静脈脂肪乳剤と未熟児
生後1週間の超低出生体重児における静脈内脂肪乳剤の高注入率に対する耐性
この研究の目的は、750 グラム未満で生まれた超低出生体重児の耐性を研究することであり、静脈内脂質エマルジョンのより高い注入速度 (2 gm/kg/日) で開始されます。 これらの乳児は、標準的な脂質乳濁液注入率 (0.5 gm/kg/日) の対照群と比較されます。
仮説：
A. このプロジェクトの目的。
帰無仮説: 超低出生体重児 (ELBW) < 750 グラムでは、生後 1 日目 (1 日目から 7 日目) の静脈内脂肪乳剤 (IVFE) のより高い注入速度に耐えることができるという有意差はありません。血清トリグリセリド値が 200 mg/dl 以下に維持されていることで証明されます。
代替仮説: 750 グラム未満の超低出生体重児 (ELBW) には有意差 (p<0.05) があり、生後 1 日目 (生後 1 日目) に静脈内脂肪乳剤 (IVFE) のより高い注入速度に耐えることができます。 -7) 200mg/dl以下の血清トリグリセリドレベルの維持によって証明される。
調査の概要
詳細な説明
ELBWの乳児は、対照群または実験群のいずれかに無作為に割り付けられます。
対照群は、生後 24 ～ 36 時間以内に TPN を受ける標準化されたケアを受けます。 対照群には、TPN で 0.5 グラム/kg/日から開始する標準化された IVFE の投与量が与えられ、3 グラム/kg/日の目標速度が達成されるまで、毎日 0.5 グラム/kg/日ずつ IVFE が進められます。 実験グループは生後 24 ～ 36 時間以内に TPN を受け取ります。 これらの乳児の場合、IVFE は 2 グラム/kg/日から開始します。 実験グループの場合、イントラリピッドは、3 グラム/kg/日の目標速度が達成されるまで、0.5 グラム/kg/日ずつ増加します。
親または保護者が署名するインフォームドコンセントフォーム（付録A）は、この研究に登録する前に、すべての乳児に対して取得されます。 研究参加者は幼児であるため、同意の放棄が求められます。
この研究に登録されたすべての乳児は、生後1週間、少なくとも毎日検査データを監視します。 TPNを開始する前にベースライントリグリセリドを採取して、血清トリグリセリドレベルが<200 gm/dlであることを確認します。 これには、血清トリグリセリド レベルと 2 つの異なる IVFE 注入速度の耐性を評価するために使用される毎日の脂質プロファイル パネルが含まれます。 脂質耐性は、血清トリグリセリドレベルが 200 mg/dl 未満の幼児と定義されます。 脂質不耐症は、血清トリグリセリドが 201 mg/dl 以上の幼児と定義されます。 脂質不耐症が発生した場合、IVFE は次の標準治療によって減少します。
血清トリグリセリド レベルは、TPN のイントラリピドを次のように変化させます。
150-200 mg/dl 現在の IVFE オーダーを維持 201-249 mg/dl 1 グラム/kg/日減少 250-299 mg/dl 1.5 グラム/kg/日減少 300 mg/dl 以上 イントラリピッドを 0.5 グラムに減少必須脂肪酸欠乏症（EFAD）を予防するために/kg/日。 高トリグリセリド血症が 24 時間以上持続する場合 (300 mg/dlor 以上)、EFAD を予防するために IVFE を 0.5 gm/kg/日で維持します。
総カロリー摂取量は、両方のグループについて毎日計算および収集されます。 カロリー摂取量は、1 キログラムあたりの合計キロカロリー (kcal/kg/day) として指定されます。 両グループの目標カロリー摂取量は 90 kcal/kg/日です。 kcal/kg 指数は、新生児集中治療室に割り当てられた登録栄養士によって計算されます。
収集されたすべてのデータは、平均 +/- SD として表示されます。 統計的有意性は、p 値 < 0.05 によって定義されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Peoria、Illinois、アメリカ、61637
- Children's Hospital of Illinois at OSF Saint Francis Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- イリノイ小児病院の新生児集中治療室に入院しているすべての乳児が募集されます。
- 出生時の体重が 500 グラムから 750 グラムの間で、妊娠適齢期 (AGA) として分類された合計 70 人の ELBW 乳児。
35人の乳児が対照群に無作為に割り付けられ、35人の乳児が無作為に実験群に割り付けられます。
除外基準:
- -研究を開始する前に、ベースライントリグリセリド血症が200 mg / dlを超えている。
- 在胎期間小（SGA）に分類される人
- 先天異常のある方、および/または、
- 誰が敗血症ですか
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：より高い注入
実験群に無作為に割り付けられた乳児は、完全非経口栄養 (TPN) の初日に 2 gm/kg/日の静脈内脂肪乳剤 (IVFE) を受け取ります。
IVFE は、TPN で 3 gm/kg/日の IVFE の目標が達成されるまで、毎日 0.5 gm/kg/日ずつ増加します。
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対照群: 0.5 グラム/kg/日 実験群: 2 グラム/kg/日
他の名前：
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他の：標準輸液
対照群に無作為に割り付けられた乳児は、完全非経口栄養 (TPN) の初日に 0.5 gm/kg/日の静脈内脂肪乳剤 (IVFE) を受け取ります。
IVFE は、TPN で 3 gm/kg/日の IVFE の目標が達成されるまで、毎日 0.5 gm/kg/日ずつ増加します。
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対照群: 0.5 グラム/kg/日 実験群: 2 グラム/kg/日
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳児の数 血清トリグリセリド値が 200 mg/dl を超える
時間枠：人生の最初の7日間
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乳児は毎日、脂肪乳剤の静脈内投与に対する耐性を評価するために、血清トリグリセリド値を測定します。
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人生の最初の7日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出生体重を取り戻す
時間枠：生後2週間
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両方のグループの乳児の体重をモニターして、静脈内脂肪乳剤の注入量を増やすことが、乳児が出生時体重をより早く回復するのに役立つかどうかを判断しました.
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生後2週間
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幼児は 90 カロリー/キログラム/日を達成します
時間枠：人生の最初の 14 日間
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乳児のカロリー摂取量を監視して、どのグループが総非経口栄養から 90 カロリー/kg/日を達成できたかを確認しました。
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人生の最初の 14 日間
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退院時の在胎週数を適切に維持
時間枠：全入院期間
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退院時のすべての乳児の体重を記録し、フェントン成長チャートに人体測定値をプロットしました。
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全入院期間
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グルコースの開始
時間枠：人生の最初の7日間
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幼児は、高血糖を制御するためにインスリンが開始されたかどうかを確認するために監視されました。
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人生の最初の7日間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Kamlesh S Macwan, MD、University of Illinois College of Medicine at Peoria
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OSF-118
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
静脈脂肪乳剤の臨床試験
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NYU Langone HealthNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)募集
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Washington University School of MedicineAbbVie終了しました
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Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion完了
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Jiangsu Cancer Institute & Hospitalまだ募集していません