- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01096446
Émulsions lipidiques intraveineuses et nourrissons prématurés
Tolérance de taux de perfusion plus élevés d'émulsions lipidiques intraveineuses chez les nourrissons de très faible poids de naissance au cours de la première semaine de vie
Le but de cette étude est d'étudier les tolérances des nourrissons de très faible poids à la naissance qui naissent à moins de 750 grammes et qui commencent à un taux de perfusion plus élevé d'émulsions lipidiques intraveineuses (2 g/kg/jour). Ces nourrissons seront comparés à un groupe témoin qui sont au taux de perfusion d'émulsion lipidique standard (0,5 g/kg/jour).
hypothèse:
A. Objectifs de ce projet.
Hypothèse nulle : Il n'y aura pas de différence significative pour les nourrissons de poids de naissance extrêmement faible (ELBW) <750 grammes pouvant tolérer un taux de perfusion plus élevé d'émulsions de graisse intraveineuse (IVFE) dans les premiers jours de la vie (jours 1 à 7) car mis en évidence par le maintien d'un taux de triglycérides sériques de 200 mg/dl ou moins.
Hypothèse alternative : Il y aura une différence significative (p<0,05) pour les nourrissons de poids de naissance extrêmement faible (ELBW) <750 grammes capables de tolérer un taux de perfusion plus élevé d'émulsions de graisse intraveineuse (IVFE) dans les premiers jours de la vie (jours 1 -7) comme en témoigne le maintien d'un taux de triglycérides sériques de 200 mg/dl ou moins.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les nourrissons ELBW seront randomisés soit dans le groupe témoin, soit dans le groupe expérimental.
Le groupe témoin recevra des soins standardisés qui consistent à recevoir une TPN dans les 24 à 36 heures de vie. Le groupe témoin recevra la dose standardisée de FIV à partir de 0,5 gramme/kg/jour dans le TPN et fera progresser la FIV quotidiennement de 0,5 gramme/kg/jour jusqu'à ce qu'un objectif de taux de 3 grammes/kg/jour soit atteint. Le groupe expérimental recevra TPN dans les 24 à 36 heures de vie. Pour ces nourrissons, la FIV commencera à 2 grammes/kg/jour. Pour le groupe expérimental, Intralipid sera augmenté de 0,5 gramme/kg/jour jusqu'à ce qu'un taux cible de 3 grammes/kg/jour soit atteint.
Un formulaire de consentement éclairé (annexe A), à signer par le parent ou le tuteur, sera obtenu pour tous les nourrissons avant leur inscription à cette étude. Une dispense d'assentiment est demandée aux participants à l'étude parce qu'ils sont des nourrissons.
Tous les nourrissons inscrits à cette étude verront leurs données de laboratoire contrôlées au moins quotidiennement pendant la première semaine de vie. Un triglycéride de base sera prélevé avant le début du TPN pour vérifier que leurs taux de triglycérides sériques sont <200 g/dl. Cela comprendra un panel de profil lipidique quotidien utilisé pour évaluer les taux de triglycérides sériques et la tolérance des deux taux de perfusion différents de la FIV. La tolérance aux lipides sera définie comme des nourrissons ayant un taux de triglycérides sériques < 200 mg/dl. L'intolérance aux lipides sera définie comme des nourrissons ayant un taux de triglycérides sériques de 201 mg/dl ou plus. En cas d'intolérance aux lipides, la FIV sera réduite selon la norme de soins suivante :
Les niveaux de triglycérides sériques modifient les intralipides dans le TPN par :
150-200 mg/dl Maintenir la prescription IVFE actuelle 201-249 mg/dl diminuer de 1 gramme/kg/jour 250-299 mg/dl diminuer de 1,5 gramme/kg/jour 300 mg/dl ou plus Réduire Intralipid à 0,5 gramme /kg/jour pour prévenir la carence en acides gras essentiels (EFAD). Si l'hypertriglycéridémie persiste (300 mg/jour de plus) pendant 24 heures, maintenir la FIV à 0,5 g/kg/jour pour prévenir l'EFAD.
L'apport calorique total sera calculé et collecté quotidiennement pour les deux groupes. L'apport calorique sera spécifié en kilocalories totales par kilogramme (kcal/kg/jour). L'objectif d'apport calorique pour les deux groupes sera de 90 kcal/kg/jour. L'indice kcal/kg sera calculé par une diététicienne, qui est affectée à l'unité néonatale de soins intensifs.
Toutes les données collectées seront présentées sous forme de moyenne +/- SD. La signification statistique sera définie par une valeur p < 0,05.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
- Children's Hospital of Illinois at OSF Saint Francis Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les nourrissons seront recrutés et admis à l'unité de soins intensifs néonatals du Children's Hospital of Illinois.
- Un total de 70 nourrissons ELBW classés comme appropriés pour l'âge gestationnel (AGA) et qui pèsent entre 500 et 750 grammes à la naissance.
Trente-cinq nourrissons seront randomisés dans le groupe témoin et trente-cinq nourrissons seront randomisés dans le groupe expérimental.
Critère d'exclusion:
- Avoir une triglycéridémie de base supérieure à 200 mg/dl avant de commencer l'étude.
- Qui sont classés comme petits pour l'âge gestationnel (SGA)
- Qui ont des anomalies sympathiques, et/ou,
- Qui sont septiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Infusion supérieure
Les nourrissons randomisés dans le groupe expérimental recevront 2 g/kg/jour d'émulsions lipidiques intraveineuses (IVFE) lors de leur premier jour de nutrition parentérale totale (TPN).
L'IVFE sera augmentée de 0,5 g/kg/jour jusqu'à atteindre un objectif de 3 g/kg/jour d'IVFE dans le TPN.
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Groupe témoin : 0,5 gramme/kg/jour Groupe expérimental : 2 grammes/kg/jour
Autres noms:
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AUTRE: Perfusion standard
Les nourrissons randomisés dans le groupe témoin recevront 0,5 g/kg/jour d'émulsions lipidiques intraveineuses (IVFE) lors de leur premier jour de nutrition parentérale totale (TPN).
L'IVFE sera augmentée de 0,5 g/kg/jour jusqu'à atteindre un objectif de 3 g/kg/jour d'IVFE dans le TPN.
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Groupe témoin : 0,5 gramme/kg/jour Groupe expérimental : 2 grammes/kg/jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de nourrissons Niveau de triglycérides sériques supérieur à 200 mg/dl
Délai: 7 premiers jours de vie
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Chaque jour, les nourrissons ont un taux de triglycérides sériques établi pour évaluer leur tolérance à l'émulsion de graisse intraveineuse administrée.
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7 premiers jours de vie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Retrouver son poids de naissance
Délai: 2 premières semaines de vie
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Les poids des nourrissons des deux groupes ont été surveillés pour déterminer si l'administration de perfusions plus élevées d'émulsion de graisse intraveineuse aidait les nourrissons à retrouver leur poids de naissance plus tôt.
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2 premières semaines de vie
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Les nourrissons atteindront 90 calories/kilogramme/jour
Délai: 14 premiers jours de vie
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Surveillé l'apport calorique des nourrissons pour voir quel groupe était capable d'atteindre 90 cal/kg/jour à partir de la nutrition parentérale totale.
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14 premiers jours de vie
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Maintenir un statut approprié pour l'âge gestationnel à la sortie
Délai: Tout le séjour à l'hôpital
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A enregistré tous les poids des nourrissons à la sortie et a tracé les valeurs anthropométriques sur les courbes de croissance de Fenton.
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Tout le séjour à l'hôpital
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Initiation à la glycémie
Délai: 7 premiers jours de vie
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Les nourrissons ont été surveillés pour voir si l'insuline a été commencé à contrôler l'hyperglycémie.
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7 premiers jours de vie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kamlesh S Macwan, MD, University of Illinois College of Medicine at Peoria
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OSF-118
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