Intravenøse fettemulsjoner og premature spedbarn
Toleranse for høyere infusjonshastigheter av intravenøse fettemulsjoner hos spedbarn med ekstremt lav fødselsvekt i løpet av den første uken av livet
Hensikten med denne studien er å studere toleransene til spedbarn med ekstremt lav fødselsvekt som er født med mindre enn 750 gram som startes med en høyere infusjonshastighet av intravenøse lipidemulsjoner (2 g/kg/dag). Disse spedbarnene vil bli sammenlignet med en kontrollgruppe som har standard lipidemulsjonsinfusjonshastighet (0,5 g/kg/dag).
hypotese:
A. Mål for dette prosjektet.
Nullhypotese: Det vil ikke være en signifikant forskjell for spedbarn med ekstremt lav fødselsvekt (ELBW) <750 gram som er i stand til å tolerere en høyere infusjonshastighet av intravenøse fettemulsjoner (IVFE) i løpet av de første dagene av livet (dager 1-7) som dokumentert ved opprettholdelse av et serumtriglyseridnivå på 200 mg/dl eller mindre.
Alternativ hypotese: Det vil være en signifikant forskjell (p<0,05) for spedbarn med ekstremt lav fødselsvekt (ELBW) <750 gram som er i stand til å tolerere en høyere infusjonshastighet av intravenøse fettemulsjoner (IVFE) i løpet av de første dagene av livet (dag 1) -7) som bevist ved opprettholdelse av et serumtriglyseridnivå på 200 mg/dl eller mindre.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
ELBW-spedbarn vil bli randomisert til enten kontrollgruppen eller forsøksgruppen.
Kontrollgruppen vil motta standardisert behandling som består i å motta TPN innen 24 til 36 timer etter livet. Kontrollgruppen vil få den standardiserte dosen av IVFE som starter på 0,5 gram/kg/dag i TPN og vil få IVFE avansert daglig med 0,5 gram/kg/dag inntil en målhastighet på 3 gram/kg/dag er oppnådd. Eksperimentgruppen vil motta TPN innen 24 til 36 timer etter livet. For disse spedbarnene vil IVFE begynne med 2 gram/kg/dag. For forsøksgruppen vil Intralipid økes med 0,5 gram/kg/dag inntil en målrate på 3 gram/kg/dag er oppnådd.
Et informert samtykkeskjema (vedlegg A), som skal signeres av forelder eller foresatt, vil bli innhentet for alle spedbarn før de blir registrert i denne studien. Det bes om samtykke fra studiedeltakerne fordi de er spedbarn.
Alle spedbarn som er registrert i denne studien vil få overvåket laboratoriedata minst daglig i løpet av den første uken av livet. Et baseline triglyserid vil bli tegnet før start av TPN for å bekrefte at deres serum triglyseridnivåer er <200 gm/dl. Dette vil inkludere et daglig lipidprofilpanel som brukes til å evaluere serumtriglyseridnivåene og toleransen til de to forskjellige IVFE-infusjonshastighetene. Lipidtoleranse vil bli definert som spedbarn som har et serumtriglyseridnivå på < 200 mg/dl. Lipidintoleranse vil bli definert som spedbarn som har et serumtriglyserid på 201 mg/dl eller mer. Hvis lipidintoleranse oppstår, vil IVFE reduseres med følgende standardbehandling:
Serumtriglyseridnivåer endrer intralipid i TPN ved:
150-200 mg/dl Hold ved gjeldende IVFE-ordre 201-249 mg/dl reduksjon med 1 gram/kg/dag 250-299 mg/dl reduksjon med 1,5 gram/kg/dag 300 mg/dl eller mer Reduser Intralipid til 0,5 gram /kg/dag for å forhindre essensielle fettsyremangel (EFAD). Hvis hypertriglyseridemien vedvarer (300 mg/dlor høyere) over 24 timer, hold IVFE på 0,5 g/kg/dag for å forhindre EFAD.
Det totale kaloriinntaket vil bli beregnet og samlet inn daglig for begge grupper. Kaloriinntaket vil spesifiseres som totale kilokalorier per kilogram (kcal/kg/dag). Målkaloriinntaket for begge gruppene vil være 90 kcal/kg/dag. Kcal/kg-indeksen vil bli beregnet av en registrert kostholdsekspert, som er tildelt neonatal intensivavdeling.
Alle innsamlede data vil bli presentert som en gjennomsnittlig +/- SD. Den statistiske signifikansen vil bli definert av en p-verdi < 0,05.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
- Children's Hospital of Illinois at OSF Saint Francis Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle spedbarn vil bli rekruttert som er innlagt på neonatal intensivavdeling ved Children's Hospital of Illinois.
- Totalt 70 ELBW-spedbarn klassifisert som passende for svangerskapsalder (AGA) og som veier mellom 500 gram og 750 gram ved fødselen.
Trettifem spedbarn vil bli randomisert til kontrollgruppen og trettifem spedbarn vil bli randomisert inn i forsøksgruppen.
Ekskluderingskriterier:
- Ha en baseline triglyseridemi over 200 mg/dl før du starter studien.
- Hvem er klassifisert som små for svangerskapsalder (SGA)
- som har noen hyggelige anomalier, og/eller,
- Som er septiske
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Høyere infusjon
Spedbarn randomisert inn i den eksperimentelle gruppen vil motta 2 g/kg/dag med intravenøse fettemulsjoner (IVFE) på deres første dag med total parenteral ernæring (TPN).
IVFE vil økes med 0,5 gm/kg/dag daglig inntil et mål på 3 gm/kg/dag IVFE er nådd i TPN.
|
Kontrollgruppe: 0,5 gram/kg/dag Eksperimentell gruppe: 2 gram/kg/dag
Andre navn:
|
|
ANNEN: Standard infusjon
Spedbarn randomisert inn i kontrollgruppen vil motta 0,5 g/kg/dag med intravenøse fettemulsjoner (IVFE) på deres første dag med total parenteral ernæring (TPN).
IVFE vil økes med 0,5 gm/kg/dag daglig inntil et mål på 3 gm/kg/dag IVFE er nådd i TPN.
|
Kontrollgruppe: 0,5 gram/kg/dag Eksperimentell gruppe: 2 gram/kg/dag
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall spedbarn Serum triglyseridnivå høyere enn 200 mg/dl
Tidsramme: De første 7 dagene av livet
|
Hver dag får spedbarnet et serumtriglyseridnivå for å vurdere deres toleranse for den intravenøse fettemulsjonen som gis.
|
De første 7 dagene av livet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Få tilbake fødselsvekten
Tidsramme: De første 2 ukene av livet
|
Spedbarn i begge gruppers vekt ble overvåket for å avgjøre om det å gi høyere infusjoner av intravenøs fettemulsjon hjalp spedbarnene til å gjenvinne fødselsvekten raskere.
|
De første 2 ukene av livet
|
|
Spedbarn vil oppnå 90 kalorier/kilogram/dag
Tidsramme: De første 14 dagene av livet
|
Overvåket kaloriinntaket til spedbarn for å se hvilken gruppe som var i stand til å oppnå 90 cal/kg/dag fra den totale parenterale ernæringen.
|
De første 14 dagene av livet
|
|
Oppretthold passende for svangerskapsalder status ved utskrivning
Tidsramme: Hele sykehusoppholdet
|
Registrerte alle spedbarns vekter ved utskrivning og plottet de antropometriske verdiene på Fenton Growth Charts.
|
Hele sykehusoppholdet
|
|
Initiering av glukose
Tidsramme: De første 7 dagene av livet
|
Spedbarn ble overvåket for å se om insulin ble startet for å kontrollere hyperglykemi.
|
De første 7 dagene av livet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kamlesh S Macwan, MD, University of Illinois College of Medicine at Peoria
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OSF-118
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .