maior ou igual a 15% (tempo para resposta inicial) dentro de 4 horas após a inalação do medicamento
Em duas visitas durante um período máximo de 15 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Tomas Andersson, MD, AstraZeneca

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

30 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de agosto de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2012

Última verificação

1 de julho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D589LC00002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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