정맥 지방 유제 및 미숙아
생후 첫 주 동안 극소 저체중아의 정맥 지방 유제의 높은 주입 속도에 대한 내성
이 연구의 목적은 750g 미만으로 태어난 극소 저체중아의 내성을 연구하는 것입니다. 이 영아는 표준 지질 유제 주입 속도(0.5gm/kg/일)의 대조군과 비교됩니다.
가설:
A. 이 프로젝트의 목적.
귀무 가설: 750g 미만의 초저체중아(ELBW)가 생후 첫 며칠(1-7일) 내에 더 높은 정맥 지방 유제(IVFE) 주입 속도를 견딜 수 있는 경우 유의한 차이는 없을 것입니다. 200 mg/dl 이하의 혈청 트리글리세리드 수준 유지로 입증됩니다.
대체 가설: 750g 미만의 초저체중아(ELBW)가 생후 첫 며칠(1일 1일) 내에 정맥 지방 유제(IVFE)의 더 높은 주입 속도를 견딜 수 있는 상당한 차이(p<0.05)가 있을 것입니다. -7) 200 mg/dl 이하의 혈청 트리글리세리드 수준의 유지에 의해 입증됨.
연구 개요
상세 설명
ELBW 영아는 대조군 또는 실험군으로 무작위 배정됩니다.
대조군은 생후 24~36시간 이내에 TPN을 받는 것으로 구성된 표준화된 치료를 받게 됩니다. 대조군은 TPN에서 0.5g/kg/일에서 시작하는 IVFE의 표준화된 투여량을 제공받고 목표 비율 3g/kg/일에 도달할 때까지 IVFE를 매일 0.5g/kg/일씩 증가시킵니다. 실험군은 생후 24~36시간 이내에 TPN을 받게 됩니다. 이러한 영아의 경우 IVFE는 2g/kg/일에서 시작됩니다. 실험 그룹의 경우 Intralipid는 3g/kg/일의 목표 비율에 도달할 때까지 0.5g/kg/일씩 증가됩니다.
부모 또는 보호자가 서명한 정보에 입각한 동의서(부록 A)는 본 연구에 등록하기 전에 모든 영아에 대해 얻을 것입니다. 연구 참가자는 유아이기 때문에 동의 포기가 요청됩니다.
이 연구에 등록된 모든 영아는 생후 첫 주 동안 적어도 매일 실험실 데이터를 모니터링하게 됩니다. 혈청 트리글리세라이드 수치가 <200gm/dl인지 확인하기 위해 TPN을 시작하기 전에 베이스라인 트리글리세라이드를 뽑습니다. 여기에는 혈청 트리글리세리드 수치와 두 가지 다른 IVFE 주입 속도의 내성을 평가하는 데 사용되는 일일 지질 프로파일 패널이 포함됩니다. 지질 내성은 혈청 트리글리세리드 수치가 < 200 mg/dl인 영아로 정의됩니다. 지질 과민증은 201mg/dl 이상의 혈청 트리글리세리드를 갖는 영아로 정의됩니다. 지질 과민증이 발생하면 IVFE는 다음 치료 기준에 따라 감소합니다.
혈청 트리글리세리드 수치는 다음을 통해 TPN의 인트라리피드를 변화시킵니다.
150-200 mg/dl 현재 IVFE 지시대로 유지 201-249 mg/dl 1 g/kg/일 감소 250-299 mg/dl 1.5 g/kg/일 감소 300 mg/dl 이상 인트라리피드를 0.5 g으로 감소 필수지방산결핍(EFAD)을 예방하기 위해 /kg/일. 고중성지방혈증이 24시간 이상 지속되면(300mg/dlor 이상) EFAD를 예방하기 위해 IVFE를 0.5gm/kg/일로 유지합니다.
총 칼로리 섭취량은 두 그룹에 대해 매일 계산되고 수집됩니다. 칼로리 섭취량은 킬로그램당 총 킬로칼로리(kcal/kg/일)로 지정됩니다. 두 그룹의 목표 칼로리 섭취량은 90kcal/kg/일입니다. kcal/kg 지수는 신생아 집중 치료실에 배정된 공인 영양사가 계산합니다.
수집된 모든 데이터는 평균 +/- SD로 표시됩니다. 통계적 유의성은 p 값 < 0.05로 정의됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Peoria, Illinois, 미국, 61637
- Children's Hospital of Illinois at OSF Saint Francis Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 일리노이주 아동 병원의 신생아 집중 치료실에 입원하는 모든 영아를 모집합니다.
- 재태 연령에 적합(AGA)으로 분류되고 출생 시 체중이 500g에서 750g 사이인 ELBW 영아 총 70명.
35명의 유아가 대조군으로 무작위 배정되고 35명의 유아가 실험군으로 무작위 배정됩니다.
제외 기준:
- 연구를 시작하기 전에 기준 트리글리세라이드혈증이 200mg/dl 이상이어야 합니다.
- 임신 주수에 비해 작음(SGA)으로 분류되는 사람
- 선천적인 기형이 있거나,
- 패혈증 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 더 높은 주입
실험 그룹으로 무작위 배정된 영아는 총 비경구 영양(TPN) 첫날에 2gm/kg/일의 정맥 지방 유제(IVFE)를 받게 됩니다.
IVFE는 TPN에서 3gm/kg/일의 IVFE 목표에 도달할 때까지 매일 0.5gm/kg/일씩 증가합니다.
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대조군: 0.5g/kg/day 실험군: 2g/kg/day
다른 이름들:
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다른: 표준 주입
대조군으로 무작위 배정된 영아는 총 비경구 영양(TPN) 첫날에 0.5gm/kg/일의 정맥 지방 유제(IVFE)를 투여받습니다.
IVFE는 TPN에서 3gm/kg/일의 IVFE 목표에 도달할 때까지 매일 0.5gm/kg/일씩 증가합니다.
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대조군: 0.5g/kg/day 실험군: 2g/kg/day
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유아의 수 혈청 트리글리세리드 수치가 200mg/dl보다 높음
기간: 인생의 첫 7일
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영아는 매일 주어진 정맥 지방 유제에 대한 내성을 평가하기 위해 혈청 트리글리세리드 수치를 측정합니다.
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인생의 첫 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출생 시 체중 회복
기간: 생후 첫 2주
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두 그룹의 영아 체중을 모니터링하여 정맥 지방 유제를 더 많이 주입하면 영아가 출생 시 체중을 더 빨리 회복하는 데 도움이 되는지 확인했습니다.
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생후 첫 2주
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유아는 90칼로리/킬로그램/일을 달성할 것입니다.
기간: 인생의 첫 14일
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유아의 칼로리 섭취량을 모니터링하여 총 비경구 영양에서 90cal/kg/일을 달성할 수 있는 그룹을 확인했습니다.
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인생의 첫 14일
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퇴원 시 적절한 재태 연령 상태 유지
기간: 전체 입원 기간
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퇴원 시 모든 영아의 체중을 기록하고 Fenton Growth Charts에 인체 측정 값을 표시했습니다.
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전체 입원 기간
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포도당의 시작
기간: 인생의 첫 7일
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인슐린이 고혈당증을 조절하기 시작했는지 알아보기 위해 영아를 모니터링했습니다.
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인생의 첫 7일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kamlesh S Macwan, MD, University of Illinois College of Medicine at Peoria
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OSF-118
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정맥 지방 유제에 대한 임상 시험
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NYU Langone HealthNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)모병
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University of AarhusRanders Municipality, Denmark; Aarhus Kommune완전한
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Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion완전한
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Grand Shuyang Life Sciences (Chengdu) Co., Ltd.모병
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University of North Carolina, Chapel HillEli Lilly and Company모병
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Washington University School of MedicineThe Danish Dairy Research Foundation, Denmark; Project Peanut Butter; Arla Food Ingredients... 그리고 다른 협력자들모병