静脉脂肪乳剂和早产儿
出生后第一周极低出生体重婴儿对静脉脂肪乳剂较高输注率的耐受性
本研究的目的是研究出生体重低于 750 克的极低出生体重婴儿的耐受性,这些婴儿开始以较高的静脉内脂肪乳剂输注率(2 克/千克/天)开始。 这些婴儿将与标准脂肪乳剂输注率(0.5 gm/kg/天)的对照组进行比较。
假设:
A. 这个项目的目标。
零假设:极低出生体重婴儿 (ELBW) <750 克能够在出生后的头几天(第 1-7 天)耐受较高输注率的静脉脂肪乳剂 (IVFE) 没有显着差异通过将血清甘油三酯水平维持在 200 mg/dl 或更低来证明。
备择假设:极低出生体重婴儿 (ELBW) <750 克在出生后头几天(第 1 天)能够耐受较高输注率的静脉脂肪乳剂 (IVFE) 将存在显着差异 (p<0.05) -7) 如血清甘油三酯水平维持在 200 mg/dl 或更低所证明的。
研究概览
详细说明
ELBW 婴儿将被随机分为对照组或实验组。
对照组将接受标准化护理,包括在出生后 24 至 36 小时内接受 TPN。 对照组将给予标准剂量的 IVFE,从 TPN 中的 0.5 克/千克/天开始,IVFE 每天增加 0.5 克/千克/天,直到达到 3 克/千克/天的目标率。 实验组将在出生后 24 至 36 小时内接受 TPN。 对于这些婴儿,IVFE 将从 2 克/公斤/天开始。 对于实验组,脂肪乳将增加 0.5 克/公斤/天,直到达到 3 克/公斤/天的目标率。
在参加本研究之前,将为所有婴儿获得一份由父母或监护人签署的知情同意书(附录 A)。 研究参与者需要同意豁免,因为他们是婴儿。
参加本研究的所有婴儿在出生后的第一周内至少每天监测一次他们的实验室数据。 在开始 TPN 之前将绘制基线甘油三酯,以验证他们的血清甘油三酯水平 <200 gm/dl。 这将包括用于评估血清甘油三酯水平和两种不同 IVFE 输注速率的耐受性的每日脂质谱面板。 脂质耐受性将被定义为具有<200mg/dl的血清甘油三酯水平的婴儿。 脂质不耐受将定义为血清甘油三酯为 201 mg/dl 或更高的婴儿。 如果发生脂质不耐受,IVFE 将通过以下护理标准降低:
血清甘油三酯水平通过以下方式改变 TPN 中的脂肪乳剂:
150-200 mg/dl 保持当前 IVFE 顺序 201-249 mg/dl 减少 1 克/kg/天 250-299 mg/dl 减少 1.5 克/kg/天 300 mg/dl 或更多 将脂肪乳减少至 0.5 克/kg/day 以预防必需脂肪酸缺乏症 (EFAD)。 如果高甘油三酯血症持续超过 24 小时(300 mg/dlor 更高),则将 IVFE 保持在 0.5 gm/kg/天以预防 EFAD。
每天计算和收集两组的总热量摄入。 卡路里摄入量将指定为每公斤总千卡 (kcal/kg/day)。 两组的目标卡路里摄入量均为 90 kcal/kg/天。 kcal/kg 指数将由分配到新生儿重症监护病房的注册营养师计算。
所有收集的数据将以平均值 +/- SD 的形式呈现。 统计显着性将由 p 值 < 0.05 定义。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Illinois
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Peoria、Illinois、美国、61637
- Children's Hospital of Illinois at OSF Saint Francis Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 将招募入住伊利诺伊州儿童医院新生儿重症监护病房的所有婴儿。
- 共有 70 名 ELBW 婴儿被归类为适合胎龄 (AGA),出生时体重在 500 克至 750 克之间。
三十五名婴儿将被随机分配到对照组,三十五名婴儿将被随机分配到实验组。
排除标准:
- 在开始研究之前具有高于 200 mg/dl 的基线甘油三酯血症。
- 谁被归类为小于胎龄儿 (SGA)
- 谁有任何异常,和/或,
- 谁是败血症
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:更高的输液
随机分配到实验组的婴儿将在全胃肠外营养 (TPN) 的第一天接受 2 gm/kg/天的静脉脂肪乳剂 (IVFE)。
IVFE 每天将增加 0.5 gm/kg/天,直到 TPN 中达到 3 gm/kg/天 IVFE 的目标。
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对照组:0.5 克/公斤/天 实验组:2 克/公斤/天
其他名称:
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其他:标准输液
随机分配到对照组的婴儿将在接受全胃肠外营养 (TPN) 的第一天接受 0.5 gm/kg/天的静脉脂肪乳剂 (IVFE)。
IVFE 每天将增加 0.5 gm/kg/天,直到 TPN 中达到 3 gm/kg/天 IVFE 的目标。
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对照组:0.5 克/公斤/天 实验组:2 克/公斤/天
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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婴儿血清甘油三酯水平高于 200 mg/dl 的人数
大体时间:生命的头 7 天
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每天都会抽取婴儿的血清甘油三酯水平,以评估他们对静脉注射脂肪乳剂的耐受性。
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生命的头 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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恢复出生体重
大体时间:生命的前两周
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监测两组婴儿的体重,以确定给予更多的静脉脂肪乳剂输注是否有助于婴儿更快地恢复出生体重。
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生命的前两周
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婴儿将达到 90 卡路里/公斤/天
大体时间:生命的前 14 天
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监测婴儿的卡路里摄入量,看看哪组能够从总肠外营养中达到 90 cal/kg/天。
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生命的前 14 天
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出院时维持适合胎龄的状态
大体时间:整个住院时间
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记录所有婴儿出院时的体重,并在 Fenton 生长图表上绘制人体测量值。
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整个住院时间
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葡萄糖的起始
大体时间:生命的头 7 天
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监测婴儿以查看是否开始使用胰岛素来控制高血糖。
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生命的头 7 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Kamlesh S Macwan, MD、University of Illinois College of Medicine at Peoria
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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