Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laskimonsisäiset rasvaemulsiot ja keskoset

keskiviikko 19. marraskuuta 2014 päivittänyt: Kamlesh Macwan, OSF Healthcare System

Suonensisäisten rasvaemulsioiden korkeampien infuusionopeuksien sieto äärimmäisen pienipainoisilla vauvoilla ensimmäisen elinviikon aikana

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia äärimmäisen pienipainoisten imeväisten toleransseja, jotka ovat syntyneet alle 750 grammalla ja jotka aloitetaan korkeammalla suonensisäisten lipidiemulsioiden infuusionopeudella (2 gm/kg/vrk). Näitä imeväisiä verrataan kontrolliryhmään, jolla on standardi lipidiemulsion infuusionopeus (0,5 g/kg/päivä).

hypoteesi:

A. Tämän projektin tavoitteet.

Nollahypoteesi: Äärimmäisen matalan syntymäpainon (ELBW) alle 750 grammaa painavien vauvojen kohdalla ei ole merkittävää eroa sietääkö suonensisäisten rasvaemulsioiden (IVFE) korkeampaa infuusionopeutta ensimmäisten elinpäivien aikana (päivät 1–7), koska Tämä osoittaa, että seerumin triglyseriditaso on 200 mg/dl tai vähemmän.

Vaihtoehtoinen hypoteesi: Äärimmäisen matalan syntymäpainon (ELBW) alle 750 grammaa painavien vauvojen kohdalla on merkittävä ero (p < 0,05), jotka sietävät suuremman suonensisäisten rasvaemulsioiden (IVFE) infuusionopeuden ensimmäisten elinpäivien aikana (päivät 1). -7), mistä on osoituksena seerumin triglyseriditason ylläpitäminen 200 mg/dl tai vähemmän.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ELBW-lapset satunnaistetaan joko kontrolliryhmään tai koeryhmään.

Kontrolliryhmä saa standardoitua hoitoa, joka koostuu TPN:n saamisesta 24–36 tunnin sisällä elämästä. Kontrolliryhmälle annetaan standardoitu IVFE-annos alkaen 0,5 grammasta/kg/vrk TPN:ssä ja IVFE:tä lisätään päivittäin 0,5 grammaa/kg/vrk, kunnes tavoitenopeus 3 grammaa/kg/vrk saavutetaan. Koeryhmä saa TPN:n 24-36 tunnin kuluessa elämästä. Näille imeväisille IVFE alkaa annoksella 2 grammaa/kg/vrk. Koeryhmässä Intralipidiä nostetaan 0,5 grammaa/kg/vrk, kunnes tavoitetaso 3 grammaa/kg/vrk saavutetaan.

Kaikille vauvoille hankitaan tietoinen suostumuslomake (Liite A), jonka vanhemman tai huoltajan on allekirjoitettava, ennen kuin heidät otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Tutkimukseen osallistuneilta pyydetään suostumusta, koska he ovat imeväisiä.

Kaikkien tähän tutkimukseen osallistuvien imeväisten laboratoriotietoja seurataan vähintään päivittäin ensimmäisen elinviikon aikana. Perustason triglyseridiarvo otetaan ennen TPN:n aloittamista sen varmistamiseksi, että niiden seerumin triglyseriditasot ovat <200 gm/dl. Tämä sisältää päivittäisen lipidiprofiilipaneelin, jota käytetään arvioimaan seerumin triglyseridipitoisuuksia ja kahden eri IVFE-infuusionopeuden sietokykyä. Lipiditoleranssi määritellään pikkulapsiksi, joiden seerumin triglyseridipitoisuus on < 200 mg/dl. Lipidi-intoleranssi määritellään pikkulapsiksi, joiden seerumin triglyseridiarvo on 201 mg/dl tai enemmän. Jos esiintyy lipidi-intoleranssia, IVFE:tä vähennetään seuraavalla hoitostandardilla:

Seerumin triglyseriditasot muuttavat intralipidiä TPN:ssä:

150-200 mg/dl Säilytä nykyinen IVFE-järjestys 201-249 mg/dl vähennys 1 grammalla/kg/vrk 250-299 mg/dl vähennys 1,5 grammalla/kg/vrk 300 mg/dl tai enemmän Pienennä Intralipid 0,5 grammaan /kg/vrk välttämättömien rasvahappojen puutteen (EFAD) estämiseksi. Jos hypertriglyseridemia jatkuu (300 mg/dlor suurempi) 24 tunnin ajan, pidä IVFE 0,5 g/kg/vrk EFAD:n estämiseksi.

Molempien ryhmien kokonaiskalorien saanti lasketaan ja kerätään päivittäin. Kalorien saanti määritetään kilokalorien kokonaismääränä kilogrammaa kohti (kcal/kg/vrk). Molempien ryhmien kaloritavoite on 90 kcal/kg/vrk. Kcal/kg-indeksin laskee rekisteröity ravitsemusterapeutti, joka on määrätty vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön.

Kaikki kerätyt tiedot esitetään keskiarvona +/- SD. Tilastollinen merkitsevyys määritellään p-arvolla < 0,05.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
        • Children's Hospital of Illinois at OSF Saint Francis Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 2 päivää (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki imeväiset otetaan palvelukseen, jotka otetaan vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön Illinoisin lastensairaalaan.
  • Yhteensä 70 ELBW-vauvaa, jotka on luokiteltu sopivaksi raskausikään (AGA) ja jotka painavat syntyessään 500–750 grammaa.

Kolmekymmentäviisi vauvaa satunnaistetaan kontrolliryhmään ja 35 vauvaa satunnaistetaan koeryhmään.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aloitustason triglyseridemia on yli 200 mg/dl ennen tutkimuksen aloittamista.
  • Ketkä on luokiteltu pieniksi raskausiän suhteen (SGA)
  • joilla on synnynnäisiä poikkeavuuksia ja/tai
  • Ketkä ovat septisiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Korkeampi infuusio
Koeryhmään satunnaistetut lapset saavat 2 g/kg/päivä suonensisäistä rasvaemulsiota (IVFE) ensimmäisenä kokonaisen parenteraalisen ravitsemuksen (TPN) päivänä. IVFE:tä nostetaan 0,5 g/kg/vrk päivittäin, kunnes TPN:ssä saavutetaan IVFE-tavoite 3 g/kg/vrk.
Lääke: Laskimonsisäiset rasvaemulsiot
Kontrolliryhmä: 0,5 grammaa/kg/päivä Koeryhmä: 2 grammaa/kg/päivä
Muut nimet:
  • Intralipid 20 %
MUUTA: Normaali infuusio
Verrokkiryhmään satunnaistetut pikkulapset saavat 0,5 g/kg/päivä suonensisäistä rasvaemulsiota (IVFE) ensimmäisenä parenteraalisen ravitsemuksensa (TPN) päivänä. IVFE:tä nostetaan 0,5 g/kg/vrk päivittäin, kunnes TPN:ssä saavutetaan IVFE-tavoite 3 g/kg/vrk.
Lääke: Laskimonsisäiset rasvaemulsiot
Kontrolliryhmä: 0,5 grammaa/kg/päivä Koeryhmä: 2 grammaa/kg/päivä
Muut nimet:
  • Intralipid 20 %

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Imeväisten lukumäärä seerumin triglyseriditaso yli 200 mg/dl
Aikaikkuna: Ensimmäiset 7 päivää elämästä
Joka päivä imeväisille mitataan seerumin triglyseriditaso, jotta voidaan arvioida heidän sietokykynsä suonensisäisen rasvaemulsion suhteen.
Ensimmäiset 7 päivää elämästä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Palauttaa syntymäpaino
Aikaikkuna: Ensimmäiset 2 viikkoa elämästä
Molemmissa ryhmissä olevien imeväisten painoa seurattiin sen määrittämiseksi, auttoiko suurempien suonensisäisen rasvaemulsion infuusioiden antaminen vauvoja saamaan takaisin syntymäpainonsa nopeammin.
Ensimmäiset 2 viikkoa elämästä
Vauvat saavuttavat 90 kaloria/kg/päivä
Aikaikkuna: Elämän ensimmäiset 14 päivää
Seurattiin pikkulasten kalorien saantia nähdäkseen, mikä ryhmä pystyi saavuttamaan 90 cal/kg/vrk kokonaisravitsemuksesta parenteraalisesti.
Elämän ensimmäiset 14 päivää
Säilytä raskausiän mukainen tila kotiutuksen yhteydessä
Aikaikkuna: Koko sairaalassaoloaika
Kirjasi kaikki vauvan painot kotiutuksen yhteydessä ja piirsi antropometriset arvot Fentonin kasvukaavioihin.
Koko sairaalassaoloaika
Glukoosin aloitus
Aikaikkuna: Ensimmäiset 7 päivää elämästä
Pikkulapsia seurattiin sen selvittämiseksi, aloitettiinko insuliini hallitsemaan hyperglykemiaa.
Ensimmäiset 7 päivää elämästä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

OSF Healthcare System

Tutkijat

  • Päätutkija: Kamlesh S Macwan, MD, University of Illinois College of Medicine at Peoria

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 20. marraskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. marraskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OSF-118

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laskimonsisäiset rasvaemulsiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa