Intravénás zsíremulziók és koraszülöttek
Az intravénás zsíremulziók magasabb infúziós sebességének toleranciája rendkívül alacsony születési súlyú csecsemőknél az élet első hetében
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tanulmányozza a rendkívül alacsony születési súlyú csecsemők toleranciáit, akik 750 grammnál kisebb testsúllyal születtek, és akiket intravénás lipidemulziók nagyobb infúziós sebességével kezdenek (2 g/kg/nap). Ezeket a csecsemőket összehasonlítjuk egy kontrollcsoporttal, akik a standard lipidemulziós infúziós sebességgel (0,5 g/kg/nap) vannak.
hipotézis:
A. A projekt céljai.
Nulla hipotézis: Nem lesz szignifikáns különbség a 750 gramm alatti rendkívül alacsony születési súlyú csecsemők (ELBW) esetében, akik képesek elviselni az intravénás zsíremulziók (IVFE) magasabb infúziós sebességét életük első napjaiban (1-7. nap), mivel amit a szérum trigliceridszint 200 mg/dl vagy annál alacsonyabb szinten tartása bizonyít.
Alternatív hipotézis: Szignifikáns különbség lesz (p<0,05) a 750 gramm alatti rendkívül alacsony születési súlyú csecsemők (ELBW) esetében, akik képesek elviselni az intravénás zsíremulziók (IVFE) magasabb infúziós sebességét életük első napjaiban (1. nap). -7) amit a szérum trigliceridszint 200 mg/dl vagy annál alacsonyabb szinten tartása bizonyít.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ELBW csecsemőket véletlenszerűen besorolják a kontrollcsoportba vagy a kísérleti csoportba.
A kontrollcsoport standardizált ellátásban részesül, amely abból áll, hogy 24-36 órán belül TPN-t kapnak. A kontrollcsoport standardizált IVFE-dózist kap, 0,5 gramm/ttkg/naptól kezdve a TPN-ben, és az IVFE-t naponta 0,5 gramm/ttkg/nap értékkel növelik, amíg el nem érik a 3 gramm/kg/nap célarányt. A kísérleti csoport 24-36 órán belül megkapja a TPN-t. Ezeknél a csecsemőknél az IVFE 2 gramm/kg/nap értéknél kezdődik. A kísérleti csoportban az Intralipid adagját 0,5 gramm/kg/nap értékkel növelik, amíg el nem érik a napi 3 gramm/kg/nap célarányt.
Minden csecsemő számára be kell szerezni egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot (A. függelék), amelyet a szülőnek vagy gyámnak kell aláírnia, mielőtt bevonják őket ebbe a vizsgálatba. A vizsgálatban résztvevők beleegyezését kérik, mivel csecsemők.
A vizsgálatba bevont összes csecsemő laboratóriumi adatait legalább naponta ellenőrizni fogják életük első hetében. A TPN megkezdése előtt kiindulási trigliceridet vesznek annak ellenőrzésére, hogy a szérum trigliceridszintje <200 g/dl. Ez magában foglal egy napi lipidprofil panelt, amelyet a szérum trigliceridszintjének és a két különböző IVFE infúziós sebesség toleranciájának értékelésére használnak. A lipidtoleranciát olyan csecsemőknél határozzuk meg, akiknek a szérum trigliceridszintje < 200 mg/dl. Lipid intolerancia alatt olyan csecsemőket értünk, akiknek a szérum trigliceridje 201 mg/dl vagy nagyobb. Ha lipid intolerancia lép fel, az IVFE a következő ápolási standardokkal csökken:
A szérum trigliceridszintje megváltoztatja az intralipidet a TPN-ben:
150-200 mg/dl Tartsa a jelenlegi IVFE sorrendet 201-249 mg/dl 1 gramm/kg/nap 250-299 mg/dl 1,5 gramm/kg/nap 300 mg/dl vagy nagyobb csökkenés Intralipid 0,5 grammra csökkentése /kg/nap az esszenciális zsírsavhiány (EFAD) megelőzésére. Ha a hipertrigliceridémia továbbra is fennáll (300 mg/dlor felett), 24 órán keresztül tartsa az IVFE-t 0,5 g/kg/nap értékben az EFAD megelőzése érdekében.
A teljes kalóriabevitelt mindkét csoport esetében naponta kiszámítjuk és összegyűjtjük. A kalóriabevitel kilogrammonkénti összes kilokalóriában (kcal/kg/nap) lesz megadva. A cél kalóriabevitel mindkét csoportban 90 kcal/kg/nap lesz. A kcal/kg indexet egy regisztrált dietetikus számítja ki, aki az újszülött intenzív osztályra van beosztva.
Minden összegyűjtött adat átlagos +/- SD-ként jelenik meg. A statisztikai szignifikanciát a p érték < 0,05 határozza meg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61637
- Children's Hospital of Illinois at OSF Saint Francis Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan csecsemőt felvesznek, aki az Illinois-i Gyermekkórház újszülött intenzív osztályára kerül.
- Összesen 70 ELBW csecsemő van besorolva a terhességi kornak megfelelő (AGA) kategóriába, és születéskor 500–750 gramm súlyú.
Harmincöt csecsemőt véletlenszerűen besorolnak a kontrollcsoportba, és harmincöt csecsemőt a kísérleti csoportba.
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálat megkezdése előtt legyen 200 mg/dl feletti kiindulási trigliceridémia.
- Kik a terhességi kor szempontjából kicsinek minősülnek (SGA)
- Akinek bármilyen rokon anomáliája van, és/vagy
- Akik szeptikusak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Magasabb infúzió
A kísérleti csoportba randomizált csecsemők 2 g/kg/nap intravénás zsíremulziót (IVFE) kapnak a teljes parenterális táplálás (TPN) első napján.
Az IVFE-t naponta 0,5 g/kg/nap értékkel növelik, amíg el nem érik a 3 gm/kg/nap IVFE célértéket a TPN-ben.
|
Kontroll csoport: 0,5 gramm/kg/nap Kísérleti csoport: 2 gramm/kg/nap
Más nevek:
|
|
EGYÉB: Standard infúzió
A kontrollcsoportba randomizált csecsemők 0,5 g/kg/nap intravénás zsíremulziót (IVFE) kapnak a teljes parenterális táplálás (TPN) első napján.
Az IVFE-t naponta 0,5 g/kg/nap értékkel növelik, amíg el nem érik a 3 gm/kg/nap IVFE célértéket a TPN-ben.
|
Kontroll csoport: 0,5 gramm/kg/nap Kísérleti csoport: 2 gramm/kg/nap
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csecsemők száma szérum triglicerid szintje magasabb, mint 200 mg/dl
Időkeret: Az élet első 7 napja
|
A csecsemők minden nap megmérik a szérum triglicerid szintjét, hogy felmérjék, mennyire tolerálják az intravénás zsíremulziót.
|
Az élet első 7 napja
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Születési súly visszaszerzése
Időkeret: Az élet első 2 hete
|
Mindkét csoportban megfigyelték a csecsemők testsúlyát annak megállapítására, hogy az intravénás zsíremulzió nagyobb infúziójának beadása segített-e a csecsemőknek hamarabb visszanyerni születési súlyukat.
|
Az élet első 2 hete
|
|
A csecsemők 90 kalóriát/kilogramm/napot fognak elérni
Időkeret: Az élet első 14 napja
|
Figyelemmel kísérte a csecsemők kalóriabevitelét, hogy megtudja, melyik csoport volt képes elérni 90 cal/kg/napot a teljes parenterális táplálásból.
|
Az élet első 14 napja
|
|
A terhességi kornak megfelelő állapot fenntartása elbocsátáskor
Időkeret: A teljes kórházi tartózkodás
|
Rögzítette a csecsemő összes súlyát kibocsátáskor, és ábrázolta az antropometrikus értékeket a Fenton növekedési diagramokon.
|
A teljes kórházi tartózkodás
|
|
A glükóz bevezetése
Időkeret: Az élet első 7 napja
|
A csecsemőket figyelték, hogy az inzulinnal beindul-e a hiperglikémia szabályozása.
|
Az élet első 7 napja
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kamlesh S Macwan, MD, University of Illinois College of Medicine at Peoria
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OSF-118
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .