Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intravenösa fettemulsioner och för tidigt födda barn

19 november 2014 uppdaterad av: Kamlesh Macwan, OSF Healthcare System

Tolerans för högre infusionshastigheter av intravenösa fettemulsioner hos spädbarn med extremt låg födelsevikt under den första levnadsveckan

Syftet med denna studie är att studera toleranserna för spädbarn med extremt låg födelsevikt som föds vid mindre än 750 gram som påbörjas med en högre infusionshastighet av intravenösa lipidemulsioner (2 g/kg/dag). Dessa spädbarn kommer att jämföras med en kontrollgrupp som har standardinfusionshastigheten för lipidemulsion (0,5 g/kg/dag).

hypotes:

A. Mål för detta projekt.

Nollhypotes: Det kommer inte att finnas någon signifikant skillnad för spädbarn med extremt låg födelsevikt (ELBW) <750 gram som kan tolerera en högre infusionshastighet av intravenösa fettemulsioner (IVFE) under de första dagarna av livet (dagarna 1-7) eftersom bevisas genom upprätthållande av en serumtriglyceridnivå på 200 mg/dl eller mindre.

Alternativ hypotes: Det kommer att finnas en signifikant skillnad (p<0,05) för spädbarn med extremt låg födelsevikt (ELBW) <750 gram som kan tolerera en högre infusionshastighet av intravenösa fettemulsioner (IVFE) under de första dagarna av livet (dag 1) -7) vilket framgår av upprätthållande av en serumtriglyceridnivå på 200 mg/dl eller mindre.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

ELBW-spädbarn kommer att randomiseras till antingen kontrollgruppen eller experimentgruppen.

Kontrollgruppen kommer att få standardiserad vård som består av att få TPN inom 24 till 36 timmar efter livet. Kontrollgruppen kommer att ges den standardiserade dosen av IVFE som börjar på 0,5 gram/kg/dag i TPN och får IVFE att öka dagligen med 0,5 gram/kg/dag tills en målhastighet på 3 gram/kg/dag har uppnåtts. Experimentgruppen kommer att få TPN inom 24 till 36 timmar efter livet. För dessa spädbarn börjar IVFE med 2 gram/kg/dag. För försöksgruppen kommer Intralipid att ökas med 0,5 gram/kg/dag tills en målhastighet på 3 gram/kg/dag uppnås.

Ett informerat samtyckesformulär (Bilaga A), som ska undertecknas av föräldern eller vårdnadshavaren, kommer att erhållas för alla spädbarn innan de registreras i denna studie. Samtycke begärs för studiedeltagarna eftersom de är spädbarn.

Alla spädbarn som ingår i denna studie kommer att få sina laboratoriedata övervakade minst dagligen under den första levnadsveckan. En baslinjetriglycerid kommer att dras innan TPN påbörjas för att verifiera att deras serumtriglyceridnivåer är <200 gm/dl. Detta kommer att inkludera en daglig lipidprofilpanel som används för att utvärdera serumtriglyceridnivåerna och toleransen för de två olika IVFE-infusionshastigheterna. Lipidtolerans kommer att definieras som spädbarn som har en serumtriglyceridnivå på < 200 mg/dl. Lipidintolerans kommer att definieras som spädbarn som har en serumtriglycerid på 201 mg/dl eller mer. Om lipidintolerans uppstår, kommer IVFE att minska med följande vårdstandard:

Serumtriglyceridnivåer ändrar intralipid i TPN genom:

150-200 mg/dl Behåll den aktuella IVFE-ordern 201-249 mg/dl minska med 1 gram/kg/dag 250-299 mg/dl minska med 1,5 gram/kg/dag 300 mg/dl eller mer Minska intralipid till 0,5 gram /kg/dag för att förhindra essentiell fettsyrabrist (EFAD). Om hypertriglyceridemi kvarstår (300 mg/dlor högre) under 24 timmar, håll IVFE på 0,5 g/kg/dag för att förhindra EFAD.

Det totala kaloriintaget kommer att beräknas och samlas in dagligen för båda grupperna. Kaloriintaget kommer att anges som totala kilokalorier per kilogram (kcal/kg/dag). Målkaloriintaget för båda grupperna kommer att vara 90 kcal/kg/dag. Kcal/kg-indexet kommer att beräknas av en registrerad dietist, som är placerad på neonatalintensivvårdsavdelningen.

All insamlad data kommer att presenteras som ett genomsnittligt +/- SD. Den statistiska signifikansen kommer att definieras av ett p-värde < 0,05.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61637
        • Children's Hospital of Illinois at OSF Saint Francis Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 2 dagar (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla spädbarn kommer att rekryteras som tas in på neonatalintensivvårdsavdelningen på Children's Hospital of Illinois.
  • Totalt 70 ELBW-spädbarn klassificerade som lämpliga för graviditetsålder (AGA) och som väger mellan 500 gram och 750 gram vid födseln.

Trettiofem spädbarn kommer att randomiseras till kontrollgruppen och trettiofem spädbarn kommer att randomiseras till experimentgruppen.

Exklusions kriterier:

  • Ha en baslinje triglyceridemi över 200 mg/dl innan studien påbörjas.
  • Som klassificeras som små för graviditetsålder (SGA)
  • som har några sympatiska anomalier och/eller,
  • Som är septiska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Högre infusion
Spädbarn som randomiserats till experimentgruppen kommer att få 2 g/kg/dag av intravenösa fettemulsioner (IVFE) på sin första dag av total parenteral nutrition (TPN). IVFE kommer att ökas med 0,5 gm/kg/dag dagligen tills målet nås på 3 gm/kg/dag av IVFE i TPN.
Läkemedel: Intravenösa fettemulsioner
Kontrollgrupp: 0,5 gram/kg/dag Experimentgrupp: 2 gram/kg/dag
Andra namn:
  • Intralipid 20%
ÖVRIG: Standardinfusion
Spädbarn som randomiserats till kontrollgruppen kommer att få 0,5 g/kg/dag av intravenösa fettemulsioner (IVFE) på sin första dag av total parenteral nutrition (TPN). IVFE kommer att ökas med 0,5 gm/kg/dag dagligen tills målet nås på 3 gm/kg/dag av IVFE i TPN.
Läkemedel: Intravenösa fettemulsioner
Kontrollgrupp: 0,5 gram/kg/dag Experimentgrupp: 2 gram/kg/dag
Andra namn:
  • Intralipid 20%

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal spädbarn Serumtriglyceridnivå högre än 200 mg/dl
Tidsram: De första 7 dagarna i livet
Varje dag tar spädbarnen en serumtriglyceridnivå för att bedöma deras tolerans för den intravenösa fettemulsionen som ges.
De första 7 dagarna i livet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfå födelsevikt
Tidsram: Första 2 veckorna i livet
Spädbarn i båda gruppernas vikter övervakades för att avgöra om att ge högre infusioner av intravenös fettemulsion hjälpte spädbarnen att återfå sin födelsevikt tidigare.
Första 2 veckorna i livet
Spädbarn kommer att uppnå 90 kalorier/kilogram/dag
Tidsram: Livets första 14 dagar
Övervakade kaloriintaget hos spädbarn för att se vilken grupp som kunde uppnå 90 cal/kg/dag från den totala parenterala näringen.
Livets första 14 dagar
Upprätthåll lämplig för graviditetsålderstatus vid utskrivning
Tidsram: Hela sjukhusvistelsen
Registrerade alla spädbarns vikter vid utskrivning och plottade de antropometriska värdena på Fenton Growth Charts.
Hela sjukhusvistelsen
Initiering av glukos
Tidsram: De första 7 dagarna i livet
Spädbarn övervakades för att se om insulin startades för att kontrollera hyperglykemi.
De första 7 dagarna i livet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

OSF Healthcare System

Utredare

  • Huvudutredare: Kamlesh S Macwan, MD, University of Illinois College of Medicine at Peoria

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2010

Första postat (UPPSKATTA)

31 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

20 november 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2014

Senast verifierad

1 november 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OSF-118

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intravenösa fettemulsioner

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera