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Intravenöse Fettemulsionen und Frühgeborene

19. November 2014 aktualisiert von: Kamlesh Macwan, OSF Healthcare System

Toleranz höherer Infusionsraten von intravenösen Fettemulsionen bei Säuglingen mit extrem niedrigem Geburtsgewicht während der ersten Lebenswoche

Der Zweck dieser Studie ist es, die Verträglichkeit von Säuglingen mit extrem niedrigem Geburtsgewicht zu untersuchen, die mit weniger als 750 Gramm geboren werden und mit einer höheren Infusionsrate von intravenösen Lipidemulsionen (2 g/kg/Tag) begonnen werden. Diese Säuglinge werden mit einer Kontrollgruppe verglichen, die bei der Standard-Lipidemulsionsinfusionsrate (0,5 g/kg/Tag) sind.

Hypothese:

A. Ziele dieses Projekts.

Nullhypothese: Es wird keinen signifikanten Unterschied geben, dass Säuglinge mit extrem niedrigem Geburtsgewicht (ELBW) < 750 Gramm eine höhere Infusionsrate von intravenösen Fettemulsionen (IVFE) innerhalb der ersten Lebenstage (Tage 1-7) tolerieren können nachgewiesen durch die Aufrechterhaltung eines Serumtriglyceridspiegels von 200 mg/dl oder weniger.

Alternative Hypothese: Es wird einen signifikanten Unterschied (p < 0,05) geben, dass Säuglinge mit extrem niedrigem Geburtsgewicht (ELBW) < 750 Gramm eine höhere Infusionsrate von intravenösen Fettemulsionen (IVFE) innerhalb der ersten Lebenstage (Tag 1 -7) nachgewiesen durch die Aufrechterhaltung eines Serumtriglyceridspiegels von 200 mg/dl oder weniger.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ELBW-Säuglinge werden randomisiert entweder der Kontrollgruppe oder der Versuchsgruppe zugeteilt.

Die Kontrollgruppe erhält eine standardisierte Versorgung, die darin besteht, TPN innerhalb von 24 bis 36 Lebensstunden zu erhalten. Der Kontrollgruppe wird die standardisierte Dosierung von IVFE beginnend mit 0,5 Gramm/kg/Tag in der TPN gegeben und die IVFE wird täglich um 0,5 Gramm/kg/Tag erhöht, bis eine Zielrate von 3 Gramm/kg/Tag erreicht ist. Die Versuchsgruppe erhält TPN innerhalb von 24 bis 36 Lebensstunden. Für diese Säuglinge beginnt die IVFE bei 2 Gramm/kg/Tag. Für die experimentelle Gruppe wird Intralipid um 0,5 Gramm/kg/Tag erhöht, bis eine Zielrate von 3 Gramm/kg/Tag erreicht ist.

Eine Einverständniserklärung (Anhang A), die von den Eltern oder Erziehungsberechtigten zu unterzeichnen ist, wird für alle Säuglinge eingeholt, bevor sie in diese Studie aufgenommen werden. Für die Studienteilnehmer wird ein Verzicht auf die Zustimmung beantragt, da es sich um Säuglinge handelt.

Bei allen Säuglingen, die an dieser Studie teilnehmen, werden die Labordaten während der ersten Lebenswoche mindestens täglich überwacht. Vor Beginn der TPN wird ein Basislinien-Triglycerid gezogen, um zu bestätigen, dass ihre Serum-Triglyceridspiegel < 200 g/dl sind. Dazu gehört ein tägliches Lipidprofil-Panel, das zur Bewertung der Serumtriglyceridspiegel und der Verträglichkeit der beiden unterschiedlichen IVFE-Infusionsraten verwendet wird. Lipidtoleranz wird definiert als Säuglinge mit einem Serumtriglyceridspiegel von < 200 mg/dl. Lipid-Intoleranz wird definiert als Säuglinge mit einem Serumtriglycerid von 201 mg/dl oder mehr. Wenn eine Lipid-Intoleranz auftritt, wird die IVFE durch den folgenden Behandlungsstandard verringert:

Die Serumtriglyceridspiegel verändern das Intralipid in TPN durch:

150-200 mg/dl Bei der aktuellen IVFE-Verordnung bleiben 201-249 mg/dl Verringerung um 1 Gramm/kg/Tag 250-299 mg/dl Verringerung um 1,5 Gramm/kg/Tag 300 mg/dl oder mehr Reduzieren Sie Intralipid auf 0,5 Gramm /kg/Tag, um einem Mangel an essentiellen Fettsäuren (EFAD) vorzubeugen. Wenn die Hypertriglyzeridämie über 24 Stunden anhält (300 mg/dl oder mehr), halten Sie die IVFE bei 0,5 g/kg/Tag, um EFAD zu verhindern.

Die Gesamtkalorienaufnahme wird täglich für beide Gruppen berechnet und erfasst. Die Kalorienzufuhr wird als Gesamtkilokalorien pro Kilogramm (kcal/kg/Tag) angegeben. Die angestrebte Kalorienzufuhr für beide Gruppen beträgt 90 kcal/kg/Tag. Der kcal/kg-Index wird von einem registrierten Ernährungsberater berechnet, der der Neugeborenen-Intensivstation zugeordnet ist.

Alle gesammelten Daten werden als Mittelwert +/- SD dargestellt. Die statistische Signifikanz wird durch einen p-Wert < 0,05 definiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • Children's Hospital of Illinois at OSF Saint Francis Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 2 Tage (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Säuglinge werden rekrutiert, die in die Neonatal-Intensivstation des Children's Hospital of Illinois aufgenommen werden.
  • Insgesamt 70 ELBW-Säuglinge, die als geeignet für das Gestationsalter (AGA) eingestuft wurden und bei der Geburt zwischen 500 und 750 Gramm wiegen.

Fünfunddreißig Säuglinge werden in die Kontrollgruppe randomisiert und fünfunddreißig Säuglinge werden randomisiert in die Versuchsgruppe eingeteilt.

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie vor Beginn der Studie eine Triglyceridämie zu Studienbeginn über 200 mg/dl.
  • Die als klein für das Gestationsalter (SGA) eingestuft werden
  • die angeborene Anomalien haben und/oder
  • Die septisch sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Höhere Infusion
In die Versuchsgruppe randomisierte Säuglinge erhalten an ihrem ersten Tag der vollständigen parenteralen Ernährung (TPN) 2 g/kg/Tag intravenöser Fettemulsionen (IVFE). Die IVFE wird täglich um 0,5 g/kg/Tag erhöht, bis ein Ziel von 3 g/kg/Tag IVFE im TPN erreicht ist.
Arzneimittel: Intravenöse Fettemulsionen
Kontrollgruppe: 0,5 Gramm/kg/Tag Versuchsgruppe: 2 Gramm/kg/Tag
Andere Namen:
  • Intralipid 20 %
ANDERE: Standardinfusion
In die Kontrollgruppe randomisierte Säuglinge erhalten an ihrem ersten Tag der vollständigen parenteralen Ernährung (TPN) 0,5 g/kg/Tag intravenöser Fettemulsionen (IVFE). Die IVFE wird täglich um 0,5 g/kg/Tag erhöht, bis ein Ziel von 3 g/kg/Tag IVFE im TPN erreicht ist.
Arzneimittel: Intravenöse Fettemulsionen
Kontrollgruppe: 0,5 Gramm/kg/Tag Versuchsgruppe: 2 Gramm/kg/Tag
Andere Namen:
  • Intralipid 20 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Säuglinge mit einem Serumtriglyceridspiegel von mehr als 200 mg/dl
Zeitfenster: Die ersten 7 Lebenstage
Jeden Tag wird den Säuglingen ein Serumtriglyceridspiegel entnommen, um ihre Toleranz gegenüber der verabreichten intravenösen Fettemulsion zu beurteilen.
Die ersten 7 Lebenstage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geburtsgewicht wiedererlangen
Zeitfenster: Die ersten 2 Lebenswochen
Das Gewicht der Säuglinge in beiden Gruppen wurde überwacht, um festzustellen, ob die Gabe höherer Infusionen von intravenöser Fettemulsion den Säuglingen half, ihr Geburtsgewicht früher wiederzuerlangen.
Die ersten 2 Lebenswochen
Kleinkinder erreichen 90 Kalorien/Kilogramm/Tag
Zeitfenster: Die ersten 14 Tage des Lebens
Überwachte die Kalorienaufnahme von Säuglingen, um zu sehen, welche Gruppe in der Lage war, 90 kcal/kg/Tag aus der gesamten parenteralen Ernährung zu erreichen.
Die ersten 14 Tage des Lebens
Bei der Entlassung den für das Gestationsalter angemessenen Status beibehalten
Zeitfenster: Gesamter Krankenhausaufenthalt
Das Gewicht aller Säuglinge wurde bei der Entlassung aufgezeichnet und die anthropometrischen Werte in die Fenton-Wachstumstabellen eingetragen.
Gesamter Krankenhausaufenthalt
Einleitung von Glukose
Zeitfenster: Die ersten 7 Lebenstage
Säuglinge wurden überwacht, um zu sehen, ob mit Insulin begonnen wurde, um die Hyperglykämie zu kontrollieren.
Die ersten 7 Lebenstage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OSF Healthcare System

Ermittler

  • Hauptermittler: Kamlesh S Macwan, MD, University of Illinois College of Medicine at Peoria

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSF-118

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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