Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

För att undersöka den relativa effekten av Terbutaline Turbuhaler® och Salbutamol Pressurized Metered Dose Inhalator (pMDI) en enda blind studie

27 juli 2012 uppdaterad av: AstraZeneca

En studie för att undersöka den relativa effekten av Terbutaline Turbuhaler® 0,4 mg och Salbutamol Pressurized Metered Dose Inhalator (pMDI) 200 μg - en enda blind, enstaka dos, randomiserad, crossover, fas III-studie på japanska vuxna astmapatienter

Detta är en engångsblind, enkeldos, crossover-studie för att undersöka den relativa effekten av terbutalin Turbuhaler® 0,4 mg i förhållande till salbutamol trycksatt uppmätta dosinhalator (pMDI) 200 μg hos japanska vuxna astmatiska patienter. Det sekundära syftet med denna studie är att undersöka säkerhet för terbutalin Turbuhaler® 0,4 mg hos japanska vuxna astmapatienter genom biverkningar (AE) och vitala tecken (blodtryck, puls). Patientpopulationen inkluderar japanska patienter (16 år eller äldre) med astma som behöver behandling med inhalerade glukokortikosteroider (ICS).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • På ICS i minst 3 månader från besök 2 och med en föreskriven konstant dos under de 4 veckorna före besök 2
  • Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) av minst 50 % av förutsagt normalvärde pre-bronkodilator
  • Reversibel luftvägsobstruktion enligt reversibilitetstest utfört vid besök 2, definierat som en ökning av forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) ≥12 % relativ baslinje vid 15-30 minuter efter inhalation av totalt 400 μg salbutamol

Exklusions kriterier:

  • Behandling med oral, parenteral eller rektal GCS (glukokortikosteroider) inom 4 veckor eller depå parenteral GCS (glukokortikosteroider) inom 3 månader före besök 2.
  • Ändring av ordinerad astmamedicin på grund av exacerbation av astma inom 4 veckor före besök 2 eller sjukhusvård på grund av exacerbation av astma inom 8 veckor före besök 2.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Terbutaline Turbuhaler® 0,4mg + pMDI placebo pMDI ⇒salbutamol pMDI 200 μg +placebo Turbuhaler®
Läkemedel: Terbutaline Turbuhaler®
0,4 mg, inhalation, enkeldos
Andra namn:
  • Bricanyl Turbuhaler
Övrig: pMDI placebo pMDI
Placebo pMDI 2 inhalationer
Övrig: Placebo Turbuhaler®
Placebo Turbuhaler 1 inhalation
Experimentell: 2
salbutamol pMDI 200 μg +placebo Turbuhaler® ⇒Terbutaline Turbuhaler® 0,4mg + pMDI placebo pMDI
Övrig: pMDI placebo pMDI
Placebo pMDI 2 inhalationer
Övrig: Placebo Turbuhaler®
Placebo Turbuhaler 1 inhalation
Läkemedel: Salbutamol pMDI
200 μg, inhalation, engångsdos
Andra namn:
  • Saltanol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
FEV1 (Forced Expiratory Volume in 1 Second) Area Under Curve (AUC) 0-4 timmar efter inandning av läkemedel
Tidsram: Vid två besök under max 15 dagar. FEV1-tidpunkter: alla tidpunkter t=5, 15, 30, 60, 120, 180 och 240 minuter.
FEV1 (Forced Expiratory Volume in 1 second) AUC 0-4 timmar efter läkemedelsinhalation
Vid två besök under max 15 dagar. FEV1-tidpunkter: alla tidpunkter t=5, 15, 30, 60, 120, 180 och 240 minuter.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
FEV1 (Forced Expiratory Volume in 1 Second) vid 5 minuter efter inhalationer av studieläkemedlet som procent av fördosen
Tidsram: Vid två besök under max 15 dagar
procent av fördosen (kvot)
Vid två besök under max 15 dagar
FEV1 (Forced Expiratory Volume in 1 Second) vid 15 minuter efter inhalationer av studieläkemedlet som procent av fördosen
Tidsram: Vid två besök under max 15 dagar
procent av fördosen (kvot)
Vid två besök under max 15 dagar
FEV1 (Forced Expiratory Volume in 1 Second) vid 30 minuter efter inhalationer av studieläkemedlet som procent av fördosen
Tidsram: Vid två besök under max 15 dagar
procent av fördosen (kvot)
Vid två besök under max 15 dagar
FEV1 (Forced Expiratory Volume in 1 Second) vid 60 minuter efter inhalationer av studieläkemedlet som procent av fördosen
Tidsram: Vid två besök under max 15 dagar
procent av fördosen (kvot)
Vid två besök under max 15 dagar
FEV1 (Forced Expiratory Volume in 1 Second) vid 120 minuter efter inhalationer av studieläkemedlet som procent av fördosen
Tidsram: Vid två besök under max 15 dagar
procent av fördosen (kvot)
Vid två besök under max 15 dagar
FEV1 (Forced Expiratory Volume in 1 Second) vid 180 minuter efter inhalationer av studieläkemedlet som procent av fördosen
Tidsram: Vid två besök under max 15 dagar
procent av fördosen (kvot)
Vid två besök under max 15 dagar
FEV1 (Forced Expiratory Volume in 1 Second) vid 240 minuter efter inhalationer av studieläkemedlet som procent av fördosen
Tidsram: Vid två besök under max 15 dagar
procent av fördosen (kvot)
Vid två besök under max 15 dagar
Maximal % förändring i FEV1 (forcerad utandningsvolym på 1 sekund) inom 4 timmar efter inandning av läkemedel
Tidsram: Vid två besök under max 15 dagar
procent av fördosen (kvot)
Vid två besök under max 15 dagar
Tid till topp FEV1 (tvingad expirationsvolym på 1 sekund) inom 4 timmar efter inandning av läkemedel
Tidsram: Vid två besök under max 15 dagar
Tid till toppmätning av FEV1 (min)
Vid två besök under max 15 dagar
Antal patienter med % förändring i FEV1 (forcerad utandningsvolym på 1 sekund) >15 % inom 4 timmar efter inandning av läkemedel
Tidsram: Vid två besök under max 15 dagar
Antal patienter med % förändring i FEV1 >15 % inom 4 timmar efter läkemedelsinhalation.
Vid två besök under max 15 dagar
Tid att förändras mer än eller lika med 15 % (tid till insättande respons) inom 4 timmar efter inandning av läkemedel
Tidsram: Vid två besök under max 15 dagar
Tid för förändring mer än eller lika med 15 % (tid till insättande respons) inom 4 timmar efter läkemedelsinhalation
Vid två besök under max 15 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Studiestol: Tomas Andersson, MD, AstraZeneca

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2010

Första postat (Uppskatta)

30 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 augusti 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2012

Senast verifierad

1 juli 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D589LC00002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera