Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraveneuze vetemulsies en te vroeg geboren baby's

19 november 2014 bijgewerkt door: Kamlesh Macwan, OSF Healthcare System

Tolerantie van hogere infusiesnelheden van intraveneuze vetemulsies bij zuigelingen met een extreem laag geboortegewicht tijdens de eerste levensweek

Het doel van deze studie is om de toleranties te bestuderen van zuigelingen met een extreem laag geboortegewicht die geboren worden met minder dan 750 gram en die gestart zijn met een hogere infusiesnelheid van intraveneuze lipide-emulsies (2 g/kg/dag). Deze baby's zullen worden vergeleken met een controlegroep die de standaard infusiesnelheid van een lipide-emulsie heeft (0,5 g/kg/dag).

hypothese:

A. Doelstellingen van dit project.

Nulhypothese: er zal geen significant verschil zijn voor zuigelingen met een extreem laag geboortegewicht (ELBW) <750 gram die een hogere infusiesnelheid van intraveneuze vetemulsies (IVFE) kunnen verdragen binnen de eerste levensdagen (dag 1-7) als blijkt uit handhaving van een serumtriglyceridengehalte van 200 mg/dl of minder.

Alternatieve hypothese: er zal een significant verschil zijn (p<0,05) voor zuigelingen met een extreem laag geboortegewicht (ELBW) <750 gram die een hogere infusiesnelheid van intraveneuze vetemulsies (IVFE) kunnen verdragen binnen de eerste levensdagen (dag 1 -7) zoals blijkt uit handhaving van een serumtriglyceridenspiegel van 200 mg/dl of minder.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ELBW-baby's worden gerandomiseerd in de controlegroep of de experimentele groep.

De controlegroep krijgt gestandaardiseerde zorg die bestaat uit het ontvangen van TPN binnen 24 tot 36 uur na het leven. De controlegroep krijgt de gestandaardiseerde dosering van IVFE vanaf 0,5 gram/kg/dag in de TPN en IVFE wordt dagelijks verhoogd met 0,5 gram/kg/dag totdat een streefsnelheid van 3 gram/kg/dag is bereikt. De experimentele groep krijgt binnen 24 tot 36 uur TPN. Voor deze zuigelingen begint IVFE bij 2 gram/kg/dag. Voor de experimentele groep wordt Intralipid verhoogd met 0,5 gram/kg/dag totdat een doeldosis van 3 gram/kg/dag is bereikt.

Een formulier voor geïnformeerde toestemming (bijlage A), dat moet worden ondertekend door de ouder of voogd, zal voor alle baby's worden verkregen voordat ze worden ingeschreven voor dit onderzoek. Vrijstelling van instemming wordt gevraagd aan de studiedeelnemers omdat ze baby's zijn.

Alle baby's die deelnemen aan deze studie zullen hun laboratoriumgegevens gedurende de eerste levensweek ten minste dagelijks laten controleren. Voorafgaand aan het begin van TPN wordt een basislijntriglyceride getrokken om te verifiëren dat hun serumtriglycerideniveaus <200 gm/dl zijn. Dit omvat een dagelijks lipidenprofielpanel dat wordt gebruikt om de serumtriglycerideniveaus en de tolerantie van de twee verschillende IVFE-infusiesnelheden te evalueren. Lipidentolerantie wordt gedefinieerd als baby's met serumtriglyceridenwaarden van < 200 mg/dl. Lipide-intolerantie wordt gedefinieerd als zuigelingen met een serumtriglyceride van 201 mg/dl of hoger. Als lipide-intolerantie optreedt, wordt IVFE verlaagd met de volgende zorgstandaard:

Serumtriglyceridenniveaus Veranderingen Intralipid in TPN door:

150-200 mg/dl Behoud huidige IVFE-volgorde 201-249 mg/dl afname met 1 gram/kg/dag 250-299 mg/dl afname met 1,5 gram/kg/dag 300 mg/dl of meer Intralipid verlagen tot 0,5 gram /kg/dag om essentiële vetzuurdeficiëntie (EFAD) te voorkomen. Als hypertriglyceridemie aanhoudt (300 mg / dlor meer) gedurende 24 uur, houd IVFE dan op 0,5 gm / kg / dag om EFAD te voorkomen.

De totale calorie-inname wordt voor beide groepen dagelijks berekend en verzameld. De calorie-inname wordt gespecificeerd als totale kilocalorieën per kilogram (kcal/kg/dag). De beoogde calorie-inname voor beide groepen is 90 kcal/kg/dag. De kcal/kg-index wordt berekend door een geregistreerde diëtist, die is ingedeeld op de Neonatale Intensive Care.

Alle verzamelde gegevens worden gepresenteerd als een gemiddelde +/- SD. De statistische significantie wordt bepaald door een p-waarde < 0,05.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
        • Children's Hospital of Illinois at OSF Saint Francis Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 2 dagen (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle baby's die zijn opgenomen op de Neonatale Intensive Care Unit van het Children's Hospital in Illinois worden gerekruteerd.
  • Een totaal van 70 ELBW-baby's geclassificeerd als Geschikt voor zwangerschapsduur (AGA) en die bij de geboorte tussen de 500 gram en 750 gram wegen.

Vijfendertig baby's worden gerandomiseerd in de controlegroep en vijfendertig baby's worden gerandomiseerd in de experimentele groep.

Uitsluitingscriteria:

  • Heb een baseline triglyceridemie van meer dan 200 mg / dl voordat u met het onderzoek begint.
  • Wie zijn geclassificeerd als klein voor zwangerschapsduur (SGA)
  • Die sympathieke afwijkingen hebben, en/of,
  • Wie zijn septisch

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Hogere infusie
Baby's die willekeurig in de experimentele groep worden ingedeeld, krijgen 2 g/kg/dag intraveneuze vetemulsies (IVFE) op hun eerste dag van totale parenterale voeding (TPV). De IVFE wordt dagelijks verhoogd met 0,5 gm/kg/dag totdat een doel van 3 g/kg/dag IVFE in de TPN wordt bereikt.
Geneesmiddel: Intraveneuze vetemulsies
Controlegroep: 0,5 gram/kg/dag Experimentele groep: 2 gram/kg/dag
Andere namen:
  • Intralipide 20%
ANDER: Standaard infuus
Baby's die gerandomiseerd zijn in de controlegroep krijgen 0,5 g/kg/dag intraveneuze vetemulsies (IVFE) op hun eerste dag van totale parenterale voeding (TPV). De IVFE wordt dagelijks verhoogd met 0,5 gm/kg/dag totdat een doel van 3 g/kg/dag IVFE in de TPN wordt bereikt.
Geneesmiddel: Intraveneuze vetemulsies
Controlegroep: 0,5 gram/kg/dag Experimentele groep: 2 gram/kg/dag
Andere namen:
  • Intralipide 20%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal zuigelingen Serumtriglycerideniveau hoger dan 200 mg/dl
Tijdsspanne: Eerste 7 dagen van het leven
Elke dag wordt bij de baby's een serumtriglyceridenspiegel afgenomen om hun tolerantie voor de intraveneuze vetemulsie die wordt toegediend te beoordelen.
Eerste 7 dagen van het leven

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geboortegewicht terugkrijgen
Tijdsspanne: Eerste 2 levensweken
Het gewicht van de baby's in beide groepen werd gecontroleerd om te bepalen of het geven van hogere infusies van intraveneuze vetemulsie de baby's hielp hun geboortegewicht sneller terug te krijgen.
Eerste 2 levensweken
Baby's bereiken 90 calorieën / kilogram / dag
Tijdsspanne: Eerste 14 dagen van het leven
Controleerde de calorie-inname van zuigelingen om te zien welke groep 90 kcal/kg/dag kon halen uit de totale parenterale voeding.
Eerste 14 dagen van het leven
Handhaaf de status van de zwangerschapsduur bij ontslag
Tijdsspanne: Gehele verblijf in het ziekenhuis
Alle gewichten van de baby bij ontslag geregistreerd en de antropometrische waarden uitgezet op de Fenton Growth Charts.
Gehele verblijf in het ziekenhuis
Initiatie van glucose
Tijdsspanne: Eerste 7 dagen van het leven
Baby's werden gecontroleerd om te zien of insuline werd gestart om hyperglycemie onder controle te houden.
Eerste 7 dagen van het leven

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

OSF Healthcare System

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kamlesh S Macwan, MD, University of Illinois College of Medicine at Peoria

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

31 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

20 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OSF-118

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren